LevDOSE – Raskere dosering av stoffskiftehormon

LevDose er et forskningsprosjekt som tar sikte på å forbedre dosering av stoffskiftehormoner (Levaxin). Vi har utviklet en kalkulator som regner ut korrekt dose for hver enkelt pasient basert på blodprøver og andre helseopplysninger. Tidligere studier har vist at kalkulatoren bidrar til å korte ned tiden det tar før man oppnår korrekt dose. 

Vi arrangerer nå en ny studie hvor vi ønsker å teste ut kalkulatorens effektivitet og samtidig undersøke hvordan mer effektiv dosering av stoffskiftehormoner påvirker personers helse og livskvalitet. 

I studien vil man bruke loddtrekning for å fordele deltakerne i grupper. En av fire deltakere vil havne i kontrollgruppen. Disse vil ikke få brukt kalkulatoren og dosering vil foregå i henhold til vanlige rutiner. Det er svært viktig å ha en kontrollgruppe for å gjøre gode sammenligninger i forskningen. 

Tre av fire vil havne i gruppen som tester ut kalkulatoren. Hvis du havner i denne gruppen må du ta inntil fire ekstra blodprøver de første to ukene etter operasjonen. Prøvene tas på sykehus eller hos fastlege. Datoer for prøvetaking får du oppgitt etter at du er påmeldt. Etter at prøvene er tatt, vil du måtte logge inn i Helseboka for å få beregnet et forslag til videre dosering. Du må selv legge inn noen opplysninger i forskningssjournal på Helseboka for å kunne aktivere kalkulatoren. Doseringsforslaget tar du med til den legen som skal følge opp din dosejustering. Det vil vanligvis være kirurg eller fastlege. 

Uansett hvilken gruppe du havner i, vil du få nøye oppfølgning i studien og vi vil be deg fylle ut spørreskjemaer om din helsetilstand på tre ulike tidspunkter i studien: før operajsonen, 2 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen. 

Alle deltakere vil bli fulgt opp med legekontroller, inkludert blodprøver etter 8 uker og videre med 6 ukers mellomrom helt til dosejusteringen er fullført. Legekontrollene kan foregå over telefon eller ved fysisk oppmøte. Det er mulig med oppfølgning hos fastlege eller spesialist. Studien har oppfølgningstid på maksimalt 18 måneder. Desom du fortsatt ikke har oppnådd ønsket dosering vil videre oppfølging gjøres av fastlege og vi vil ikke samle inn ytterligere opplysninger om deg. 

Mulige fordeler og ulemper

Som deltaker i prosjektet får du tettere oppfølgning enn vanlig. Utover dette er det ingen større fordeler eller ulemper ved å delta. De som havner i gruppen som bruker kalkulatoren må ta 2-4 ekstra blodprøver, men vil kunne oppnå raskere dose enn vanlig. For alle deltakere finnes det en liten sjanse for feildosering, uansett om det er legen eller kalkulatoren som beregner dosen. Ved for høy dose kan man merke for eksempel hjertebank, skjelvinger og hetetokter. I sjelde tilfeller kan overdosering føre til forkammerflimmer.

Dersom du opplever plager eller symptomer som du tror kan være relatert til doseringen ber vi deg kontakte fastlege eller legevakt, samt rapportere dette til studieledelsen. Kontaktinformasjon finner du ved å klikke på fanen "kontakt oss".  

Frivillig deltakelse og mulighet for å trekke sitt samtykke

Det er frivillig å delta i prosjektet. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke. Dette vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Data som allerede er innsamlet vil kunne brukes i analyser og vitenskapelige publikasjoner, men det vil ikke samles inn nye data om deg fra det øyeblikket du trekker ditt samtykke. 

Dersom du senere ønsker å trekke deg, eller har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte doktorgradssipendiat og lege Solveig Konst, 77654259, solveig.konst@unn.no eller prosjektleder Vegard Heimly Brun, 77669260, vegard.heimly.brun@unn.no. 

Hva skjer med informasjonen om deg?

I prosjektet vil vi innhente og registrere opplysninger om deg og lagre de i en egen forskningsjournal. Det dreier seg om diagnose, type operasjon du har gjennomgått, kjønn, alder, vekt, høyde, dine blodprøvesvar og hvilken dose Levaxin du bruker. Vi vil også samle data fra spørrskjemaet du har fylt ut og om sykemeldingsbehovet ditt hele det første året etter operasjonen. 

Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik de er beskrevet i hensikten til studien. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. 

Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deg til dine opplysninger og det er kun prosjektleder som har tilgang til denne koden. 

Hver deltaker følges i maksimalt 18 måneder. Vi forventer at studien vil være ferdigsstilt innen utgangen av 2028 og at all databehandling og publisering er gjennomført innen utgangen av 2030. I henhold til norsk lov er vi pliktig til å lagre opplysningene i 10 år etter prosjektslutt, det vil si frem til 2040. Etter dette vil opplysningene anonymiseres, på slik måte at de aldri vil kunne knyttes tilbake til deg. 

UNN er databehandlingsansvarlig og har det overordnede ansvaret for at opplysninger om deg behandles og lagres på en sikker måte. Prosjektleder Vegard Heimly Brun har ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet. 

Hva skjer med prøver som blir tatt av deg?

Blodprøvene som tas av deg oppbevares ikke etter at de er analysert, men prøveresultatene blir lagret i din vanlige sykehusjournal og i forskningsdokumentene. 

Deling av opplysninger til andre

Ved å delta i prosjektet samtykker du også til at helseopplysningene som er samlet inn kan overføres avidentifisert mellom våre samarbeidspartnere Helseboka og SINTEF.

Helseboka er en privat nettbasert e-helsetjeneste. De tilbyr journal- og samhandlingstjenester for helseaktører og privatpersoner. I vårt prosjekt vil de fungere som en plattform for innhenting og lagring av data, samt kommunikasjon mellom studiedeltakere og studieledelsen. Ved deltakelse i studien vil du få opprettet en egen forskningsjournal i Helseboka. Denne er kun synlig for deg, studieledelsen og fastlegen din. Mer informasjon om helseboka finner du på www.helseboka.no

SINTEF er en privat forskningsstiftelse og har en sentral rolle i studien. De har laget den matematiske modellen som ligger bak doseringskalkulatoren. Gjennom studien vil de drifte og kontrollere kalkulatoren. Data fra journalen i Helseboka sendes kryptert til SINTEF som videre mater disse inn i kalkulatoren. Doseringsforslaget sendes deretter tilbake til Helseboka og vil være synlig for deg og fastlegen din. 

Koden som knytter deg til dine personidentifiserbare opplysninger vil aldri bli utlevert. 

Anonymiserte data fra prosjektet kan bli publisert i internasjonale databaser, slik at andre forskere kan dra nytte av det. 

Godkjenning

Prosjektet er godkjent av Statens Legemiddelverk og Regional Etisk Komité (REK-KULMU), saksnummer 547311. 

Personvern

Prosjektet har vært vurdert av personvernombudet ved UNN. Dersom du skulle ha spørsmål om personvernet i prosjektet kan du kontakte personvernombudet via UNNs sentralbord (77626000) eller på e-post personvernombudet@unn.no

Vi minner om at helseopplysninger ikke skal sendes per e-post. 

Behandlingen av dine personopplysninger til forskningsformål har lovlig grunnlag i EUs personvernforordning artikkel 6 nr. 1 bokstav e og artikkel 9 nr. 2 bokstav j, og personopplysningsloven §§ 8 og 9 – for forskningsformål i allmennhetens interesse. Ditt samtykke innhentes i tråd med krav i helseforskningsloven og EUs forordning om medisinsk utstyr, og for å sikre åpenhet, medbestemmelse og forutsigbarhet om behandlingen av dine opplysninger

Jeg er villig til å delta i prosjektet

Dersom du ønsker å delta trykker du på lenken under. Denne vil lede deg til Helseboka hvor du oppretter profil og gir digitalt samtykke til å delta i studien. Innloggingen bruker BankID for sikker identifisering. 

Helseboka - Logg inn