Rutiner for helseforskning - Helsefak og UNN

Helseforskningsloven og rutiner for helseforskning

Helseforskningsloven stiller overordnede krav til forskningens organisering og innhold, til institusjonene som forskningsansvarlig og til forskerne selv. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning stiller krav til at institusjonene skal ha oversikt over helseforskningsloven og annet regelverk som gjelder for forskning. Institusjonene skal også utarbeide et internkontrollsystem (IK-system) som består av dokumenterte rutiner for å sette prosjektleder og medarbeidere i stand til å overholde kravene som stilles til forskningen.

Internkontrollsystemet ved UNN og Helsefak
Internkontrollsystemet for forskning er utarbeidet i samarbeid mellom UNN HF og Helsefak UiT. UNN HF og Helsefak UiT har inngått en overordnet samarbeidsavtale for forskning, som gjensidig forplikter institusjonene og avklarer ansvar og oppgavedeling på et overordnet nivå.

Hva internkontrollsystemet inneholder
Internkontrollsystemet er et praktisk hjelpemiddel for forskere til å planlegge, gjennomføre og avslutte forskningsprosjekter slik at de er i tråd med god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. Rutinene skal sikre at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold ivaretas.

Det stilles krav til at institusjonene skal ha løpende oversikt over alle pågående og avsluttede medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Ved Helsefak benyttes databasen Eutro til dette formålet, og i UNN benyttes UNN forsknings- og melderegister

Relevante regelverk for helseforskning

Versjon 2.1

Gyldig fra:  01.10.10

Sist endret: 06.03.20

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder Seksjon for forskning, utdanning og formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN

Anonyme opplysninger

Opplysninger hvor personidentitet ikke kan utledes, verken direkte, indirekte eller via en koblingsnøkkel.

Avidentifiserte personopplysninger (herunder koblingsnøkkel)

Personopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn behandles separat fra de øvrige opplysningene.

I praksis har man to lister, én for selve forskningsdataene og én for identitetssopplysningene (kalt koblingsnøkkel/kryssliste). Personidentitet kan bare utledes ved å sammenstille de to listene gjennom et felles referansenummer.

Avidentifiseringen er riktig utført hvis selve forskningsdataene er å betrakte som anonyme opplysninger dersom koblingsnøkkelen slettes.

Avvik

Avvik er mangel på oppfyllelse av spesifiserte krav gitt i helseforskningsloven eller i medhold av loven.

Behandling av helse- og personopplysninger i forskning

Enhver anvendelse av data (innsamling, registrering, sammenstilling, lagring og utlevering) som benytter vitenskapelig metodikk, herunder statistiske metoder.

Behandling av personopplysninger i forskning er ikke tillatt før REK har godkjent oppstart av behandlingen.

Bidrags- og oppdragsfinansiert aktivitet (BOA)

Bidrags- og oppdragsfinansiert aktiviteter (BOA) omfatter alle deler av virksomheten ved UiT som finansieres helt eller delvis utenom universitetets grunnbevilgning. BOA kan omfatte utdanning, forskning, formidling og annen aktivitet som universitetet ut fra sitt formål skal drive. (UiT, 2010)

Biobankmateriale

Se Humant biologisk materiale.

Bredt samtykke

Databehandler

Forskningsdeltakere kan samtykke til at humant biologisk materiale og helseopplysninger kan brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål. Bredt samtykke krever jevnlig informasjon til forskningsdeltaker om prosjektet.

Databehandlingsansvarlig

Den som bestemmer formålet med behandlingen av helseopplysningene og hvilke hjelpemidler som skal brukes, hvis ikke databehandlingsansvaret er særskilt angitt i lov eller i forskrift i medhold av lov, jf. Helseregisterloven § 2 nr. 8.

Helseregisterloven pålegger den databehandlingsansvarlige en rekke plikter. Pliktene innebærer blant annet å sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet ved behandling av helseopplysninger. Se også ot.prp. nr. 52 (2006-2007)

Databehandlingsansvarlig ved UiT er universitetsdirektøren.

Direkte identifiserbare personopplysninger

Personopplysninger der det klart framgår hvem personen er, for eksempel ved navn, fødselsnummer eller lignende.

DocMap

Helse Nords felles kvalitetssystem. Oversikt over styrende dokumenter for RHF og HF.

ePhorte

Elektronisk saksbehandlings- og arkivsystem.

ECRIN

ECRIN (The European Clinical Research Infrastructure Network) vil bidra til bedre og mer klinisk forskning i Europa. ECRIN har som mål å gjøre Europa til en integrert arena for klinisk forskning og tilby forskere i Europa tilgang til «state-of –the –art» fasiliteter, trenings- og støtteservice for studier innen forebygging, diagnose og behandling.

Essensielle dokumenter

Dokumentasjon som er av vesentlig betydning for gjennomføringen av den kliniske utprøvingen og som gir grunnlag for å evaluere kvaliteten av resultatene fra utprøvingen (KLUT forskriften FOR-2009-10-30-1321 kap. 8 og GCP 1.23 og 8.)

EudraCT

EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) er en europeisk database for all klinisk forskning i EU fra og med 1. mai 2004.

EUTRO

Administrativt forvaltningssystem ved Helsefak for forskningsdata og metadata knyttet til forskningsprosjekter. EUTRO gir oversikt over alle prosjekter som gjennomføres på Helsefak

Rapporter og statistikk om forskningsaktiviteten pr. forskningsgruppe og institutt ved Helsefak kan hentes ut av EUTRO.

Formål med prosjektet

Det formål som ble oppgitt til REK da prosjektet ble omsøkt og etablert. Jf. også forskningsprotokoll.

Forskningsansvarlig

Institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjekt, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter.
Dersom egen virksomhet ikke er forskningsansvarlig for et forskningsprosjekt, er prosjektet å regne som eksternt, jf. Utlevering av helse- og personopplysninger eller biobankmateriale til ekstern virksomhet.

Forskningsbiobank

En samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning.

Forskningsdata

I denne sammenheng forstås forskningsdata som helse- og personopplysninger om, eller humant biologisk materiale fra, en forskningsdeltaker.

Forskningsdeltaker

Den enkeltperson som forskningsopplysninger/biologiske materiale stammer fra. Forskningsdeltakere har rettigheter etter personopplysnings- og helseforskningsloven.

Forskningsprosjekt

Medisinsk og helsefaglig forskning: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.

Hva som er å betegne som et forskningsprosjekt er nærmere beskrevet i en forskningsprotokoll. Et prosjekt kan ha flere forskningsprotokoller.

Ved endringer i forskningsprotokollen som medfører endring i prosjektet formål, er prosjektet å betrakte som et nytt prosjekt.

Forskningsprotokoll

Definert i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, § 8. Forskningsprotokoll. Forskningsprotokollen skal angi:

• prosjektleder
• prosjektplan
• behandling av helseopplysninger
• kilder for humant biologisk materiale og evt. utlevering
• forskningsetiske utfordringer
• finansieringskilder
• interesser og avhengighetsforhold
• plan for offentliggjøring

Forskningsserver

Good Clinical Practice (GCP)

GCP er en internasjonal etisk og vitenskapelig kvalitetsstandard for kliniske studier på mennesker. GCP er en standard for design, gjennomføring, kvalitetskontroll, registrering og rapportering av kliniske utprøvinger som involverer mennesker.

Helseopplysninger

Taushetsbelagte opplysninger om helseforhold som kan knyttes til en enkeltperson. Se helsepersonelloven § 21.

Hovedutprøver/ utprøver i kliniske legemiddelutprøvinger

Hovedutprøver er den person som har ansvaret for den daglige driften av utprøvingen (Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 1-5 g). Vedkommende skal ha de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter. Hovedutprøver har samme ansvar som prosjektleder (SLVs veiledning til FOR-2009-10-30-1321).

Humant biologisk materiale

Organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker.

Indirekte identifiserbare personopplysninger

Personopplysninger der personen kan gjenkjennes indirekte, for eksempel gjennom en kombinasjon av opplysninger som alder, kjønn, bosted, yrke eller annet.

Informasjonssikkerhet

Informasjonssikkerhet er delt i tre pilarer:

• Konfidensialitet: At informasjonen beskyttes, slik at den ikke tilfaller uvedkommende.
• Integritet: At informasjonen er korrekt og har riktig kvalitet, og at den ikke kan endres av uautoriserte.
• Tilgjengelighet: At informasjonen er tilgjengelig ved behov.

Innovasjon

En ny vare, en ny tjeneste, en ny produksjonsprosess, anvendelse eller organisasjonsform som er lansert i markedet eller tatt i bruk i produksjonen for å skape økonomiske verdier.

Innsynsrett

Forskningsdeltakerens rett til å få vite hvilke opplysninger som behandles om seg selv.

Allmennheten har ved henvendelse til REK rett til innsyn i hvilke forskningsprosjekt en forskningsansvarlig eller prosjektleder er eller har vært involvert i, samt formålet med prosjektet.

Investigators brochure (IB)

En sammenfatning av de prekliniske og kliniske data om utprøvingspreparatet(ene) og som er relevante for utprøving av preparatet(ene) i mennesker.

Intellectual Property Rights (IPR)/Immaterielle rettigheter

Alle rettigheter til tekniske løsninger, metoder, prosesser og prosedyrer enten disse er patentert, kan patenteres eller ikke.

Alle opphavsrettigheter til varemerker, design, plantesorter, databaser, kretsmønstre, tegninger, spesifikasjoner, prototyper, bedriftshemmeligheter og lignende.

Les mer om IPR ved UiT. IPR ved UNN, se Docmap.

Kliniske intervensjonsstudier

En klinisk studie som inkluderer forskningspersoner som mottar ingen, en eller flere intervensjoner, hvor formålet er å undersøke biomedisinske eller helserelaterte utfall. Disse studiene registreres i www.who.int/ictrp/network/primary/en/index.html eller i http://www.clinicaltrials.gov/ før oppstart.

KLUT-forskriften

Forskriften gjelder klinisk utprøving, herunder multisenterutprøving, av legemidler til mennesker. Forskriften gjelder utprøving både på pasienter og på friske personer.

Koblingsnøkkel

En kode som gjør det mulig å finne tilbake til personidentifiserende informasjon i avidentifiserte data. Koblingsnøkkel skal oppbevares adskilt fra forskningsdata.

Kvalitetssikring/kvalitetsprosjekt

Et kvalitetsprosjekt er en intern kvalitetskontroll av diagnostiske og behandlingsmessige metoder som har til formål å forbedre diagnostiseringen og behandlingen av pasientene.

Kvalitetsprosjektet må være et skriftlig oppdrag fra klinikk-/ avdelingsledelsen i UNN HF rettet til veileder og navngitt(e) person(er), og det må være definert et formål og hvilke opplysninger som skal inngå i undersøkelsen.

Kvalitetssikring er en del av helsetjenesten og faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Det trengs ikke pasientsamtykke og forhåndsgodkjenning fra REK. Kvalitetsprosjekt skal meldes til personvernombud. På UNN HF skal kvalitetsprosjekt meldes på eget "Meldeskjema for kvalitetsstudier" til PVO, 30 dager før oppstart.

Kvalitetssikring kan publiseres. Dersom et tidsskrift krever en etisk vurdering kan det innhentes en bekreftelse fra REK om at prosjektet ikke er meldepliktig til dem. Da må det vedlegges dokumentasjon fra personvernombudet som bekrefter at prosjektet var kategorisert som kvalitetssikring.

Langtidsoppbevaring av personopplysninger

Når prosjektet er avsluttet er prosjektleder ansvarlig for sletting/oppbevaring av data i tråd med REKs vedtak. REK kan bestemme at forskningsdataene skal oppbevares i 5 år eller lengre etter at prosjektet er avsluttet.

Medisinsk og helsefaglig forskning

Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. 

Monitorering

Kvalitetssikring av hvordan klinisk legemiddelutprøving gjennomføres.

Multisenterstudier

Forskningsprosjekter som finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter samme protokoll

NEM

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag. NEM er klageinstans for avgjørelser gjort av REK.

Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD)

Arkiv for forskningsdata og kompetansesenter som veileder forskere og studenter i forhold til datainnsamling, dataanalyse, metode, personvern og forskningsetikk.

NorCRIN

NorCRIN (Norwegian Clinical Research Infrastructure Network) er et nasjonalt initiativ som via ECRIN samarbeider med virksomheter i 22 land. NorCRIN skal gi råd og veiledning for å sikre gjennomføring av kliniske studier av høy kvalitet. NorCRIN skal delta i og være bindeledd ut mot flere nasjonale og internasjonale forskernettverk, og aktivt søke tverrfaglig forskningssamarbeid

Norinnova Technology Transfer (NNT)

Et innovasjonsselskap for kommersialisering av nye teknologi- og forskningsbaserte forretningsideer i Nord-Norge

Personopplysninger

Opplysninger og vurderinger som kan knyttes til en enkeltperson jf. personopplysningsloven § 2 nr. 1.

Personvernombud

Funksjon med delegert myndighet fra Datatilsynet som har som hovedoppgave å sikre at den databehandlingsansvarlige følger personvernlovgivningen. Personvernombudet har ingen formell rolle etter helseforskningsloven. REK og NSD er personvernombud ved UiT.

Prosjektavslutning

Dato for prosjektavslutning følger godkjenning fra REK. Dersom forskningsprosjektet ikke vil bli avsluttet innen oppgitt dato, må det søkes om forlenging av forskningsprosjekt til REK. Ved prosjektavslutning skal forskningsdata anonymiseres, slettes eller langtidsoppbevares.

Prosjektleder

En fysisk person med ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet. Denne skal ha nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer for å kunne oppfylle plikter etter helseforskningsloven

Pseudonyme personopplysninger

Avidentifiserte personopplysninger som ikke kan knyttes til en bestemt person uten bruk av tilleggsopplysninger (for eksempel en koblingsnøkkel) som lagres adskilt og tilstrekkelig sikkert. Pseudonyme personopplysninger er ikke anonyme.

REK

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. REK er delt inn i regionale avdelinger, REK Nord har hovedansvar for Nord-Norge. REK godkjenner medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, inkl. pilotstudier og utprøvende behandling.

Reservasjonsrett

Helseforskningsloven åpner for at biologisk materiale samlet inn i helse- og omsorgstjenesten kan brukes til forskning uten pasientens samtykke. Pasientene har derfor rett til å reservere seg mot at deres materiale blir brukt uten at de samtykker. De må da aktivt be om å bli ført opp i et reservasjonsregister administrert av FHI. Alle som ber om å få utlevert biologisk materiale til forskning skal sjekke dette registeret først.

Saksarkiv

Virksomhetens saksarkiv (ePhorte), der alle formelle brev, notat, saker og lignende skal arkiveres enten de er sendt elektronisk eller på papir.

Samtykke

Pasienter skal ha avgitt et informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart samtykke til å delta i forskningsprosjekt.

Standard Operating Procedures (SOP)

Skriftlige prosedyrer for kliniske legemiddelutprøvinger jfr. Good Clinical Practice.

Statens Legemiddelverk (SLV)

Statens legemiddelverk skal sikre at alle legemiddel som blir brukt i Norge har god kvalitet, er trygge å bruke og har den ønskete virkningen. Godkjenner legemiddelutprøving, har tilsynsmyndighet og foretar inspeksjoner.

Sponsor

En person, et firma, en institusjon eller organisasjon som er ansvarlig for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie. (Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 1.5.s)

Sponsor har et overordnet ansvar for kvalitetssikring, organisering, gjennomføring og rapportering av den aktuelle studien. Sponsor skal videre følge de kravene som stilles til sponsor i GCP. Sponsor har samme ansvar som forskningsansvarlig har etter helseforskningsloven. (SLVs veiledning)

Studentoppgave

Særoppgaver i medisinerstudiet eller oppgaver i forbindelse med bachelor-/ mastergrad. Doktorgradsstudier defineres som forskningsprosjekt.

Taushetsplikt

Taushetsplikt er en plikt til å hindre andre å få adgang eller kjennskap til visse opplysninger. Taushetsplikt kan følge av lov, instruks eller avtale. Brudd på taushetsplikt kan medføre straff, erstatningsansvar, disiplinære reaksjoner m.m.

UNN Forsknings- og melderegister

UNN Forsknings- og melderegister gir oversikt over all forskning som gjennomføres i UNN HF.

Rapporter og statistikk om forskningsaktiviteten pr. klinikk og avdeling i UNN HF kan hentes ut fra registeret på forespørsel til Personvernombudet eller Klinisk forskningsavdeling.

USAM

Universitetssamarbeidet – USAM - er navnet på samarbeidsorganet mellom Helse Nord og Universitetet i Tromsø.

Utlevering av opplysninger

Utlevering av helse- og personopplysninger til ekstern virksomhet. Den enkelte pasient må ha samtykket til deltagelse i det aktuelle forskningsprosjektet, og prosjektet må ha tillatelse til å behandle opplysningene.

Uønsket hendelse

Skader og/eller ulykker på personer, materiale og miljø (indre og ytre) og skade på omdømme. Mulige alvorlige uønskede hendelser skal kartlegges og risikovurderes. Det skal gjøres forebyggende tiltak, som for eksempel å utarbeide en beredskapsplan.

Versjon 2.1

Gyldig fra:  01.10.10

Sist endret: 04.11.19

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for Helsefak, UiT og UNN

Innledning

Medisinsk og helsefaglig forskning skal planlegges, gjennomføres og rapporteres på en slik måte at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold ivaretas, og slik at faglig forsvarlig standard overholdes.

I all sin forskningsvirksomhet skal ansatte og studenter ved Det helsevitenskapelige fakultet (Helsefak) etterleve følgende retningslinjer:

Hovedprinsipper

Myndigheter og regelverk

Helsefaks forskningsvirksomhet skal være i overensstemmelse med gjeldende lover og retningslinjer. Helsefak skal etter beste evne forsikre seg om at oppdragsgivere, underleverandører og samarbeidspartnere forholder seg på samme måte til gjeldende regelverk. Søknader og andre dokumenter som sendes til Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og andre myndigheter skal være komplette og gjennomarbeidet i henhold til regelverkets krav og standarder.

 Konfidensialitet og sikkerhet

Dokumenter og andre opplysninger knyttet til forskningsprosjekter skal sikres mot tilgang fra uvedkommende. Dokumenter som ikke lenger er nødvendige for dokumentasjon av prosjektet, skal makuleres og/eller slettes. Originaldokumentasjon skal oppbevares innelåst. Adgangskontroll skal vurderes av hver enkelt enhet. Elektroniske systemer og lokaler som benyttes til forskningsaktiviteter skal tilfredsstille kravene til oppbevaring av personidentifiserbare opplysninger stilt i personopplysningsloven med forskrift. Forskningsdata skal ikke hentes ut av disse systemene uten at det foreligger en skriftlig avtale om datautlevering.

 Kompetanse

Prosjektledere ved Helsefak skal ha den faglige og vitenskapelige kompetansen som kreves for en forsvarlig gjennomføring av forskningsprosjekter som de er ansvarlige for. Prosjektmedarbeidere skal ha adekvat utdannelse og erfaring for de forskningsoppgaver de får ansvaret for, og de skal få løpende veiledning og oppfølging. Begrenset erfaring kan kompenseres med utvidet veiledning og oppfølging. Helsefaks forskere oppmuntres til å presentere sin forskning for eksterne faglige fora hvor den kan bli gjenstand for vurdering og kritikk. Ledelsen ved Helsefak plikter å sørge for kontinuerlig oppdatering og etterutdannelse av forskere.

 Arbeidsmiljø

Ledelsen ved Helsefak skal utvikle og vedlikeholde et godt forskningsmiljø med åpen kommunikasjon.

 Avtaler med samarbeidspartnere

Ved forskningssamarbeid med andre institusjoner skal det foreligge samarbeidsavtale eller annen skriftlig avtale mellom universitetet og samarbeidspartnerne. Ved prosjekter av lengre varighet bør avtaler gjennomgås årlig med tanke på nødvendige endringer eller tillegg.

 Internkontroll

Internkontroll innebærer et systematisk arbeid, deriblant opplæring, for å sikre at Helsefak opptrer i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.

Helsefak skal ha et internkontrollsystem for overholdelse av lovverk som er relevant for fakultetets helseforskning, herunder personvernlovgivningen. Internkontrollsystemet skal holdes oppdatert, med rutinemessig gjennomgang hvert 3. år. Medarbeidere skal læres opp i internkontrollsystemet etter behov, og ved endringer. Helsefak skal ha et system og en plan for å utføre interne kvalitetsrevisjoner av egne systemer og av forskningsprosjekter som gjennomføres i deres regi eller i samarbeid med andre institusjoner eller organisasjoner.

Helsefaks løpende oversikt over helseforskningsprosjekter føres i EUTRO-prosjektmodul. Kopi av vedtak og søknader legges i institusjonens elektroniske saksbehandlersystem ePhorte. Helsefak kan følge prosjektene fra begynnelse til slutt, via endringer, utvidelser og forlengelser, til hva som skjer med datamaterialet ved prosjektets slutt. Det kan også hentes ut informasjon om hvordan og hvilke personopplysninger som behandles, hvem som behandler opplysningene, hjemmelsgrunnlag og konsesjoner. EUTRO kan brukes ved stikkprøvekontroll på helseforskningsprosjekter og som hjelpemiddel når Datatilsynet gjennomfører etterkontroll i form av brevkontroll eller stedlig tilsyn.

Ansvarsforhold

Universitetsdirektøren

har et overordnet ansvar ved universitetet for overholdelse av helseforskningsloven med forskrifter og for allokering av nødvendige ressurser til kvalitets- og kvalitetsforbedringsarbeid.

Universitetsdirektøren kan delegere oppgaver til fakultetsnivå. Dekan kan delegere oppgaver videre til instituttnivå. Universitetsdirektøren skal legge til rette for åpenhet rundt universitetets helseforskning.

Dekan ved Helsefak  

har et overordnet ansvar for kvalitet og overholdelse av regelverk i egen og underliggende enheter, samt for nødvendige kvalitetsforbedringer.

Instituttledere og tilsvarende organisasjonsnivå

har ansvaret for at nødvendige prosedyrer, rutiner og andre kvalitetsdokumenter er på plass for arbeidsoppgavene ved eget institutt, samt at disse er iverksatt og oppdatert. Instituttleder har også ansvar for avvikshåndtering. Instituttleder er ansvarlig for at prosjektlederne oppfyller gjeldende krav.

Prosjektleder

har ansvaret for den daglige driften av forskningsprosjektet og skal sørge for at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i forskningsprosjektet. Prosjektleder er ansvarlig for at prosjektmedarbeidere oppfyller gjeldende krav.

Alle ansatte og studenter ved Helsefak

har ansvar for kvaliteten av sitt eget arbeid, og for å melde behov for opplæring og kompetansebygging til sin nærmeste leder. Det skal foreligge skriftlige rutiner for ansvar og oppgaver som stiller lovpålagte krav til kvalifikasjoner, så som prosjektleder og ansvarshavende for biobank.

Alle ansatte har ansvar for å melde avvik fra internkontrollsystemet til sin nærmeste overordnede.

Lovmessig Grunnlag

Helseforskningsloven § 6

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 4, 2. ledd bokstav a)

Versjon 1.0

Gyldig fra:  08.05.15

Sist endret: 08.05.15

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN

Forskningsansvarlig institusjon ved universitetsdirektøren/sykehusdirektøren

• Har et overordnet ansvar for overholdelse av gjeldende lovverk med forskrifter ved gjennomføring av helseforskningsprosjekter, og klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr
• Har et overordnet ansvar for forskningsprosjekt og forskningsbiobanker
• Har sponsoransvar for kliniske studier og utprøving av medisinsk utstyr
• Skal legge til rette for at forskningen ivaretar personvern og informasjonssikkerhet samt etiske, medisinske, helsefaglige og vitenskapelige forhold
• Skal sørge for forsvarlig behandling av forskningsdata og humant biologisk materiale
• Kan delegere oppgaver, men ikke ansvar, til andre i organisasjonen

Dekan Helsefak/Kvalitets- og utviklingssjef UNN

• Har det daglige forvaltningsansvaret for ivaretakelse av helseforskningsloven og andre relevante regelverk
• Skal sette av tilstrekkelige ressurser for å ivareta helseforskningen og sikre at forskningen er i tråd med regelverket
• Skal legge til rette for en forsvarlig organisering av helseforskningsprosjekter – oppstart, gjennomføring og avslutning
• Har ansvar for at internkontrollsystemet for helseforskning blir implementert og vedlikeholdt
• Har ansvar for løpende oversikt over medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger (EUTRO/UNN forsknings- og melderegister)
• Skal årlig gjennomgå status for arbeidet med internkontrollsystemet gjennom ledelsens gjennomgang av internrevisjoner
• Skal utpeke ansvarshavende for forskningsbiobank med tilfredsstillende kompetanse
• Skal sørge for at opplæring i helseforskningsloven gjennomføres

Instituttledere, klinikkledere og tilsvarende organisasjonsnivå

• Er ansvarlig for å tilfredsstille krav etter helseforskningsloven med forskrifter og andre relevante regelverk i egen enhet
• Ansvar for å ivareta forsøkspersonene og skal sørge for at det foreligger nødvendig forsikring av forsøkspersonene.
• Har ansvar for å informere ansatte i egen enhet om de rutiner og retningslinjer som gjelder til enhver tid, både innen helseforskning og informasjonssikkerhet, og at kravene i internkontrollsystemet for helseforskning blir fulgt
• Skal godkjenne bruk og utlevering av opplysninger og biologisk materiale til forskning
• Skal følge opp avviksmeldinger

Ansvarshavende for forskningsbiobank

• Skal sørge for at forskningsbiobanken opprettes og forvaltes i samsvar med relevant lovgivning
• Skal sørge for forsvarlig oppbevaring og behandling av materialet i forskningsbiobanken
• Skal følge opp reservasjonsrett mot bruk av biologisk materiale i forskning

Prosjektledere

• Skal søke om REK-godkjenninger og andre aktuelle godkjenninger med kopi til institutt-/klinikkleder
• Har ansvar for daglig drift av forskningsprosjektet og skal sørge for at prosjektet gjennomføres i tråd med godkjent forskningsprotokoll
• Skal informere forskningsansvarlig institusjon ved institutt-/klinikkleder om forskningsprosjektet før prosjektet startes
• Skal ivareta personvern og informasjonssikkerhet samt etiske, medisinske, helsefaglige og vitenskapelige forhold i den daglige driften
• Har ansvar for å innhente samtykke og ivareta forskningsdeltakernes rettigheter i prosjektet
• Skal sørge for at prosjektmedarbeidere og andre har nødvendig kompetanse til å utføre arbeidsoppgavene i henhold til lovkrav, og at disse kjenner til internkontrollsystemet for helseforskning
• Prosjektledere ved Helsefak skal registrere forskningsprosjekter som faller inn under helseforskningsloven og/eller personopplysningsloven i EUTRO og rapportere om evt. endringer til superbruker i EUTRO.
• Prosjektledere ved UNN skal registrere alle forskningsprosjekter i UNN forsknings- og melderegister og rapportere om evt. endringer til klinikkleder
• Skal sørge for at relevant dokumentasjon arkiveres i institusjonens arkivsystem ePhorte

Seksjon for forskningstjenester, Helsefak

• Har det daglige ansvaret for internkontrollsystemet for helseforskning
• Er rådgiver for linjeorganisasjonen i spørsmål relatert til helseforskningsloven
• Skal følge opp avvik på overordnet nivå og sørge for at disse blir fulgt opp
• Skal tilby opplæring i internkontrollsystemet for helseforskning
• Skal iverksette interne revisjoner etter helseforskningsloven og personopplysningsloven
• Skal utarbeide rapport til ledelsen etter interne revisjoner
• Er fakultetssuperbrukere i prosjektdatabasen EUTRO

Superbruker/forskningsadministrasjon på institutt, Helsefak

• Skal kjenne til og følge relevante lover, regler og rutiner for helseforskning
• Skal sørge for oppdatert prosjektregister i EUTRO over alle forskningsprosjekt som faller inn under helseforskningsloven på egen enhet

Klinisk forskningsavdeling, UNN

• Har det daglige ansvaret for internkontrollsystemet for helseforskning
• Er rådgiver for linjeorganisasjonen i spørsmål relatert til helseforskningsloven
• Skal tilby opplæring i internkontrollssystemet for helseforskning
• Er systemansvarlig for prosjektdatabasen UNN forsknings- og melderegister og biobankmodulen EUTRO
• Skal følge opp avvik

Personvernombud på UNN

• Har ansvar for formell tilråding ved bruk av personopplysninger der REKs mandat ikke er gjeldende. Dette omfatter kvalitetsstudier, helsetjenesteforskning og annen forskning som ikke er medisinsk og helsefaglig forskning

Kvalitetsavdelingen på UNN

• Er rådgiver for linjeorganisasjonen i spørsmål relatert til helseforskningsloven
• Skal iverksette interne revisjoner
• Skal utarbeide rapport til ledelsen etter interne revisjoner
• Skal følge opp avvik

Ansatte og studenter som jobber innen helseforskning

• Har ansvar for kvaliteten av sitt eget arbeid, og for å melde behov for opplæring og kompetansebygging til sin nærmeste leder
• Har plikt til å forhindre og rapportere hendelser som kan innebære avvik, samt rapportere avvik når disse oppstår

Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven § 6
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 4

Versjon 3.0

Gyldig fra:  01.10.10

Sist endret: 14.03.19

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN

Avtaler

• Avtalemal for multisenterstudier, se "Oppstart av multisenterstudier"
• Avtalemal for samarbeidsprosjekter UNN- Helsefak, se "Oppstart og forankring"
• Avtalemal med ekstern prosjektmedarbeider, se "Oppstart og forankring"
• Avtale om felles forskningsprosjekter mellom UNN og Helsefak, inngått 08.03.2012

Lover

• Bioteknologiloven
• Forskrift til helseforskningsloven 
• Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker 
• Forskrift om medisinsk utstyr
• Helseforskningsloven - Helseforskningsloven, engelsk
• Helsepersonelloven
• Helseregisterloven
• Legemiddelloven
• Merknader til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning
• Personopplysningsloven
   

Reglement

• Retningslinjer for forvaltning av bidrags- og oppdragsfinansiert aktivitet (BOA), se "Oppstart og forankring"
• EU-direktivet for kliniske legemiddelutprøvinger
• Regler for forskningsbiobank Helsefak UiT
• Regler for forskningsbiobank UNN HF

Rutiner

• Kategorisering av forskning og kvalitetssikring
  
• Oppstart og forankring
  
• Oppstart av multisenterstudier
  
• Oppstart av studentoppgaver
• Registrering av forskningsprosjekter i EUTRO (Helsefak)
• Registrering av forskningsprosjekter i UNN forsknings- og melderegister
• Innhenting av informert samtykke
  
• Oppbevaring av aktive forskningsdata
• Ivaretakelse av forskningsdeltakernes rettigheter
  
• Arkivering av administrative forskningsdokumenter
  
• Endring av forskningsprosjekter
  
• Utlevering av helse- og personopplysninger eller biobankmateriale til ekstern virksomhet
  
• Avslutning av forskningsprosjekt og sletting av data
  
• Langtidsoppbevaring av forskningsdata
• Håndtering av uønskede hendelser og avvik
  
• Intern revisjon og kontroll av forskningsprosjekter

Formål

Formålet med rutinen er å avklare hvorvidt et prosjekt kan kategoriseres som forskning eller som et kvalitetsprosjekt. Avklaringen vil ha betydning for hvilken instans som skal godkjenne prosjektet. Dette er ofte en gråsone og ved tvil bør prosjektleder konferere med REK.

Tidspunkt

Kategorisering må avklares før prosjektleder igangsetter prosjektet.

Aktivitet

Kategorisering

Formålet med forskningsprosjektet er avgjørende for hvorvidt det skal betraktes som forskning eller ikke. Prosjektleder må presisere formålsbeskrivelsen slik at prosjektet kan kategoriseres. For å avhjelpe prosjektleder defineres følgende kategorier:

Forskning
Ved forskning søker man å etablere ny viten, ikke evaluere eksisterende behandling.  Forskningsprosjekter skal som hovedregel godkjennes av REK og ha samtykke fra forskningsdeltakeren jf. Informert samtykke.

Kjennetegn som taler for at prosjektet er et forskningsprosjekt:

1. Det foreligger en protokoll for prosjektet som beskriver en problemstilling som skal undersøkes eller en hypotese som skal testes med bruk av vitenskapelig metode.
2. Prosjektet innebærer risikomomenter for deltakerne utover det som er vanlig i diagnostikk og behandling.
3. Prosjektet inneholder noe kvalitativt nytt som skal gjøres med deltakerne og som ellers ikke hadde blitt gjort ved ordinær oppfølgning/etterundersøkelse.
4. Prosjektet vil kunne fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom.
5. Nye diagnostiske eller terapeutiske metoder skal utprøves.
6. Det skal gjøres en randomisering.
7. Bruk av kontrollgruppe med friske personer.
8. Prosjektet er “annen forskning” og forutsetter fritak fra samtykkekravet for tilgang til personidentifiserbare helseopplysninger

Kvalitetssikring
Mens forskning handler om å skaffe ny kunnskap om hva som er, eller skal bli beste praksis, handler en kvalitetsstudie om å finne ut om beste praksis følges.

Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de resultater som man forventer. Man vil eksempelvis forbedre effektiviteten og/eller kvaliteten på behandlingen.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) har laget en sjekkliste som kan være til hjelp i vurderingen:

1. Er formålet med det foreslåtte prosjektet å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen lokalt?
2. Vil prosjektet måle praksis mot etablerte standarder?
3. Vil prosjektet på noen måte involvere pasienten utover det som er rutine i behandlingen?

Hvis svaret på 1 og 2 er “ja”, og 3 er “nei”, så er prosjektet trolig en kvalitetsstudie. Hvis ikke er det sannsynligvis forskning.

Grenseoppgangen mellom kvalitetssikring og forskning er vanskelig. Dersom man er i tvil om hvilken kategori prosjektet faller inn under anbefales det å kontakte UNNs personvernombud (PVO) og/ eller REK Nord for avklaring. Et kvalitetsprosjekt kan påvise forhold som man senere vil studere i et forskningsprosjekt. Dersom prosjektet endrer status må det snarest søkes godkjent hos REK.

Les mer om kvalitetssikring i eget avsnitt under definisjoner.

Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven §§ 2, 4
Helsepersonelloven § 26
Helseregisterloven § 13
Personopplysningsloven med forskrifter

Versjon 2.0

Formål

Medisinsk og helsefaglig forskning skal forankres i forskningsansvarlig institusjon. Forskningsprosjekter som omfattes av helseforskningsloven skal godkjennes av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og eventuelle andre godkjenningsinstanser før oppstart av prosjektet. Informasjonsplikt og samtykke skal vurderes i hvert enkelt prosjekt. Det er i tillegg egne rutiner for oppstart av multisenterstudier, studentoppgaver, og oppdragsforskning.

Tidspunkt

Prosjektet skal forankres i forskningsansvarlig institusjon før:

• medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale (forskningsbiobank) eller helseopplysninger påbegynnes.
• søknad sendes til REK (forskningsansvarlig institusjon skal oppgis i søknaden).

Prosjektet skal være godkjent av REK før oppstart.

• Oversikt over REKs søknadsfrister finnes på REKs nettportal og svar kan forventes innen 3 uker etter møtet.

Andre aktuelle godkjenninger som må være klar før oppstart:

• Legemiddelutprøvinger må søkes godkjent hos Statens legemiddelverk (SLV)
• Klinisk utprøving av medisinsk utstyr må søkes godkjent av Helsedirektoratet (HDIR)
• HDIR har også myndighet til å gi godkjenning iht. bioteknologiloven. Begge instanser har 60 dagers svarfrist.

Aktiviteter

Forankring

Prosjektleder har ansvar for å forankre prosjektet i forskningsansvarlig institusjon. Forankring skjer i linjen til institutt- eller klinikkleder, og må være skriftlig. Korrespondanse (e-post er tilfredsstillende) med klinikk- eller instituttleder i forbindelse med forankring av prosjektet, arkiveres i ePhorte.

Ansatt enten ved UNN eller UiT
Dersom prosjektleder er ansatt kun i UNN eller kun ved UiT, skal prosjektet som hovedregel forankres i den institusjonen der prosjektleder er ansatt. Ved Helsefak UiT skal forankring skje iht. BOA reglementet.

Kombinert stilling
Dersom prosjektleder er ansatt i kombinert stilling ved UNN og UiT er det opp til prosjektleder å avklare institusjonell forankring. Forankring bestemmes av følgende punkter:

1. Prosjekter skal forankres ved UiT dersom de som får sin hovedfinansiering eksternt med gaveforsterkningsmidler og/eller resultatbasert tilleggsfinansiering gjennom universitetstilknytningen. Dette omfatter blant annet Kreftforeningen, Norges forskningsråd og EU.
2. Prosjekter skal forankres i UNN dersom det får sin hovedfinansiering fra det regionale helseforetaket.
3. Andre forhold ved forskningsprosjektet kan ut i fra faglige hensyn gjøre at at prosjektleder ønsker en bestemt institusjonsforankring. Dette kan for eksempel være krav til bestemt infrastruktur.
4. Dersom prosjektet forankres i linjen til prosjektleders bistilling, skal forankringen godkjennes av hovedarbeidsgiver (institutt- eller klinikkleder). Godkjenningen må være skriftlig.

Samarbeid UNN/UiT
For samarbeidsprosjekter mellom UNN og Helsefak UiT gjelder Avtale om felles forskningsprosjekter. Ved behov skal det i tillegg inngås skriftlig avtale mellom partene i det enkelte prosjekt - bruk gjerne Avtalemal for samarbeidsprosjekter.

Samarbeid andre
Dersom en ekstern medarbeider

• er ansvarlig for helseopplysninger og/eller
• det gis elektronisk tilgang til virksomhetens nettverk og systemer som inneholder helse- og personopplysninger

må det inngås Avtale med ekstern prosjektmedarbeider. I tillegg må taushetserklæring signeres.

Godkjenninger

Søknadsskjemaer og protokoll med tilhørende vedlegg og ev. avtaler i forbindelse med godkjenninger skal arkiveres i ePhorte.

REK-godkjenning

Klinikksjef (UNN HF) eller instituttleder (UiT) skal være informert om prosjektet (kopi av søknad) før søknad sendes til REK.

Prosjektleder utarbeider en forskningsprotokoll og fyller ut det elektroniske søknadsskjemaet til REK. For innlevering av prosjektsøknad til REK kreves pålogging på REKs nettportal. I ph.d.-prosjekter skal veileder stå som prosjektleder i søknad til REK. Oversikt over REKs søknadsfrister finnes på REKs nettportal og svar kan forventes innen 3 uker etter møtet.

Veiledning til utforming av REK-søknad:

• Ansatte ved UiT kan benytte Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste - NSD, som rådgiver under utformingen av søknaden til REK
• Ansatte på UNN kan benytte UNNs eget personvernombud som rådgiver under utforming av søknad til REK

Andre aktuelle bestemmelser

Lovmessig grunnlag

Bioteknologiloven
Forvaltningsloven kap. VI
Helseforskningsloven §§ 9, 10 og 44
Forskrift til helseforskningsloven §§ 5, 6, 7, 8 og 9
Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker
Forskrift om medisinsk utstyr §§ 4-5 og 5-6

 [1] Krav til forskningsprotokoll finnes i Forskrift til helseforskningsloven § 8

Versjon 2.0

Gyldig fra:  01.10.10

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN 

Formål

Multisenterstudier skal forankres forsvarlig i virksomhetene og ansvarsforhold og delegering av oppgaver i multisenterstudier skal være avklarte.

Definisjon

Tidspunkt

• Før medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale (forskningsbiobank) eller helseopplysninger er påbegynt, sendes søknad om godkjenning til REK.
• Multisenterstudier skal meldes alle deltakende forskningsansvarlige institusjoner før prosjektet startes.

Aktiviteter

• Multisenterstudier skal kun søkes til REK der prosjektleder har sin hovedtilknytning.

• Prosjektleder skal sørge for at øvrige deltakende virksomheter er informert om forskningsprosjektet. Slik informasjon må gis i henhold til de øvrige virksomhetenes rutiner.

• Dersom prosjektleder er ansatt ved UNN/ UiT Helsefak skal også rutinen for Oppstart og forankring av forskningsprosjekt følges og Avtale om felles forskningsprosjekter UNN HF og Det Helsevitenskapelige fakultet UiT gjelder.

• Ved multisenterstudier skal det inngås avtale for multisenterstudie, se Mal for avtale for multisenterstudie

• Dersom prosjektleder er ansatt ved ekstern virksomhet, må det utnevnes en lokal prosjektleder som har det koordinerende ansvaret i forhold til prosjektleder.

• Lokal prosjektleder vil også ha ansvar for daglig drift av forskningsprosjektet for den delen som foregår lokalt jf. forskriftens § 5 om prosjektleders plikter.
• Lokal prosjektleder har ansvar for å forankre prosjektet lokalt jf. rutinen for Oppstart og forankring av forskningsprosjekter.

• Dersom studien innebærer utlevering av helse- og personopplysninger skal rutinen for Utlevering av helse- og personopplysninger eller biobankmateriale til ekstern virksomhet, følges og slik utlevering må eksplisitt fremgå av avtale med den eksterne virksomheten. Se Mal for multisenterstudier

Dokumentasjon

• Kravene til dokumentasjon er uavhengige av prosjektleders tilknytning. Dersom prosjektleder er ekstern, må lokal prosjektleder sørge for at søknadsskjema til REK med protokoll og andre vedlegg, samt inngåtte avtaler med andre forskningsansvarlige, blir arkivert i virksomhetens saksarkiv ePhorte jf. rutinen for Arkivering av adm. forskningsdokumenter

• Når prosjektleder er lokal, skal også informasjon gitt til alle deltakende virksomheter og evt. avtale med ekstern virksomhet, arkiveres i virksomhetens saksarkiv jf. punktet over.

Lovmessig grunnlag

Versjon 1.0

Gyldig fra:  01.10.10

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN

Formål

Studentoppgaver skal forankres forsvarlig i virksomheten og ansvarsforhold og delegering av oppgaver og tilgang til helse- og personopplysninger skal være avklarte og i tråd med lovverk og rutiner i virksomheten. 

Spesielle forhold ved studentoppgaver

• Studentoppgaver kan enten defineres som forskningsprosjekt eller kvalitetsprosjekt.Bacheloroppgaver eller for eksempel 2.års oppgaver på medisinerstudiet kategoriseres som hovedregel ikke som forskningsprosjekter jf. rutine for Kategorisering av forskning og kvalitetssikring
  
• Dersom studentoppgaven defineres som et forskningsprosjekt, skal veileder være prosjektleder og prosjektet søkes godkjent hos REK.
• Dersom studentoppgaven er definert som en del av et større forskningsprosjekt som allerede er godkjent av REK, trenger ikke studentoppgaven søkes særskilt til REK. I slike tilfeller holder det at det sendes endringsmelding jf. rutine for Endring av forskningsprosjekt
   
• Som hovedregel skal det innhentes samtykke fra pasientene. Dersom det ikke hentes inn slikt samtykke, må det søkes til REK om fritak fra taushetsplikten. eller studenten(e) kan bare få tilgang til anonyme opplysninger.
   
• Dersom studentoppgaven baseres på anonyme opplysninger trenger den ikke søkes til REK.
• Dersom studentoppgaven defineres som et kvalitetsprosjekt, kan studenten(e) få tilgang til helse- og personopplysninger på visse vilkår.

Tidspunkt

• Avklaring av forhold nevnt ovenfor må gjøres før bruk av helse- og personopplysninger i studentoppgave er påbegynt.
• Kvalitetsprosjekter skal godkjennes av personvernombudet i UNN HF før oppstart.

Aktiviteter

Dersom studentoppgaven defineres som et forskningsprosjekt, skal rutine for Oppstart og forankring av forskningsprosjekt følges.

Dersom studentoppgaven defineres som et kvalitetsprosjekt gjelder følgende vilkår:

• Kvalitetsprosjektet må være et skriftlig oppdrag fra klinikk-/ avdelingsledelsen i UNN HF rettet til veileder og navngitte student(er), og det må være definert et formål og hvilke opplysninger som skal inngå i undersøkelsen.
• Kvalitetsprosjekt skal meldes på eget Meldeskjema for kvalitetsprosjekt, til Personvernombudet i UNN HF, 30 dager før oppstart.
• Selv om det ikke er krav om samtykke fra pasienten, skal det vurderes om det er grunn til å tro at pasienten kan ha innvendinger mot bruk av disse opplysningene.
• Det må inngås en Avtale med ekstern prosjektmedarbeider med studenter som ikke er ansatt i/lønnes av UNN HF, for at de skal kunne få tilgang til journalsystemet eller andre system med helse- og personopplysninger.
• Taushetserklæring skal signeres.
• Studenten skal ha gjennomført nødvendig opplæring i informasjonssikkerhet før tilgang kan gis.
• Når alle godkjenninger foreligger er det Senter for Kliniske IT-systemer (SKIS) i UNN HF som administrerer tilganger til systemene etter at Avtale med ekstern prosjektmedarbeider er undertegnet og <e-læringskurs i informasjonssikkerhet> er bestått.
• Data skal lagres i henhold til rutine for oppbevaring av forskningsdata

Dokumentasjon

For kvalitetsprosjekt gjelder:

• Meldeskjemaet med eventuelle vedlegg, avtale med studenten og signert taushetserklæring arkiveres i ansvarlig organisasjon sitt saksarkiv ePhorte /personalmappe.

For forskningsprosjekt gjelder:

• Arkivering av administrative forskningsdokumenter

Lovmessig grunnlag

Versjon 1,0

Gyldig fra:  01.10.10

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN

Formål

Helseforskningsloven stiller krav til at institusjonen skal ha løpende oversikt over alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter de er deltakere i. EUTRO prosjektmodul er en database som gir oversikt over helseforskningsprosjekter ved Helsefak. Alle prosjekter med godkjenning fra REK skal registreres i EUTRO.

Alle forskningsprosjekter og studentprosjekter som behandler personopplysninger, skal også meldes til NSD, jf. Retningslinjer for behandling av personopplysninger i forskning- og studentprosjekt. Dette gjelder også prosjekt med REK-godkjenning.

Meldeskjema til NSD finnes her:

https://nsd.no/personvernombud/

Oppstart

Ved oppstart skal prosjektleder:

• Sende søknad og vedtak fra REK til superbruker i EUTRO, Elisabeth Eriksen
• Melde inn prosjektet til NSD dersom prosjektet behandler personopplysninger

Oppfølgning og avslutning

Superbruker i EUTRO har ansvar for å legge inn prosjektet i EUTRO basert på informasjon fra prosjektleder.

Prosjektleder vil motta varsel fra EUTRO dersom godkjenningen fra REK er i ferd med å gå ut eller har gått ut. Prosjektleder skal:

• Dersom prosjektet ikke er avsluttet, så skal prosjektleder søke om forlengelse av godkjenningen til REK. Endring i vedtak fra REK skal sendes til superbruker i EUTRO.
• Melde om endring til NSD
• Dersom prosjektet skal avsluttes, må Rutine for avslutning av forskningsprosjekt følges, og superbruker i EUTRO må varsles slik at hun kan avslutte prosjektet i EUTRO.

Rettslig grunnlag

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 4

Versjon 3.0

Gyldig fra:  19.09.11

Sist endret: 08.04.19

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN

Formål

UNN forsknings- og melderegister gir en oversikt over alle forsknings- og kvalitetsprosjekt som gjennomføres i helseforetaket. Helseforskningslovens forskrift § 4 stiller krav til at forskningsansvarlig institusjon skal ha løpende oversikt over alle medisinske- og helsefaglige forskningsprosjekter som gjennomføres i virksomheten. All aktivitet som medfører behandling av personopplysninger i henhold til helseregisterloven, pasientjournalloven og/eller personopplysningsloven med forskrifter, skal registreres, det vil si alle forsknings- og kvalitetsprosjekter. Ledelsen ved UNN har i tillegg bestemt at de ønsker oversikt over all forskning som pågår på UNN, også prosjekter som ikke behandler personopplysninger.

Tidspunkt

Prosjektet skal registreres i UNN Forsknings- og melderegister før  oppstart og det skal foreligge tilråding/anbefaling fra Personvernombudet (PVO) før oppstart av prosjektet. Det må påregnes minimum fire ukers behandlingstid hos Personvernombudet.

Aktiviteter

Prosjekter som skal registreres i UNN forsknings- og melderegister:

• Forskningsprosjekter som faller inn under helseforskningsloven. Det vil si alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger.
• Alle forskningsprosjekter UNN HF deltar i, uavhengig av hvem som er forskningsansvarlig institusjon.
• Prosjekter som faller inn under personopplysningsloven, pasientjournalloven og/eller helseregisterloven.
• Prosjekter som har en protokoll/prosjektbeskrivelse og behandler personopplysninger. Med dette menes prosjekter på laveste nivå, f. eks. hvert enkelt doktorgradsprosjekt og postdoktorprosjekt eller studentprosjekt (bachelor og mastergrad).
• Andre forskningsprosjekter som har en protokoll/prosjektbeskrivelse, for eksempel forskning på dyr eller forskning på virus eller bakterier.
• Samarbeidsprosjekter mellom UNN HF og UiT Helsefak skal registreres i både UNN Forsknings- og melderegister (UNN) og EUTRO (UiT). 

Ansvar

• Prosjektleder er ansvarlig for at alle nye prosjekter meldes inn i UNN forsknings- og melderegister.

• Prosjektleder kan delegere oppgaven med utfylling og innsending av elektronisk meldeskjema (videresending av lenke til UNN forsknings- og melderegister).
• Prosjektleder er ansvarlig for å kvalitetssikre og oppdatere opplysninger om registrerte prosjekt i UNN forsknings- og melderegister.
• Prosjektleder er ansvarlig for å melde ved avslutning av prosjektet

Utfylling av elektronisk meldeskjema

Opprettelse av nytt prosjekt i UNN forsknings- og melderegister skjer på bakgrunn av at prosjektleder sender inn prosjektinformasjon via det elektroniske skjemaet under. Skjemaet tar ca. 10-30 minutter å fylle ut, og kan lagres underveis for å jobbe videre med en annen gang. Dersom du har spørsmål til registreringen kan du kontakte personvernombudet@unn.no for hjelp.

• lenke til meldeskjemaet

Nødvendig dokumentasjon før utfylling av elektronisk meldeskjema

Prosjektleder er ansvarlig for at følgende opplysninger er tilgjengelig før utfylling av elektronisk meldeskjema og disse dokumentene skal også vedlegges meldeskjemaet:

• Protokoll/prosjektbeskrivelse
• Nødvendige godkjenninger
• Informasjonsskriv og samtykkeskjema der dette er aktuelt

Oppdatering av informasjon i UNN forsknings- og melderegister

Informasjon om det enkelte prosjekt, spesielt endringer i prosjektledelse, prosjektmedarbeidere, status (oppstart og avslutning) og ev. andre opplysninger skal meldes fortløpende til systemansvarlig via tilsendt lenke til oppdateringsskjema.

UNN forsknings- og melderegister

• Personvernombudet og Klinisk forskningsavdeling er systemansvarlig.
• UNN forsknings- og melderegister er et UNN internt system som gir lesetilgang til en prosjektoversikt over alle registrerte prosjekt i systemet fra intranett.
• Personvernombudet mottar og behandler meldinger som kommer inn via systemet.

• Når prosjektet er registrert i UNN forsknings- og melderegister opprettes en e-post til prosjektleder med kopi av registreringen av prosjektet og lenke til et oppdateringsskjema.
• Systemadministratorer har tilgang til å redigere prosjektopplysninger i hvert enkelt prosjekt, på lik linje med prosjektleder.
• Systemadministrator kan på forespørsel ta ut rapporter og statistikk om forskningsaktiviteten pr. klinikk og avdeling i UNN HF.

• Klinisk forskningsavdeling og Personvernombudet gir råd i forbindelse med utfylling av meldeskjema. Kontaktinfo. Klinisk.forskningsavdeling@unn.no eller personvernombudet@unn.no

Lovmessig grunnlag

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 4

Personopplysningsloven og Personvernforordningen (GDPR)

Helseregisterloven §6

Pasientjournalloven §6

Versjon 3.0

Gyldig fra:  01.10.10

Sist endret: 05.11.18

Dokumenteier: Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for Universitetssykehuset Nord-Norge

Formål

Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er at deltakelse skal være basert på et informert, frivilling, uttrykkelig og dokumenterbart samtykke. Dette innebærer at forskningsdeltakeren må forstå hva de samtykker til og hvilke konsekvenser det har å gi sitt samtykke. Unntak fra denne hovedregelen skal begrunnes og må forhåndsgodkjennes av REK. Unntak er aktuelt i to situasjoner, 1) ved forskning i kliniske nødsituasjoner og 2) ved forskning på personer som ikke har samtykkekompetanse. For forskning på anonymisert humant biologisk materiale og helseopplysninger kreves det ikke samtykke, men generell informasjonsplikt gjelder.

Tidspunkt

Før innhenting av samtykke:

• Forskningsdeltagernes samtykkekompetanse må vurderes.
• Informasjon om prosjektet må utarbeides, vanligvis et informasjonsskriv, og en samtykkeerklæring. Begge skal godkjennes av REK og evt. SLV og/eller Datatilsynet før det tas i bruk.
• Dersom forskningen er av slik art at samtykke ikke kan inhentes på forhånd, skal dette godkjennes av REK.

Ved innhenting av samtykke:

• Deltaker/nærmeste pårørende gis informasjon om prosjektet og samtykkeerklæringen underskrives.
• Samtykkeerklæringen skal underskrives før datainnsamling begynner, unntak gjelder i kliniske nødsituasjoner.

Oppbevaring av samtykkeerklæring:

• Prosjektleder er ansvarlig for forsvarlig oppbevaring av signerte samtykkeerklæringer så lenge forskningsprosjektet pågår, dvs. i papirformat og nedlåst.
• Samtykkeerklæringene skal slettes når data slettes eller anonymiseres eller dersom forskningsdeltaker trekker seg fra forskningsprosjektet, dette i tråd med godkjenning fra REK.

Aktiviteter

Samtykkekompetanse

Hvem har samtykkekompetanse:

• Myndige personer
• Mindreårige etter fylte 16 år har samtykkekompetanse, med mindre annet følger av særlige lovbestemmelser eller av forskningens art.

Hvem har ikke samtykkekompetanse:

• Myndige personer med fysiske eller psykiske forstyrrelser som ikke er i stand til å forstå hva samtykket omfatter.
• Pasienter i kliniske nødsituasjoner.
• Mindreårige mellom 16 og 18 år dersom prosjektet gjelder legemsinngrep eller legemiddelutprøving.
• Mindreårige under 16 år. Barn mellom 12 og 16 år har også rett til å kreve at opplysningene de oppgir i prosjektet ikke skal gjøres kjent for foreldre eller andre.

Vilkår for å kunne forske på personer uten samtykkekompetanse:

• Risiko eller ulempe for personen er ubetydelig.
• Personen selv motsetter seg ikke forskningen.
• Resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand.

Krav for å kunne forske på personer uten samtykkekompetanse:

• Personen ville ikke motsatt seg deltakelse dersom han hadde hatt samtykkekompetanse.
• Tilsvarende forskning kan ikke gjennomføres på personer med samtykkekompetanse.
• For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan utføres på personer som ikke er mindreårige.
• Det finnes samtykke fra nærmeste pårørende, og for personer under 16 år, samtykke fra begge foreldre dersom de har felles foreldreansvar.

I kliniske nødsituasjoner kan forskning i tillegg bare skje dersom:

• Det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner.
• Forskning er utvilsomt berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi.
• Informasjon og samtykke er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes når dette er mulig.

Informasjonsplikt
Som hovedregel skal samtykke baseres på informasjon om forskningsprosjektet og hva det vil si for personen å samtykke til deltagelse. Siden et informert samtykke skal være dokumenterbart innebærer det nesten bestandig skriftlig informasjon i form av et informasjonsskriv. Informasjonen skal også tilpasses den gruppen som skal informeres, f.eks. barn eller voksne.

Informasjonsskriv

Informasjon skal omfatte følgende:

• Behandlingsansvarlig institusjon, for eksempel UiT eller UNN.
• Kontaktopplysninger til forsker (evt. student/veileder).
• Prosjektets formål og hva opplysningene skal brukes til.
• At det er frivillig å delta og at man kan trekke seg så lenge studien pågår uten å oppgi grunn. Noen untak gjelder likevel, se tilbaketrekking av samtykke.
• Når prosjektet skal avsluttes og hva som vil skje med personopplysningene (sletting eller videre lagring).

I tillegg bør informasjonsskrivet inneholde:

• En innledning, med forespørsel om deltakelse.
• En beskrivelse av hvilke metoder som skal benyttes for å innhente opplysninger, og hva dette innebærer for deltakeren.
• En bekreftelse på at opplysningene behandles konfidensielt.
• En opplisting av hvem som har tilgang til personidentifiserbare data.
• Hvor prosjektet er meldt inn/hvem det er godkjent av (eks. NSD, REK, Datatilsynet).

Ved utarbeidelse av informasjonsskriv og samtykkeerklæring kan REKs mal for informasjonsskriv og samtykke benyttes.

Individuell/selvstendig informasjonsplikt
Dersom det samles inn opplysninger om andre enn den registrerte/forskningsdeltakeren selv skal den omtalte personen informeres om hvilke opplysninger som er registrert. Varslingen skal i utgangspunktet være individuell, dvs. at den skal rette seg mot hver enkelt registrert. Dersom dette ikke er mulig, kan det være aktuelt å varsle kollektivt gjennom annonsering. Det skal da informeres om følgende:

• Navn og adresse på den behandlingsansvarlige.
• Formålet med behandlingen.
• Om opplysningene vil bli utlevert og hvem som i så fall er mottaker.
• At det er frivillig å gi fra seg opplysningene.
• Annet som gjør den registrerte i stand til å ivareta sine rettigheter.
• Muligheten til å reservere seg mot forskning.

Prosjektleder skal vurdere i hvert enkelt prosjekt om det foreligger en selvstendig informasjonsplikt overfor registrerte, jamfør §§ 20 og 23 i personopplysningsloven. I prosjekter hvor det er åpnet for gjennbruk av helseopplysninger som er innhentet på basis av samtykke, skal de registrerte minimum informeres.

Generell informasjonsplikt

Forskningsdeltakere kan samtykke til at humant biologisk materiale og helseopplysninger brukes til bredt definerte forskningsformål. Dette kan for eksempel være aktuelt ved etablering av generelle forskningsbiobanker uten at det foreligger et konkret forskningsprosjekt. Plikten til å informere gjelder også andre prosjekter som ikke krever samtykke.

Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet. Den generelle informasjonsplikten innebærer at prosjektleder plikter å informere avgivere om aktuell bruk. Avgiver bør bli orientert om hvor denne informasjonen vil bli gitt, f.eks. kan jevnlig informasjon gis gjennom nettsider, aviser eller innkallingsbrev. REK skal godkjenne bruk av bredt samtykke og kan sette vilkår for bruken.

Samtykkeerklæring

Samtykke skal være frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Frivillig betyr at samtykke er gitt uten urimelig påvirkning. Uttrykkelig betyr at samtykke skal være en uttrykkelig handling, som å signere en erklæring eller gjøre et tastetrykk. Dokumenterbart betyr at samtykke må kunne framvises.

Prosjektleder har overordnet ansvar for at samtykke innhentes på korrekt måte, men oppgaven kan delegeres. Den som er delegert oppgaven skal ha nødvendig og tilstrekkelig kompetanse om det aktuelle forskningsprosjektet til å kunne ivareta oppgaven.

Innhenting av samtykke kan gjøres i informasjonsskrivet ved at det skrives: “Jeg har mottatt skriftlig informasjon og er villig til å delta i studien.” Det må være et felt for signatur og dato. Forsøkspersonen skal ha en kopi av informasjonsskrivet og den signerte samtykkeerklæringen.

Ved vesentlige endringer i forskningsprosjektet må det innhentes nytt samtykke dersom endringene antas å ha betydning for deltakernes samtykke. REK kan godkjenne unntak fra dette kravet.

Tilbaketrekking av samtykke
Et samtykke til å delta i et forskningsprosjekt kan når som helst trekkes tilbake. Ved henvendelser om tilbaketrekking av samtykke skal rutiner for ivaretakelse av forskningsdeltakernes rettigheter følges.

Oppbevaring av samtykkeerklæring
Prosjektleder har ansvar for at alle originale signerte samtykkeerklæringer oppbevares forsvarlig mens forskningsprosjektet pågår, dvs. i papirformat og nedlåst.

Dersom samtykket til deltakelse i forskningsprosjektet/ den kliniske legemiddelutprøvingen er relevant i forhold til behandlingen av den enkelte pasient, kan informasjonsskrivet og/ eller samtykkeerklæringen skannes inn i den elektroniske pasientjournalen (DIPS). Samtykket skal da arkiveres under journalgruppe J – samtykke/ egenerklæring.

Alle samtykkeerklæringer skal slettes når data slettes eller anonymiseres, i tråd med godkjenning fra REK og rutine for avslutning av forskningsprosjekt.

Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven § 13 – 20 og § 28.
Pasientrettighetesloven § 1-3, 4-2, 4-3, 4-4 og 4-7.
Personopplysningsloven § 18- 24.
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 9.

Versjon 2.0

Gyldig fra:  01.10.10
Sist endret: 20.12.13

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN

Formål

Forskningsansvarlig institusjon skal sørge for at helseopplysninger og humant biobankmateriale behandles forsvarlig. Forskningsdata skal kun være tilgjengelig i nærmere angitt tidsrom og for medarbeidere som skal gjennomføre godkjente forskningsprosjekt.

Rutinen for oppbevaring av aktive forskningsdata gjelder for både fysisk og elektronisk lagring.

Tidspunkt

Aktive forskningsdata kan oppbevares så lenge en gyldig godkjenning fra REK foreligger. Når prosjektet er avsluttet skal rutine for Avslutning av forskningsprosjekt følges.

Ansvar

Prosjektleder for forskningsprosjektet har det daglige ansvaret for oppbevaring av aktive forskningsdata.

Aktiviteter

Koblingsnøkkel
Hovedregelen er at helseforskningsdata skal oppbevares avidentifisert, det vil si at forskningsdata og identifiserende elementer (koblingsnøkkel) skal lagres hver for seg. Lagres både data og koblingsnøkkel elektronisk, er det krav om at disse lagres på adskilte områder, og koblingsnøkkelen må være spesielt sikret. Tilgangen til koblingsnøkkelen skal sterkt begrenses etter at datainnsamling og kvalitetssikring er fullført.

Fysisk lagring
Ved lagring av fysiske dokumenter uten anonymisering av persondata, skal dokumentene oppbevares nedlåst. Kun en definert brukergruppe skal ha tilgang. Rommet som benyttes til lagring av fysiske data skal låses når man forlater det.

Elektonisk lagring på Helsefak
UiTs IT-ressurser skal benyttes så langt det er mulig ved elektronisk behandling av personopplysninger. Hvis private maskiner blir benyttet skal data lagres i kryptert form slik at ingen andre har tilgang til dataene. Alle maskiner som benyttes skal være beskyttet med bl.a. antivirus, brannmur og ha system for jevnlige oppdateringer.

Direkte personidentifiserbare opplysninger skal ikke lagres elektronisk. 

Elektronisk lagring på UNN
Alle forskings-, kvalitets- og studentprosjekter i UNN skal lagre sine data på forhåndsdefinert område i UNNs nettverk: \\asterix7\felles.avd\forskning. Hvert prosjekt får på bakgrunn av søknad tildelt eget område (katalog hvor navnet er lik prosjekt nr.). Kun personer som prosjektleder definerer vil bli gitt tilgang til området.

Søknad om opprettelse av prosjektområde for forskning gjøres på Skjema for opprettelse av prosjektområde til Personvernombudet ved UNN HF (PVO). I skjemaet må det beskrives hvordan data skal samles inn, hvordan dette skal lagres og hvordan sletting av data skal utføres ved prosjektslutt. I tillegg må det beskrives hvordan koblingsnøkkel oppbevares og hvem som har tilgang til koblingsnøkkelen. Det må legges ved en beskrivelse på hvilke krav REK har satt til forvaltningen av forskningsdataene.

Søknad for opprettelse av prosjektområde for kvalitetsstudie gjøres på Meldeskjema for kvalitetsstudier.

Elektronisk lagring utenfor institutsjonenes dedikerte områder
Ved lagring på annet sted enn UNN og Helsefaks dedikerte områder må prosjektleder sørge for at det utføres en risikovurdering før slik lagring kan finne sted. Risikovurderingen skal være dokumenterbar og må kunne fremvises ved tilsyn og interne revisjoner.

Prosjektmedarbeideres tilgang
Prosjektleder autoriserer prosjektmedarbeidere som skal ha tilgang på avidentifiserte forskningsdata.

Dersom ekstern forskningsmedarbeider skal ha tilgang til forskningsdataene, må Avtale med ekstern prosjektmedarbeider undertegnes før slik tilgang kan gis.

Humant biobankmateriale
Oppbevaring av humant biobankmateriale er spesielt regulert, se Regler for forskningsbiobank

Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven § 38
Personopplysningsloven § 13
Helseregisterloven § 27

Andre dokumenter

Rutiner for behandling av personopplysninger i forsknings- og studentprosjekter ved UiT
Informasjonssikkerhet ved Universitetet i Tromsø

Versjon 2.0

Gyldig fra:  01.10.10
Sist endret: 18.09.13

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN

Formål

Humant biologisk materiale skal oppbevares og behandles forsvarlig og med respekt for giveren av materialet. Forskningsbiobank er en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning. En helseforskningsbiobank kan bare opprettes eller legges ned etter forhåndsgodkjennelse fra REK.
Forskningsbiobanker som faller utenfor helseforskningsloven skal søke konsesjon fra Datatilsynet, og omtales ikke videre i denne rutinen.

Tidspunkt

Fra godkjennelse av opprettelse av forskningsbiobank til tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse.

Aktiviteter

Ansvarshavende

Hver forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Dekan ved Helsefak utpeker ansvarshavende for forskningsbiobanker ved Helsefak. Ansvarshavende skal sørge for at forskningsbiobanken opprettes og forvaltes i samsvar med relevant lovverk.
For prosjektspesifikke forskningsbiobanker er vanligvis prosjektleder ansvarshavende.

Opprettelse av prosjektspesifikk forskningsbiobank 

Der hvor forskningsbiobanken opprettes som del av et konkret forskningsprosjekt, skal dette være beskrevet i prosjektets forskningsprotokoll. Søknad om opprettelse av forskningsbiobank vil da være en del av prosjektsøknaden til REK og blir vurdert sammen med denne. Separat beskrivelse er ikke påkrevd.

Opprettelse av generell forskningsbiobank

Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt, skal også godkjennes av REK. Søknad om opprettelse av generell forskningsbiobank utarbeides og håndteres av ansvarshavende for forskningsbiobanken. Ansvarshavende må være utpekt av dekan ved Helsefak før søknad om opprettelse av den generelle forskningsbiobanken sendes inn. Der hvor Helse- og omsorgsdepartementet har pålagt UiT å etablere et styre for den generelle forskningsbiobanken, skal dekan påse at forskningsbiobanken opprettes og forvaltes i samarbeide med dette styret.

Adgang til bruk av biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten til forskning

Humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten som ledd i diagnostisering eller behandling kan kun brukes til forskningsformål dersom det foreligger samtykke og godkjenning fra REK. Søknad om godkjennelse sendes inn av ansvarshavende for forskningsbiobanken.
REK kan bestemme at materialet kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Pasienten skal på forhånd ha blitt informert om at materialet i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg. Pasienter som har reservert seg mot at deres biologiske materiale benyttes til forskning er registrert i Reservasjonsregisteret ved Nasjonalt folkehelseinstitutt.
Dersom det aktuelle materiale er innsamlet ved annen forskningsansvarlig institusjon enn UiT skal det foreligge skriftlig avtale om utlevering og bruk i forskning ved Helsefak.

Overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet

Humant biologisk materiale fra en forskningsbiobank kan bare sendes ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra REK. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er ansvarlig for at REK godkjennelse foreligger. Det skal også inngås en Material Transfer Agreement (MTA). Kontrakten signeres av instituttleder.
Ved utlevering til land utenfor EØS må ansvarshavende skriftlig forsikre seg om at den utenlandske databehandlingsansvarlige følger EU-direktiv 95/46/EF, at forskningsdeltaker har samtykket og at forskningsdeltaker er informert om at opplysningene skal utleveres til land utenfor EØS. Avidentifiserte eller pseudonyme data kan utleveres dersom kobling til personidentifikasjoner ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i utlandet.

Tilbaketrekking av samtykke

Dersom samtykke trekkes tilbake skal forskning på humant biologisk materiale opphøre umiddelbart. Det aktuelle biologiske materialet skal destrueres innen 30 dager, dersom annet ikke er besluttet og dokumentert. Destruksjon skal dokumenteres.
Dette gjelder ikke dersom:

• Materialet er anonymisert
• Materialet inngår i et annet biologisk bearbeidet materiale

Opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank

Opphør, nedleggelse eller overtakelse av en forskningsbiobank skal godkjennes av REK. REK skal også godkjenne prosedyre for en eventuell destruksjon.
Søknad om opphør eller nedleggelse av prosjektspesifikk forskningsbiobank sendes normalt sammen med sluttmelding til REK, men kan også sendes separat. Søknad om opphør eller nedleggelse av generell forskningsbiobank sendes sammen med sluttmelding for siste prosjekt eller separat.

Andres tilgang til materialet i en forskningsbiobank

Forespørsel fra andre forskere om tilgang til materiale i forskningsbiobanker skal foreligge skriftlig, og besvares skriftlig av ansvarshavende for forskningsbiobanken. Hovedregelen er at andre forskere skal få tilgang til materialet. Avslag skal være begrunnet. Det kan bl.a. legges vekt på eget behov for materialet og forskningens kvalitet og relevans i forhold til formålet med forskningsbiobanken. Før tilgang innvilges, skal ansvarshavende forsikre seg om at den materialet skal utleveres til har tilfredsstillende rutiner for håndtering og lagring. Ansvarshavende skal også forsikre seg om at tillatelse fra REK foreligger før materialet utleveres. Det skal utarbeides skriftlig avtale om tilgang, dersom samarbeidsavtale ikke allerede foreligger.
Dersom den ansvarlige for forskningsbiobanken avslår anmodningen om tilgang, kan avgjørelsen påklages til REK som har godkjent opprettingen av forskningsbiobanken. Dette vedtaket kan ikke påklages.

Meldeplikt til biobankansvarlig ved Helsefak

Dette avsnittet er under revisjon.
Inntil videre skal alle som oppretter ny forskningsbiobank eller endrer/legger ned en eksisterende forskningsbiobank melde dette inn til biobankansvarlig. Prosjektleder som slutter må straks melde forholdet til biobankansvarlig. I oppsigelsestiden må vedkommende sammen med instituttleder beslutte hvem som tar over forskningsbiobanken dersom det er aktuelt. Endringssøknad må sendes til REK. Biologisk materiale, komplett informasjon for både biologisk materiale og nødvendig forskningsdata må overleveres slik at forskningsbiobanken i sin helhet kan brukes videre i forskning.

Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven kapittel 6

Versjon 2.0

Gyldig fra:  01.10.10
Sist endret: 05.05.15

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN

Formål

Forskningsbiobanker (En samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning) kan opprettes tilknyttet enkeltprosjekter eller som frittstående generelle forskningsbiobanker. Humant biologisk materiale skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet. Ansvarsforhold og delegering av oppgaver rundt opprettelse og forvaltning av forskningsbiobanker skal være avklarte og i tråd med lovverk og rutiner i virksomheten.

Tidspunkt

Fra søknad om og opprettelse av forskningsbiobanken og frem til opphør eller nedleggelse av forskningsbiobanken.

Ansvar

Forskningsansvarlig institusjon har ansvaret for å utpeke ansvarshavende for forskningsbiobanken. Oppgaven ”å peke ut ansvarshavende” delegeres til Fag- og forskningssjefen i UNN HF. Ved bortfall av ansvarshavende for forskningsbiobanken overtas ansvaret av fag-/forskningssjefen inntil annen person utpekes. Slik endring i generelle forskningsbiobanker meldes til REK gjennom skjema for biobankendring.

Ansvarshavende, forskningsansvarlig og evt. styret for forskningsbiobanken skal sørge for at biobanken opprettes og forvaltes i samsvar med Helseforskningsloven og annen lov og forskrift.

Aktiviteter

Ansvarshavende for forskningsbiobanken utpekes

• Krav til kompetanse hos ansvarshavende for biobank er beskrevet i helseforskningsloven § 26 første ledd: ”… person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad.”.
• Prosjektleder utpekes som hovedregel som ansvarshavende for prosjekttilknyttede forskningsbiobanker i de tilfeller tilstrekkelig kompetanse foreligger
• Ansvarshavende for generelle forskningsbiobanker er den som fyller ut søknaden hos REK. Tilstrekkelig kompetanse er en forutsetning for utfylling av slik søknad.

Søknad om og opprettelse av forskningsbiobank

• Prosjekttilknyttede forskningsbiobanker.
  • Skal godkjennes av REK.
  • Forskningsbiobanken beskrives i forskningsprotokollen som vedlegges REK søknaden. Skal inneholde blant annet hvilke kilder materialet er hentet fra, om materialet skal utleveres til andre eller om det skal overføres til utlandet.
• Generelle forskningsbiobanker.
  • søkes på eget skjema hos REK.
• For forskning på biologisk materiale som tas ut fra avdøde gjelder bestemmelsene i lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. og forskrifter gitt i medhold av loven tilsvarende.

Registrering av forskningsbiobanken i FAS

• I henhold til Prosedyre Registrering i FAS UNN HF er prosjektleder ansvarlig for å kvalitetssikre og oppdatere opplysningene om registrerte prosjekt i FAS. Dette innebærer også å registrere i FAS hvorvidt prosjekter har tilknyttet forskningsbiobank eller ikke.

Behandling og oppbevaring av humant biologisk materiale

• Materialets kvalitet skal være dokumentert i form av tilgjengelige prosedyrer og dokumentasjon for innsamling og behandling, oppbevaringsmiljø og evt vedlikehold på frysebokser/apparater i henhold til leverandørenes spesifikasjon.
• Alle avvik fra nevnte prosedyrer skal være beskrevet.
• Materialet skal holde en kvalitet som er tilstrekkelig for det planlagte formål/bruk eller i tilfeller der slikt formål/bruk ikke er gitt skal materialet holde så god kvalitet som mulig etter tilgjengelige ressurser og kompetanse ved innsamlingstidspunktet. Kravet til dokumentasjon av kvaliteten gjelder.
• Historiske prøvebevegelser som for eksempel at materialet har vært tint, utlevert, returnert, flyttet fra et rom til et annet osv, må kunne fremvises.
• Dersom materialet oppbevares i frysebokser eller annet kunstig miljø (andre atmosfærer, annet trykk, annen temperatur osv.) skal dette overvåkes og sikres ved alarmsystemer, dersom fasilitetens funksjon er avgjørende for materialets kvalitet.
• Humant biologisk materiale kan ikke utleveres i forsikringsøyemed, til arbeidsgiver, til påtalemyndighet eller til domstol, selv om den materialet stammer fra samtykker til det.

Endring, nedleggelse eller opphør av forskningsbiobank

• Forskningsansvarlige skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank. REK må godkjenne prosedyren ved en eventuell destruksjon.
• Når opprinnelig formål med forskningsprosjektet er oppfylt må tilhørende forskningsbiobank enten søkes nedlagt eller materialet søkes overflyttet til annen forskningsbiobank såfremt det fremdeles finnes lagret materiale i tilknytning til aktuell forskningsbiobank.
• Opprettelse av ny- eller overføring av materialet til annen- forskningsbiobank for oppbevaring og bruk etter at opprinnelig formål er oppfylt må godkjennes av REK.

Andres tilgang til materialet

• Forskningsansvarlig eller den utpekte ansvarshavende for forskningsbiobanken skal gi andre tilgang til humant biologisk materiale i virksomhetens forskningsbiobanker, med mindre den forskningsansvarlige selv har behov for materialet eller andre særlige grunner gjør seg gjeldende. Før utleveringen av materiale kan finne sted, må de nødvendige godkjenningene fra REK foreligge.
• Ved vurderingen av om det foreligger særlige grunner etter første ledd, skal det legges vekt på forskningens kvalitet og relevans i forhold til formålet med forskningsbiobanken. Det må legges vekt på lovpålagte plikter om oppbevaring og behandling av materialet, hensynet til materialets giver og den forskningsansvarliges behov for materialet.
• Dersom den ansvarlige for forskningsbiobanken avslår anmodningen om tilgang, kan avgjørelsen påklages til REK som har godkjent opprettingene av forskningsbiobanken. Dette vedtaket kan ikke påklages.
• For utlevering av biologisk materiale fra en forskningsbiobank, se Utlevering av helse og personopplysninger eller biobankmateriale.

Adgang til bruk av biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten til forskning

• REK kan bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. REK kan sette vilkår for bruken.
• Pasienten skal på forhånd ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning på humant biologisk materiale. Dette gjøre i dag i innkallingsbrev.
• UNN har ikke informert om reservasjonsadgang til pasienter som har avgitt biologisk materiale i perioden 1.7.2009 til mars 2013. Dersom det skal forskes på dette materialet, må de berørte personene informeres individuelt om reservasjonsadgangen. Dette følger av pålegg fra Datatilsynet, som er stadfestet av Personvernnemnda 19.5.2014.
• Pasienter som har reservert seg mot at deres biologiske materiale benyttes til forskning registreres i nasjonalt reservasjonsregister som ivaretas av folkehelseinstituttet

Ved spørsmål eller behov for hjelp/veiledning i forbindelse med forskningsbiobank, kontakt biobankansvarlig UNN-HF.

Dokumentasjon

-          Protokoll
-          Materialets kvalitet
-          Vedlikehold av infrastruktur
-          Hvem har tilgang til materialet
-          REK godkjenning og korrespondanse med arkiveres i ePhorte.
-          Prosjekttilknyttede biobanker skal være registrert i FAS.

Opplysningene skal alltid være tilgjengelig for forskningsansvarlig institusjon.

Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven Kapittel 6.
Forskrifter om dødsdefinisjonen i relasjon til lov om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m.
Lov om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. med forskrifter

Versjon 2.1

Gyldig fra:  01.10.10
Sist endret: 26.11.14

Dokumenteier: Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Universitetssykehuset Nord-Norge

Samtykke

For at du skal kunne delta i et forskningsprosjekt, må du først gi ditt samtykke. Du kan når som helst trekke samtykke tilbake. Dersom du trekker ditt samtykke, vil forskerne som hovedregel ikke kunne bruke ditt biologiske materiale (for eksempel blod- eller vevsprøver du har avgitt) eller helseopplysninger (for eksempel fra spørreskjema) videre i forskningsprosjektet. Du kan kreve at det biologiske materialet skal destrueres og/eller at helseopplysningene dine slettes eller leveres til deg innen 30 dager. Dette gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert, dersom materialet er bearbeidet og inngår i et annet produkt, eller dersom opplysningene inngår i en bearbeidet analysefil (database).

I særlige tilfeller kan REK vedta fortsatt forskning på materialet eller utsatt destruksjon/sletting selv om du skulle trekke ditt samtykke.

Forskernes informasjonsplikt

Forskerne har en informasjonsplikt overfor deg som forskningsdeltaker og de skal sørge for at du får skriftlig informasjon om forskningsprosjektet.

I forskningsprosjekter der forskerne har samlet inn data om deg fra andre kilder, er det en generell informasjonsplikt. Det betyr at prosjektleder skal informere deg om formålet med prosjektet, hvem som er ansvarlig og om din mulighet til å trekke deg fra videre deltakelse i prosjektet. Dette gjelder først og fremst der datainnsamlingen er basert på unntak fra samtykke eller ved bruk av bredt samtykke.

Hvordan den generelle informasjonen blir formidlet til deg vil bero på en helhetsvurdering. For større prosjekter kan det være tilstrekkelig at informasjonen gis på egne nettsider eller gjennom annonse i landsdekkende aviser. For mindre prosjekter, kan det være aktuelt å sende ut brev direkte til deg.

Unntak fra informasjonsplikten gjøres i tilfeller der dataene er anonyme, der det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig å informere eller der forskningsdeltakeren er kjent med egen deltakelse i prosjektet.

Prosjektleders informasjonsplikt ved skade og forsikring

Selv om det ikke er vanlig, vil noen få forskningsprosjekter innebære en økt risiko for deltakerne. Dette skal du alltid bli informert om før du bestemmer deg for å delta. Skulle du mot formodning bli påført skade, eller det skulle oppstå komplikasjoner som følge av prosjektet, skal prosjektleder informere deg omgående. Prosjektlederen skal samtidig gjøre deg kjent med adgangen til å søke erstatning hos relevant forsikringsordning, for eksempel hos Norsk pasientskadeerstatning dersom forskningsprosjektet gjennomføres i regi av helsetjenesten eller spesielle forsikringsordninger ved klinisk prøving av legemidler.

Som deltaker i et forskningsprosjekt som gjennomføres på steder som er omfattet av pasientskadelovens dekningsområde d.v.s. spesialisthelsetjenesten, kommunehelsetjenesten, under ambulansetransport eller av helsepersonell yter helsehjelp, er du forsikret gjennom Norsk Pasientskadeerstatning på samme måte som alle som blir behandlet ved en offentlig helseinstitusjon. Noen forskningsprosjekter har egne forsikringer som gjelder spesielt for disse.  

Reservasjonsrett

Alle kan reservere seg mot at deres biologisk materiale blir brukt i forskning ved å registrere seg i et reservasjonsregister. Dette gjør du ved å kontakte Folkehelseinstituttet. Kontaktinfo finner du på www.fhi.no. Du kan også kontakte reservasjonsregisteret på telefon 53 20 40 05.

Taushetsplikt og innsyn

Taushetsplikt

Alle som får tilgang til helseopplysninger ved gjennomføringen av et forskningsprosjekt har en lovpålagt taushetsplikt. Det innebærer at de skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysningene.

Taushetsplikten er imidlertid ikke til hinder for at du som forskningsdeltaker kan få vite hvilke helseopplysninger som er samlet inn om deg.

Taushetsplikten er heller ikke til hinder for at tilsynsmyndigheten kan få tilgang til forskningsdata dersom det er påkrevd ved tilsyn av prosjektet.

Innsyn og åpenhet

Du har rett til innsyn i registrerte helseopplysninger om deg selv. Du har også rett til å vite hvordan datasikkerheten blir ivaretatt i prosjektet, så langt innsyn ikke svekker datasikkerheten.

Alle kan få informasjon om hvilke forskningsprosjekter som foregår ved Helsefak og UNN, herunder navn på prosjektleder og formålet med prosjektet.

Du har rett til å kreve at uriktige opplysninger om deg i forskningsprosjektet endres.

Lagring av helseopplysninger

Prosjektleder har ansvar for at opplysninger om deg lagres på en slik måte at ingen utenom prosjektet har tilgang til disse. Helseopplysningene skal som hovedregel slettes når prosjektet er ferdig, men i enkelte tilfeller kan REK bestemme at disse kan oppbevares lengre.

Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven §§ 36, 40, 42 og 43
Forvaltningsloven § 11a
Personopplysningsloven § 24

Versjon 2.0

Gyldig fra:  01.10.10
Sist endret: 20.12.17

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN

Formål

Relevante dokumenter for forskningsprosjektet skal arkiveres i ePhorte. Dokumentene skal være tilgjengelig både for forskningsansvarlig institusjon og ved tilsyn fra tilsynsmyndighetene.

Eksempler på dokumenter som skal arkiveres i ePhorte i egen prosjektmappe:

• Søknad til REK/NSD/PVO
• All korrespondanse/vedtak fra REK/NSD/PVO
• Prosjektprotokoll
• Mal Samtykkeskjema (NB! Ikke signerte skjemaer)
• Informasjonsskriv
• Godkjenning fra instituttleder UiT eller klinikksjef UNN
• Andre relevante dokumenter for prosjektet
• For eksternfinansierte prosjekter
• Korrespondanse med finansieringskilder (søknad og svar inkl. evt vurdering)
• Tilsagnsbrev
• Budsjett
• Relevante avtaler
• Rapporter
• Andre relevante dokumenter for prosjektet (eksempelvis Skjema for oppretting av prosjekt i Agresso)

Følgende dokumenter skal ikke arkiveres i ePhorte

• Signerte samtykkeskjema
• Innsamlet forskningsdata
• Sensitive opplysninger om studiedeltagere (f.eks. rekrutteringslister)

Ansvar

• Ved UNN skal prosjektleder sende dokumentene til Klinisk forskningsavdeling på e-post: klinisk.forskningsavdeling@unn.no
  
• Ved Helsefak skal prosjektleder sende dokumentene til Prosjektkontoret på fakultetet.
  

Øvrig informasjon

• Dokumentene vil i utgangspunktet være offentlige, men skal unntas offentlighet dersom det er informasjon som må skjermes. Prosjektleder vil da bli kontaktet ved spørsmål om innsyn.
• Ved multisenterstudier hvor prosjektleder er ekstern, skal likevel alle relevante forskningsdokumenter arkiveres ved lokal forskningsansvarlig institusjon.

Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven §§ 6, 10, 38, 39-43, og 48
Forskrift til helseforskningsloven §§ 3, 4, 5 og 6
Arkivforskriften §§ 1-1 og 2-6 

Versjon 3,0

Gyldig fra:  01.10.10
Sist endret: 07.03.19

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN

Formål

Forskningsprosjekter må utføres i samsvar med det som er angitt i melding til NSD (Helsefaks prosjekter)/PVO (UNNs prosjekter) og i vedtak fra REK.

Ved vesentlige endringer i et forskningsprosjekts formål, metode, tidsløp eller organisering skal det sendes en begrunnet søknad til REK. Dette kan være for eksempel:

• Endring av forskningsansvarlig institusjon ved eksempelvis bytte fra UiT til UNN
• Endring av prosjektleder eller andre prosjektmedarbeidere
• Endringer i antall deltakere i prosjekter eller inkludering av nye grupper
• Tilføying av nye metoder
• Endringer i tid, ved for eksempel at et prosjekt varer lengre enn antatt

Tidspunkt

Endring må meldes og godkjennes før endringene blir iverksatt. Eksempelvis må det søkes om forlengelse av prosjektet i god tid før godkjenning fra REK er gått ut.

Aktiviteter

• • Søknad om endring sendes til REK ved å bruke skjemaet Prosjektendring i REKs portal.
  • Endring skal også meldes til NSD for alle UiT prosjekter ved bruk av Min Side i NSD sin portal
  • Endring skal også meldes til PVO for alle UNN prosjekter ved bruk av oppdateringslenke for prosjektet i UNNs forsknings- og melderegister
  • Dersom endringen av forskningsprosjektet er så stor at det må anses for å være et helt nytt prosjekt, må prosjektleder søke om ny godkjenning fra REK og melde prosjektet til NSD/PVO.
  • Korrespondanse med REK og andre instanser arkiveres i ePhorte. Forskningsrådgivere på Prosjektkontoret på UiT kan bistå med dette for Helsefak sine prosjekter.
  • Prosjektleder skal sende alle relevante dokumenter via oppdateringslenke for prosjektet til UNNs forsknings- og melderegister (PVO).

Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven §§ 11, 15 og 32

Versjon 3,0

Gyldig fra:  01.10.10
Sist endret: 04.02.20

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN

Formål

Virksomheten kan utlevere helse- og personopplysninger til ekstern virksomhet dersom den enkelte pasient har samtykket til deltagelse i det aktuelle forskningsprosjektet, og prosjektet er godkjent av REK.

Dersom forskningsprosjektet ikke er samtykkebasert, må REK ha innvilget dispensasjon fra taushetsplikten, eller det må foreligge annen lovhjemmel.

Utlevering av biobankmateriale følger i hovedsak samme regler, men med noen tilleggsbestemmelser, se Regler for forskningsbiobank Helsefak og Regler for forskningsbiobank UNN

Personer som ikke er underlagt virksomhetens instruksjonsmyndighet kan ikke gis tilgang til organisasjonens systemer med helse- og personopplysninger for selv å hente ut opplysningene.

Tidspunkt

Ved forespørsel om utlevering fra eksterne forskningsvirksomheter.

Aktiviteter

• Forespørsel om utlevering av helse- og personopplysninger samt biobankmateriale må alltid rettes skriftlig til virksomheten ved klinikkleder, instituttleder eller biobankansvarlig.
• Det må foreligge godkjenning fra REK. REK kan sette vilkår for utlevering og bruk av helse- og personopplysninger.
• Prosjektleder må oversende kopi av informasjonsskriv og samtykkeerklæring til virksomheten. (Dersom forskningsprosjektet ikke er samtykkebasert, må kopi av dispensasjon fra taushetsplikten oversendes sammen med en spesifikasjon av hvilke forskningsdata som søkes utlevert.)
• Virksomheten som utleverer opplysninger må forsikre seg om at disse blir forsvarlig oppbevart etter at de er utlevert.
• Ved utlevering til land utenfor EØS må prosjektleder skriftlig forsikre seg om at den utenlandske databehandlingsansvarlig følger EU-direktiv 95/46/EF, at forskningsdeltaker har samtykket og er informert om at opplysningene skal utleveres til land utenfor EØS. Avidentifiserte eller pseudonyme data kan utleveres dersom kopling til personidentifikasjoner ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i utlandet.
• Forskningsansvarlig institusjon må forestå sammenstilling av helse- og personopplysninger før utlevering kan finne sted.
• Ved utlevering til ekstern mottaker: Utlevering av avidentifiserte data (datafil + nøkkelfil) på CD/DVD eller minnepenn: Rekommandert, og i to forsendelser; nøkkelfil og data sendes hver for seg, fortrinnsvis kryptert.
• Hvordan forsendelse av biobankmateriale skal gjøres, må avklares med aktuelle parter internt og eksternt.
• Ved brudd på denne rutinen skal Datatilsynet omgående varsles om uautorisert utlevering.

Dokumentasjon

Henvendelse m/vedlegg og svar på henvendelse arkiveres i ansvarlig virksomhet sitt saksarkiv ePhorte.

Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven §§ 3, 29, 37

Helseregisterloven § 13

Personopplysningsloven § 11

Personopplysningsforskriften § 2-6

EU-direktiv 95/46/EF (Personverndirektivet)

Versjon 1.0

Gyldig fra:  01.10.10
Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN

Formål

Behandling av helse- og personopplysninger i forskning er av midlertidig art. Ved prosjektavslutning skal opplysninger, dokumenter og humant biologisk materiale forsvarlig langtidsoppbevares, anonymiseres eller slettes/destrueres i tråd med vedtak fra REK.

Tidspunkt

Ved prosjektavslutning, dvs. når det ikke lenger foreligger gyldige godkjenninger.

Aktiviteter

• Ved avslutning av prosjektet skal prosjektleder levere sluttmelding til REK og eventuelt til SLV (legemiddelutprøving) eller Helsedirektoratet (utprøving av medisinsk utstyr). Hvis det foreligger NSD godkjenning vil prosjektleder bli kontaktet av NSD ved prosjektslutt.
• Prosjektleder har ansvar for at forskningsdata anonymiseres, slettes eller langtidsoppbevares i tråd med vedtak fra REK eller andre instanser.
• Krav om sletting/anonymisering gjelder all informasjon der forskningsdeltakerens identitet direkte eller indirekte fremkommer, se rutine for anonymisering eller sletting av forskningsdata (lenke kommer).
• Ved fortsatt oppbevaring av forskningsdata etter prosjektavslutning, se rutine for langtidsoppbevaring av forskningsdata.
• For avslutning eller videreføring av forskningsbiobanker gjelder egne regler, se rutine for forskningsbiobank Helsefak og rutine for forskningsbiobank UNN HF.
• Prosjektleder ved Helsefak skal informere superbruker på instituttet om at prosjektet kan avsluttes i EUTRO, samt bekrefte at forskningsdata er anonymisert, slettet eller har tillatelse til å langtidsoppbevares.
• Ved avslutning av prosjekter forankret på UNN og registrert i FAS, skal prosjektleder informere Klinisk forskningsavdeling ved å sende melding om avslutning til fas@unn.no.
• Sluttmeldinger og sluttrapporter skal arkiveres på prosjektets sak i arkivsystemet, ePhorte (enten på UNN eller UiT avhengig av hvor prosjektet er forankret).

Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven §§ 12, 38
Personopplysningsloven § 13
Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker 2009-10-30-1321 §§ 8.2-8.5

Versjon 2.0

Formål

Personopplysninger og helseopplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre forskningsprosjektet. Når prosjektet avsluttes er prosjektleder ansvarlig for at forskningsdata slettes eller anonymiseres dersom ikke REK/NSD har godkjent langtidslagring.

Tidspunkt

Dato for sletting/anonymisering står i vedtak fra REK, NSD eller Personvernombud UNN, og sammenfaller vanligvis med sluttdato for prosjektet.

Aktivitet

Anonymisering av data

Reell anonymisering av data likestilles med sletting, slik at en anonymisert versjon av datasettet kan beholdes.

Anonymisering betyr at alle data, inkludert sikkerhetskopier, som gjør det mulig å identifisere forskningsdeltakeren må slettes. I utgangspunktet gjøres dette ved at prosjektleder sletter koblingsnøkkelen, dvs. der fødselsnummer, navn, adresse og andre identifiserende opplysninger er registrert. I tillegg skal signerte samtykkeerklæringer makuleres.

I noen tilfeller vil det kunne være mulig å identifisere forskningsdeltakeren selv om koblingsnøkkelen er slettet, dvs. at datamaterialet inneholder indirekte identifiserbare opplysninger. Dette kan f.eks. skje når datamaterialet er lite, når stedstilhørighet er registrert for en sjelden sykdom, når eksakt alder er oppgitt o.l. I slike tilfeller kreves det tiltak for at datamaterialet skal kunne bli reelt anonymt.

Eksempler på måter å reelt anonymisere datamaterialet på:

• Alder grupperes i stedet for å angi eksakt alder (0 – 15 år, 15 – 25 år osv.)
• Yrker grupperes i kategorier som f.eks. antall år med utdanning i stedet for yrkestittel, transport i stedet for taxisjåfør osv.
• Kommunenavn kategoriseres til f.eks. Vestlandet.
• Dato for innleggelse, operasjon, utskriving o.l. grupperes.

Hvis det er svært vanskelig å anonymisere materialet må opplysningene slettes.

Er du usikker på om datamaterialet har blitt godt nok anonymisert, ta kontakt med Seksjon for forskningstjenester ved Helsefak eller personvernombudet på UNN.

Sletting av data

Ved krav om sletting av data (f. eks. fra REK) eller hvis det er gitt informasjon om dette i forbindelse med innhenting av samtykke, skal prosjektleder sørge for at sletting av forskningsdata skjer på en hensiktsmessig, fullstendig og sikker måte. Vær oppmerksom på at alle sikkerhetskopier, forskningsfiler og koblingsnøkler må slettes. Slettes kun koblingsnøkkelen er forskningsfilen anonym.   

Hvis lagringsmedia som har vært brukt i forskningsprosjektet (f. eks. server, PC, CD, mobilt utstyr eller minnepinne) skal overtas av andre, skal dette behandles slik at det ikke er fare for brudd på kravene til konfidensialitet. Lagringsmediene må derfor slettes fullstendig for informasjon, slik at det ikke er mulig å gjenskape forskningsfiler og forskningsdata.

Papirbaserte forskningsdata (f. eks. samtykkeerklæringer) skal makuleres.

Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven § 38

Versjon 1.0

Gyldig fra:  06.09.16

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN

Formål 

Hovedregel:
Forskningsdata skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet og i tråd med vedtak fra REK. Etter dette skal forskningsdataene slettes eller anonymiseres.

Unntak:
I enkelte sammenhenger kan det være oppbevaringsplikt for forskningsdataene av hensyn til etterkontroll og tilsyn. I andre sammenhenger vil det være ønskelig å arkivere forskningsdataene i avidentifisert eller personidentifiserbar form. Dette for å ha muligheten til senere å kunne gjennomføre oppfølgingsstudier, eller for å undersøke relaterte forskningsspørsmål basert på samme datautvalg og grunnlag. Dette må i så fall være godkjent av REK. Hvis forskningsdata skal oppbevares lenger enn det opprinnelige samtykket gir rett til, må det også innhentes nytt samtykke fra forskningsdeltager.

Kriterier

Oppbevaringsplikt:

• REK kan bestemme at forskningsdataene skal oppbevares i 5 år eller lengre etter at prosjektet er avsluttet.
• Ved klinisk utprøving av legemidler på mennesker skal alle kildedata være tilgjengelige på hvert utprøvingssted i minst 15 år etter at sluttrapport foreligger.
• Kildedata eller andre forskningsdata og dokumenter må ikke slettes dersom tilsynsmyndighetene har åpne saker tilknyttet forskningsprosjektet, eller dersom prosjektleder eller medarbeidere er under granskning i uredelighetsutvalget for forskning.

I de tilfeller forskningsdataene ønskes brukt til oppfølgingsprosjekt eller til andre formål etter at prosjektet er avsluttet, kan dette kun skje etter godkjenning fra REK.

Aktivitet

• Når prosjektet er avsluttet er prosjektleder ansvarlig for sletting/oppbevaring av data i tråd med REKs vedtak.
• Prosjektleder sender ny søknad til REK dersom forskningsdata skal oppbevares etter avslutning av prosjektet.
• Prosjektleder sjekker at videre oppbevaring er i tråd med eksisterende samtykke.
• Når forskningsdata er under langtidsoppbevaring (passive data) skal tilgangen til forskningsdataene sterkt begrenses. Prosjektleder er ansvarlig for at eventuelle kopier av forskningsdataene hos prosjektmedarbeiderne slettes.
• For forskningsprosjekter som involverer klinisk utprøving av legemidler på mennesker ved UNN HF tar prosjektleder kontakt med arkivansvarlig for å avtale avhending til fjernarkiv.
• Elektroniske data kan også oppbevares hos eksterne virksomheter som er godkjent for dette, som for eksempel Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD) eller Statistisk sentralbyrå (SSB).

Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven §§ 27, 38
Personopplysningsloven §§ 13, 14, 28
Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 5-3
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §§ 4, 8

Versjon 2.0

Gyldig fra:  01.10.10
Sist endret: 20.01.15

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN 

Formål

Institusjonene skal utarbeide og dokumentere rutiner for å motta meldinger om avvik og sikre at avvik rettes opp.  

Definisjon av avvik

Avvik er manglende oppfyllelse av krav i regelverket. Eksempler kan være:

• Uønskede og uventede medisinske hendelser
• Skade på forskningsdeltakerne
• Skade på ansatte
• Manglende godkjenning fra REK og andre godkjenningsinstanser
• Manglende/ugyldig samtykke fra forskningsdeltakerne
• Manglende oppfølgning av rutinene etter helseforskningsloven

Tidspunkt

Ansatte som oppdager uønskede hendelser/avvik skal så snart som mulig rapportere om dette til nærmest overordnede.

Alvorlige avvik på personsikkerhet, eksempelvis sensitiv informasjon på avveie, skal meldes til Datatilsynet senest innen 72 timer.

Aktiviteter

Avviksmelding

Avviksmelding skal skrives etter at avviket er oppdaget. Avvik kan meldes på dette skjemaet og skal inneholde:

1. En beskrivelse av hendelsen
2. Årsak
3. Tid og sted for hendelsen

Avvik skal meldes til:

• UNN HF - avvik meldes gjennom avviksrutinene i DocMap.
• Helsefak - avvik meldes til instituttleder.

Oppfølging av avviksmelding

Nærmeste overordnede skal:

• Følge opp avviksmeldingen 
• Iverksette nødvendige tiltak for å lukke avviket
• Forebygge lignende hendelser
• Varsle tilsynsmyndighetene (Statens Helsetilsyn og Datatilsynet) ved alvorlige uønskede og uventede medisinske hendelser. Det vil si der forskningsdeltakerne har blitt påført skade eller det har oppstått komplikasjoner.
• Arkivere avviksmeldingen, forslag til tiltak og gjennomføring av tillitak m.m. i ePhorte, kopi skal sendes til Seksjon for forskningstjenester, Helsefak, eller Klinisk forskningsavdeling, UNN.

Lovmessig grunnlag

Versjon 2.1

Gyldig fra:  01.10.10
Sist endret: 11.10.19

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN

Formål

Forskningsansvarlig skal sørge for at det føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold. Med internkontroll menes systematiske tiltak som fremmer god forskning og som sikrer at forskningen planlegges, organiseres, gjennomføres og avsluttes i samsvar med krav i helseforskningsloven, andre relevante regelverk og virksomhetens egne retningslinjer.

Internkontrollen på Helsefak og UNN etter helseforskningsloven består av tre deler:

1. Intern revisjon av utvalgte konkrete prosjekter
2. Gjennomgang av prosjektoversikten i Eutro og FAS
3. Intern revisjon av internkontrollsystemet

Tidspunkt

Intern revisjon av utvalgte konkrete prosjekter og gjennomgang av prosjektoversikten i Eutro og FAS skal gjøres årlig.
Intern revisjon av internkontrollsystemet skal gjøres minst hvert tredje år.

Aktiviteter

1.  Intern revisjon av utvalgte konkrete prosjekter

Ved Helsefak skal den interne revisjonen av konkrete prosjekter gjennomføres samtidig med risikovurdering av forsknings- og studentprosjekter hvor det behandles personopplysninger i henhold til Rutiner for behandling av personopplysninger i forsknings- og studentprosjekter ved Universitetet i Tromsø.

Seksjon for forskningstjenester er ansvarlig for å gjennomføre intern revisjon av konkrete prosjekter i de forskjellige fasene: ved oppstart, under gjennomføring og etter avslutning. Det skal nedsettes en gruppe som skal gjennomføre revisjon av prosjektene. Denne gruppen skal minst bestå av en forsker, en datakyndig og en administrativ deltaker fra Seksjon for forskningstjenester. Revisjon vil bestå av kontroll av dokumenter og intervju av prosjektleder og prosjektmedarbeiderne.

På UNN gjennomføres intern revisjon av konkrete prosjekter av Fag- og forskningssenteret. Gruppen som gjennomfører revisjonen består av ansatte i Fag- og forskningssenteret. Fagrevisor deltar ved behov. Prosjektene som blir plukket ut til revisjon kommer etter forslag fra Klinisk forskningsavdeling eller andre på UNN. Revisjon vil oftest bestå av kontroll av dokumenter og intervju av prosjektleder og prosjektmedarbeidere.

2. Gjennomgang av prosjektoversikten i Eutro og FAS

Helsefak og UNN skal årlig gå gjennom prosjektene som er registrert i Eutro og FAS. Gjennomgangen vil bli utført av Seksjon for forskningstjenester på Helsefak og av Klinisk Forskningsavdeling på UNN. På Helsefak vil instituttene bli bedt om å rapportere på sin oppfølgning av prosjektdatabasen i Eutro. I tillegg vil Helsefak sjekke hvorvidt prosjektoversikten er oppdatert både i forhold til registrering av nye prosjekter, innhold i registreringene og avslutning av prosjektene i Eutro. Det vil også årlig bli tilbudt opplæring- og oppfriskningskurs til superbrukere i Eutro på instituttene.

I UNN vil Klinisk forskningsavdeling tilsvarende sjekke hvorvidt prosjektoversikten er oppdatert i forhold til registrering av nye prosjekter, innhold i registreringene og avslutning av prosjektene i FAS. Klinisk forskningsavdeling vil også tilby nødvendig kursing og brukerassistanse til brukere av FAS.

3. Intern revisjon av internkontrollsystemet

Minimum hvert tredje år skal det gjennomføres intern revisjon av felles internkontrollsystem for Helsefak og UNN. Revisjonen kan ikke utføres av de som har daglig ansvar med forvaltning av internkontrollsystemet, altså Seksjon for forskningstjenester og Klinisk Forskningsavdeling. Formålet med revisjonen er å identifisere avvik og behov for justeringer i internkontrollsystemet og/eller i opplæringen. Det skal føres kontroll av rutinene og hvorvidt disse er oppdatert i forhold til regler og praksis i virksomhetene.

Ledelsens gjennomgang

Ledelsen ved Helsefak og UNN har ansvar for å sikre at virksomhetene ivaretar pålagte krav etter helseforskningsloven. For at ledelsen skal kunne ivareta sine oppgaver, skal det for alle revisjonene utarbeides en rapport som skal legges fram for ledelsen. Ledelsen skal kontrollere at internkontrollsystemet er i samsvar med virksomhetens behov og eventuelt oppdatere mål, strategi og organisering. Rapporten fra Helsefak skal godkjennes av dekan på Helsefak, og redegjøre for forslag til eventuelle tiltak. I UNN gjennomføres ledelsens gjennomgang tertialvis, og behandles i foretakets kvalitetsutvalg og/eller ledergruppe, som vedtar eventuelle tiltak med rapportering til UNNs styre.

Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven § 6
Personopplysningsloven § 14
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 4
Forskrift om behahandling av personopplysninger § 2-4

Versjon 2.0

Gyldig fra:  01.10.10
Sist endret: 02.12.14

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN