Optimal dosering av Levaxin ved hypotyreose

Formålet med prosjektet

Du inviteres til å delta i et forskningsprosjekt som har som mål å forbedre behandlingen med stoffskiftehormoner og øke livskvaliteten hos pasienter med lavt stoffskifte (hypotyreose). I prosjektet samler vi data som skal brukes til å lage et doseringsverktøy for stoffskiftehormoner, slik at vi kan optimalisere doseringen av Levaxin.

Skjoldbruskkjertelen spiller en sentral rolle i kroppens stoffskifte ved å produsere hormoner som påvirker nesten alle kroppens funksjoner. I dag brukes blodprøver til å vurdere om hormonbehandlingen er riktig. Likevel viser forskning at 15–20 % av pasientene fortsatt ikke føler seg friske, selv når blodprøvene er normale.

I dette prosjektet ønsker vi å undersøke om informasjon fra spørreskjemaer og en liten sensor kan gi tilleggsinformasjon utover blodprøvene. Dette kan gi oss ny kunnskap om hvordan stoffskiftet fungerer og bidra til å forbedre behandlingen av stoffskiftesykdommer i fremtiden.

Hva innebærer prosjektet for deg?

Deltakelse i forskningsprosjektet vil ikke påvirke behandlingen eller oppfølgingen du får på sykehuset eller hos fastlegen. Som deltaker må du avvente 3 dager før oppstart med ny medisin eller før endring av dosen. Dette er nødvendig for at vi skal kunne samle nok data før endringer i ditt hormonnivå skjer.

Alle deltakere vil bli bedt om å feste en liten hjertesensor på brystkassen. Sensoren skal brukes hele døgnet og registrerer hjerterytme, søvn og bevegelse, på lignende måte som mange smartklokker. Sensoren brukes sammenhengende 2 uker ved to ulike tidspunkter; ved oppstart/doseendring og 6 uker etter oppstart/doseendring. Vi vil sende deg spørreskjemaer om din helse ved de samme tidspunktene.

Alle deltakere skal ta fire blodprøver i løpet av studien. Den første blodprøven tas medisinfastende så snart som mulig etter inklusjon i studien. De andre blodprøvene tas 7 og 14 dager etter den første prøven. Den fjerde blodprøven tas 7 uker (dag 42) etter oppstart. På slutten av studien får deltakerne tilbud om en samtale med studiepersonell om resultatene de fikk på spørreskjemaene og målingene.

Sensoren leveres av det norske firmaet Overskudd AS. Data fra sensoren samles inn via din egen mobiltelefon til Overskudds servere før de overføres til Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) for analyse.

Prosjektet bruker Helseboka.no som plattform for kommunikasjon og innsamling av data. Dette er et elektronisk journalsystem som finnes både for PC og mobiltelefon. Ved deltakelse i studien får du opprettet en egen bruker i Helseboka og kan følge med på egne data gjennom prosjektet.

Mulige fordeler og ulemper

Det er ingen større fordeler eller ulemper ved å delta. Noen utvikler hudirritasjon av limet som er på sensoren, men det er ellers ingen bivirkninger ved å bruke sensoren. Som en del av studien må deltakerne også ta fire ekstra blodprøver, noe som kan medføre ubehag for enkelte.

Frivillig deltakelse og mulighet for å trekke ditt samtykke

Det er frivillig å delta i prosjektet. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke tilbake ditt samtykke. Det vil ikke ha noen konsekvenser for deg eller din behandling.

Dersom du trekker tilbake samtykket, vil det ikke forskes videre på dine opplysninger. Du kan kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Du kan kreve innsyn i opplysningene som er lagret om deg, og disse vil da utleveres innen 30 dager. Du kan også kreve at dine opplysninger i prosjektet slettes. Adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering gjelder ikke dersom opplysningene er anonymisert eller publisert. Denne adgangen kan også begrenses dersom opplysningene er inngått i utførte analyser.

Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål om prosjektet, kan du kontakte prosjektleder Vegard Heimly Brun: vegard.h.brun@uit.no.

Hva skjer med opplysningene om deg?

I prosjektet vil vi innhente og registrere følgende opplysninger om deg: alder, høyde, vekt og hvilken dose Levaxin og andre medisiner/kosttilskudd du bruker. Informasjon om medisinbruk vil bli hentet fra Reseptregisteret, og et tidligere blodprøveresultat vil bli hentet fra journalen. Vi samler ellers inn alle data fra hjertesensoren, resultater fra blodprøver som tas i forbindelse med studien (FT4, FT3, TSH, kreatinin og anti-TPO) og svar på spørreskjemaer.

Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik det er beskrevet i hensikten med studien. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i opplysningene som er registrert.

Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Det er kun prosjektleder som har tilgang til denne listen.

Prosjektleder har ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet og for at opplysninger om deg blir behandlet på en sikker måte. Informasjon om deg vil bli anonymisert eller slettet senest fem år etter prosjektslutt.

Utlevering av opplysninger til andre

Ved å delta i prosjektet samtykker du også til at opplysningene som er samlet inn, kan overføres anonymisert mellom våre samarbeidspartnere Helseboka og SINTEF. SINTEF, som er en privat forskningsstiftelse, har en sentral rolle i studien ved at de har laget modellen som hjelper legen med å dosere stoffskiftehormon. Koden som knytter deg til dine personidentifiserende opplysninger vil aldri bli utlevert. Anonymiserte data fra prosjektet vil kunne bli publisert.

Godkjenninger

Personvernombudet (PVO) ved UNN og Sykehusapotek Nord HF har vurdert prosjektet og gitt sin tilrådning. Rettslig grunnlag for behandling av dine personopplysninger er EUs personvernforordning artikkel 6 nr. 1 e) og artikkel 9 nr. 2 j) og ditt samtykke. 3/3 v.5 Prosjektet er godkjent av Regional Etisk komité (911693).