EN
Multisenterstudier
Formål
Multisenterstudier skal forankres forsvarlig i virksomhetene og ansvarsforhold og delegering av oppgaver i multisenterstudier skal være avklarte.
Definisjon
-
En multisenterstudie er definert som ethvert forskningsprosjekt som finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter samme protokoll.
Spesielle forhold for multisenterstudier:
- Det skal kun være én prosjektleder som har ansvaret for den daglige driften av hele forskningsprosjektet, uavhengig av hvor mange institusjoner som deltar. Prosjektleder har ansvar for å koordinere aktivitetene i prosjektet.
- Ved internasjonale multisenterstudier skal det alltid være angitt en norsk prosjektleder som har ansvaret for de deler av prosjektet som finner sted i Norge.
- Ved multisenterstudier vil det være flere forskningsansvarlige institusjoner, hvor hver institusjon har ansvaret for den delen av studien som utføres ved egen institusjon.
Tidspunkt
- Før medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale (forskningsbiobank) eller helseopplysninger er påbegynt, sendes søknad om godkjenning til REK.
- Multisenterstudier skal meldes alle deltakende forskningsansvarlige institusjoner før prosjektet startes.
Aktiviteter
- Multisenterstudier skal kun søkes til REK der prosjektleder har sin hovedtilknytning.
- Prosjektleder skal sørge for at øvrige deltakende virksomheter er informert om forskningsprosjektet. Slik informasjon må gis i henhold til de øvrige virksomhetenes rutiner.
- Dersom prosjektleder er ansatt ved UNN/ UiT Helsefak skal også rutinen for Oppstart og forankring av forskningsprosjekt følges og Avtale om felles forskningsprosjekter UNN HF og Det Helsevitenskapelige fakultet UiT gjelder.
- Ved multisenterstudier skal det inngås avtale for multisenterstudie, se Mal for avtale for multisenterstudie
- Dersom prosjektleder er ansatt ved ekstern virksomhet, må det utnevnes en lokal prosjektleder som har det koordinerende ansvaret i forhold til prosjektleder.
- Lokal prosjektleder vil også ha ansvar for daglig drift av forskningsprosjektet for den delen som foregår lokalt jf. forskriftens § 5 om prosjektleders plikter.
- Lokal prosjektleder har ansvar for å forankre prosjektet lokalt jf. rutinen for Oppstart og forankring av forskningsprosjekter.
- Dersom studien innebærer utlevering av helse- og personopplysninger skal rutinen for Utlevering av helse- og personopplysninger eller biobankmateriale til ekstern virksomhet, følges og slik utlevering må eksplisitt fremgå av avtale med den eksterne virksomheten. Se Mal for multisenterstudier
Dokumentasjon
- Kravene til dokumentasjon er uavhengige av prosjektleders tilknytning. Dersom prosjektleder er ekstern, må lokal prosjektleder sørge for at søknadsskjema til REK med protokoll og andre vedlegg, samt inngåtte avtaler med andre forskningsansvarlige, blir arkivert i virksomhetens saksarkiv ePhorte jf. rutinen for Arkivering av adm. forskningsdokumenter
- Når prosjektleder er lokal, skal også informasjon gitt til alle deltakende virksomheter og evt. avtale med ekstern virksomhet, arkiveres i virksomhetens saksarkiv jf. punktet over.
Lovmessig grunnlag
Gyldig fra: 01.10.10
Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling
Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN
Versjon 1.0
