Oppstart og forankring




Formål

Medisinsk og helsefaglig forskning skal forankres i forskningsansvarlig institusjon. Forskningsprosjekter som omfattes av helseforskningsloven skal godkjennes av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og eventuelle andre godkjenningsinstanser før oppstart av prosjektet. Informasjonsplikt og samtykke skal vurderes i hvert enkelt prosjekt. Det er i tillegg egne rutiner for oppstart av multisenterstudierstudentoppgaver, og oppdragsforskning.




Tidspunkt

Prosjektet skal forankres i forskningsansvarlig institusjon før:

  • medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale (forskningsbiobank) eller helseopplysninger påbegynnes.
  • søknad sendes til REK (forskningsansvarlig institusjon skal oppgis i søknaden).

Prosjektet skal være godkjent av REK før oppstart.

  • Oversikt over REKs søknadsfrister finnes på REKs nettportal og svar kan forventes innen 3 uker etter møtet.

Andre aktuelle godkjenninger som må være klar før oppstart:

  • Legemiddelutprøvinger må søkes godkjent hos Statens legemiddelverk (SLV)
  • Klinisk utprøving av medisinsk utstyr må søkes godkjent av Helsedirektoratet (HDIR)
  • HDIR har også myndighet til å gi godkjenning iht. bioteknologiloven. Begge instanser har 60 dagers svarfrist.



Aktiviteter

Forankring

Prosjektleder har ansvar for å forankre prosjektet i forskningsansvarlig institusjon. Forankring skjer i linjen til institutt- eller klinikkleder, og må være skriftlig. Korrespondanse (e-post er tilfredsstillende) med klinikk- eller instituttleder i forbindelse med forankring av prosjektet, arkiveres i ePhorte.

Ansatt enten ved UNN eller UiT
Dersom prosjektleder er ansatt kun i UNN eller kun ved UiT, skal prosjektet som hovedregel forankres i den institusjonen der prosjektleder er ansatt. Ved Helsefak UiT skal forankring skje iht. BOA reglementet.

Kombinert stilling
Dersom prosjektleder er ansatt i kombinert stilling ved UNN og UiT er det opp til prosjektleder å avklare institusjonell forankring. Forankring bestemmes av følgende punkter:

  1. Prosjekter skal forankres ved UiT dersom de som får sin hovedfinansiering eksternt med gaveforsterkningsmidler og/eller resultatbasert tilleggsfinansiering gjennom universitetstilknytningen. Dette omfatter blant annet Kreftforeningen, Norges forskningsråd og EU.
  2. Prosjekter skal forankres i UNN dersom det får sin hovedfinansiering fra det regionale helseforetaket.
  3. Andre forhold ved forskningsprosjektet kan ut i fra faglige hensyn gjøre at at prosjektleder ønsker en bestemt institusjonsforankring. Dette kan for eksempel være krav til bestemt infrastruktur.
  4. Dersom prosjektet forankres i linjen til prosjektleders bistilling, skal forankringen godkjennes av hovedarbeidsgiver (institutt- eller klinikkleder). Godkjenningen må være skriftlig.

Samarbeid UNN/UiT
For samarbeidsprosjekter mellom UNN og Helsefak UiT gjelder Avtale om felles forskningsprosjekter. Ved behov skal det i tillegg inngås skriftlig avtale mellom partene i det enkelte prosjekt - bruk gjerne Avtalemal for samarbeidsprosjekter.

Samarbeid andre
Dersom en ekstern medarbeider

  • er ansvarlig for helseopplysninger og/eller
  • det gis elektronisk tilgang til virksomhetens nettverk og systemer som inneholder helse- og personopplysninger

må det inngås Avtale med ekstern prosjektmedarbeider. I tillegg må taushetserklæring signeres.

 




Godkjenninger

Søknadsskjemaer og protokoll med tilhørende vedlegg og ev. avtaler i forbindelse med godkjenninger skal arkiveres i ePhorte.

REK-godkjenning

Klinikksjef (UNN HF) eller instituttleder (UiT) skal være informert om prosjektet (kopi av søknad) før søknad sendes til REK.

Prosjektleder utarbeider en forskningsprotokoll og fyller ut det elektroniske søknadsskjemaet til REK. For innlevering av prosjektsøknad til REK kreves pålogging på REKs nettportal. I ph.d.-prosjekter skal veileder stå som prosjektleder i søknad til REK. Oversikt over REKs søknadsfrister finnes på REKs nettportal og svar kan forventes innen 3 uker etter møtet.

Veiledning til utforming av REK-søknad:

  • Ansatte ved UiT kan benytte Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste - NSD, som rådgiver under utformingen av søknaden til REK
  • Ansatte på UNN kan benytte UNNs eget personvernombud som rådgiver under utforming av søknad til REK

 

Andre aktuelle bestemmelser

Type forskning

Godkjenninger

Personopplysninger

Prosjekter ved Helsefak som ikke faller inn under helseforskningsloven og som inneholder personopplysninger skal meldes til personvernombudet ved NSD.
Prosjekter ved UNN som behandler personopplysninger skal meldes til personvernombudet ved UNN.

Prosjekter som kun behandler anonyme opplysninger, skal verken godkjennes av REK eller meldes til personvernombudet. Ved bruk av anonymiserte data må det kunne dokumenteres fra personvernombudet at materialet var anonymisert ved utlevering. Samtykke kreves ikke ved bruk av anonymiserte data og/eller biologisk materiale.

Legemiddelutprøving

 

Studien må førstregistreres i EudraCT, og deretter må det
søkes om godkjenning fra Statens legemiddelverk. Dette må gjøres før oppstart og kan gjøres parallelt med søknad til REK. 60 dagers svarfrist. Kliniske legemiddelutprøvinger som gjennomføres i UNN skal følge felles nasjonale Standard Operating Procedures (SOP-er). SOP Roller og ansvar beskriver roller, ansvar og delegering av oppgaver i legemiddelutprøvinger som gjennomføres i UNN HF.
Klinisk utprøving av medisinsk utstyr

Det må søkes til Helsedirektoratet etter at REK har gitt sin uttalelse (bruk REKs prosjektsøknadsskjema). Se Helsedirektorates veiledning ved meldinger om klinisk utprøving av medisinsk utstyr. Dette må gjøres før oppstart. 60 dagers svarfrist. 

Genforskningsprosjekter

Genforskningsprosjekter som omfattes av bioteknologiloven må også søkes til Helsedirektoratet dersom prosjektet gjelder forskning som har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren, eller hvor opplysninger om den enkelte føres tilbake til vedkommende. Ved tvil avklares dette med HDIR/avdeling for bioteknologi.

Kliniske intervensjonsstudier

Kliniske intervensjonsstudier skal registreres i ClinicalTrials.gov eller i tilsvarende databaser før oppstart, dvs. før første deltaker blir inkludert.

Det tilbys administrativ støtte i bruk av ClinicalTrials. UNN ansatte kontakter Klinisk forskningsavdeling for godkjenning og oppretting av konto. UiT Helsefak kontakter Seksjon for forskningstjenester.




Lovmessig grunnlag

Bioteknologiloven
Forvaltningsloven kap. VI
Helseforskningsloven
 §§ 9, 10 og 44
Forskrift til helseforskningsloven §§ 5, 6, 7, 8 og 9
Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker
Forskrift om medisinsk utstyr §§ 4-5 og 5-6

 [1] Krav til forskningsprotokoll finnes i Forskrift til helseforskningsloven § 8

Gyldig fra:  01.10.10

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN 

Versjon 2.0