Informert samtykke




Formål

Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er at deltakelse skal være basert på et informert, frivilling, uttrykkelig og dokumenterbart samtykke. Dette innebærer at forskningsdeltakeren må forstå hva de samtykker til og hvilke konsekvenser det har å gi sitt samtykke. Unntak fra denne hovedregelen skal begrunnes og må forhåndsgodkjennes av REK. Unntak er aktuelt i to situasjoner, 1) ved forskning i kliniske nødsituasjoner og 2) ved forskning på personer som ikke har samtykkekompetanse. For forskning på anonymisert humant biologisk materiale og helseopplysninger kreves det ikke samtykke, men generell informasjonsplikt gjelder.




Tidspunkt

Før innhenting av samtykke:

  • Forskningsdeltagernes samtykkekompetanse må vurderes.
  • Informasjon om prosjektet må utarbeides, vanligvis et informasjonsskriv, og en samtykkeerklæring. Begge skal godkjennes av REK og evt. SLV og/eller Datatilsynet før det tas i bruk.
  • Dersom forskningen er av slik art at samtykke ikke kan inhentes på forhånd, skal dette godkjennes av REK.

Ved innhenting av samtykke:

  • Deltaker/nærmeste pårørende gis informasjon om prosjektet og samtykkeerklæringen underskrives.
  • Samtykkeerklæringen skal underskrives før datainnsamling begynner, unntak gjelder i kliniske nødsituasjoner.

Oppbevaring av samtykkeerklæring:

  • Prosjektleder er ansvarlig for forsvarlig oppbevaring av signerte samtykkeerklæringer så lenge forskningsprosjektet pågår, dvs. i papirformat og nedlåst.
  • Samtykkeerklæringene skal slettes når data slettes eller anonymiseres eller dersom forskningsdeltaker trekker seg fra forskningsprosjektet, dette i tråd med godkjenning fra REK.



Aktiviteter

Samtykkekompetanse

Hvem har samtykkekompetanse:

  • Myndige personer
  • Mindreårige etter fylte 16 år har samtykkekompetanse, med mindre annet følger av særlige lovbestemmelser eller av forskningens art.

Hvem har ikke samtykkekompetanse:

  • Myndige personer med fysiske eller psykiske forstyrrelser som ikke er i stand til å forstå hva samtykket omfatter.
  • Pasienter i kliniske nødsituasjoner.
  • Mindreårige mellom 16 og 18 år dersom prosjektet gjelder legemsinngrep eller legemiddelutprøving.
  • Mindreårige under 16 år. Barn mellom 12 og 16 år har også rett til å kreve at opplysningene de oppgir i prosjektet ikke skal gjøres kjent for foreldre eller andre.

Vilkår for å kunne forske på personer uten samtykkekompetanse:

  • Risiko eller ulempe for personen er ubetydelig.
  • Personen selv motsetter seg ikke forskningen.
  • Resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand.

Krav for å kunne forske på personer uten samtykkekompetanse:

  • Personen ville ikke motsatt seg deltakelse dersom han hadde hatt samtykkekompetanse.
  • Tilsvarende forskning kan ikke gjennomføres på personer med samtykkekompetanse.
  • For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan utføres på personer som ikke er mindreårige.
  • Det finnes samtykke fra nærmeste pårørende, og for personer under 16 år, samtykke fra begge foreldre dersom de har felles foreldreansvar.

I kliniske nødsituasjoner kan forskning i tillegg bare skje dersom:

  • Det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner.
  • Forskning er utvilsomt berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi.
  • Informasjon og samtykke er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes når dette er mulig.

 

Informasjonsplikt
Som hovedregel skal samtykke baseres på informasjon om forskningsprosjektet og hva det vil si for personen å samtykke til deltagelse. Siden et informert samtykke skal være dokumenterbart innebærer det nesten bestandig skriftlig informasjon i form av et informasjonsskriv. Informasjonen skal også tilpasses den gruppen som skal informeres, f.eks. barn eller voksne.

Informasjonsskriv

Informasjon skal omfatte følgende:

  • Behandlingsansvarlig institusjon, for eksempel UiT eller UNN.
  • Kontaktopplysninger til forsker (evt. student/veileder).
  • Prosjektets formål og hva opplysningene skal brukes til.
  • At det er frivillig å delta og at man kan trekke seg så lenge studien pågår uten å oppgi grunn. Noen untak gjelder likevel, se tilbaketrekking av samtykke.
  • Når prosjektet skal avsluttes og hva som vil skje med personopplysningene (sletting eller videre lagring).

I tillegg bør informasjonsskrivet inneholde:

  • En innledning, med forespørsel om deltakelse.
  • En beskrivelse av hvilke metoder som skal benyttes for å innhente opplysninger, og hva dette innebærer for deltakeren.
  • En bekreftelse på at opplysningene behandles konfidensielt.
  • En opplisting av hvem som har tilgang til personidentifiserbare data.
  • Hvor prosjektet er meldt inn/hvem det er godkjent av (eks. NSD, REK, Datatilsynet).

Ved utarbeidelse av informasjonsskriv og samtykkeerklæring kan REKs mal for informasjonsskriv og samtykke benyttes.

Individuell/selvstendig informasjonsplikt
Dersom det samles inn opplysninger om andre enn den registrerte/forskningsdeltakeren selv skal den omtalte personen informeres om hvilke opplysninger som er registrert. Varslingen skal i utgangspunktet være individuell, dvs. at den skal rette seg mot hver enkelt registrert. Dersom dette ikke er mulig, kan det være aktuelt å varsle kollektivt gjennom annonsering. Det skal da informeres om følgende:

  • Navn og adresse på den behandlingsansvarlige.
  • Formålet med behandlingen.
  • Om opplysningene vil bli utlevert og hvem som i så fall er mottaker.
  • At det er frivillig å gi fra seg opplysningene.
  • Annet som gjør den registrerte i stand til å ivareta sine rettigheter.
  • Muligheten til å reservere seg mot forskning.

Prosjektleder skal vurdere i hvert enkelt prosjekt om det foreligger en selvstendig informasjonsplikt overfor registrerte, jamfør §§ 20 og 23 i personopplysningsloven. I prosjekter hvor det er åpnet for gjennbruk av helseopplysninger som er innhentet på basis av samtykke, skal de registrerte minimum informeres.

Generell informasjonsplikt

Forskningsdeltakere kan samtykke til at humant biologisk materiale og helseopplysninger brukes til bredt definerte forskningsformål. Dette kan for eksempel være aktuelt ved etablering av generelle forskningsbiobanker uten at det foreligger et konkret forskningsprosjekt. Plikten til å informere gjelder også andre prosjekter som ikke krever samtykke.

Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet. Den generelle informasjonsplikten innebærer at prosjektleder plikter å informere avgivere om aktuell bruk. Avgiver bør bli orientert om hvor denne informasjonen vil bli gitt, f.eks. kan jevnlig informasjon gis gjennom nettsider, aviser eller innkallingsbrev. REK skal godkjenne bruk av bredt samtykke og kan sette vilkår for bruken.

 

Samtykkeerklæring

Samtykke skal være frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Frivillig betyr at samtykke er gitt uten urimelig påvirkning. Uttrykkelig betyr at samtykke skal være en uttrykkelig handling, som å signere en erklæring eller gjøre et tastetrykk. Dokumenterbart betyr at samtykke må kunne framvises.

Prosjektleder har overordnet ansvar for at samtykke innhentes på korrekt måte, men oppgaven kan delegeres. Den som er delegert oppgaven skal ha nødvendig og tilstrekkelig kompetanse om det aktuelle forskningsprosjektet til å kunne ivareta oppgaven.

Innhenting av samtykke kan gjøres i informasjonsskrivet ved at det skrives: “Jeg har mottatt skriftlig informasjon og er villig til å delta i studien.” Det må være et felt for signatur og dato. Forsøkspersonen skal ha en kopi av informasjonsskrivet og den signerte samtykkeerklæringen.

Ved vesentlige endringer i forskningsprosjektet må det innhentes nytt samtykke dersom endringene antas å ha betydning for deltakernes samtykke. REK kan godkjenne unntak fra dette kravet.

Tilbaketrekking av samtykke
Et samtykke til å delta i et forskningsprosjekt kan når som helst trekkes tilbake. Ved henvendelser om tilbaketrekking av samtykke skal rutiner for ivaretakelse av forskningsdeltakernes rettigheter følges.

Oppbevaring av samtykkeerklæring
Prosjektleder har ansvar for at alle originale signerte samtykkeerklæringer oppbevares forsvarlig mens forskningsprosjektet pågår, dvs. i papirformat og nedlåst.

Dersom samtykket til deltakelse i forskningsprosjektet/ den kliniske legemiddelutprøvingen er relevant i forhold til behandlingen av den enkelte pasient, kan informasjonsskrivet og/ eller samtykkeerklæringen skannes inn i den elektroniske pasientjournalen (DIPS). Samtykket skal da arkiveres under journalgruppe J – samtykke/ egenerklæring.

Alle samtykkeerklæringer skal slettes når data slettes eller anonymiseres, i tråd med godkjenning fra REK og rutine for avslutning av forskningsprosjekt.




Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven § 13 – 20 og § 28.
Pasientrettighetesloven § 1-3, 4-2, 4-3, 4-4 og 4-7.
Personopplysningsloven § 18- 24.
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 9.

Gyldig fra:  01.10.10
Sist endret: 20.12.13

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN

Versjon 2.0