 |
Innhold |
Helseforskningsloven stiller overordnede krav til forskningens organisering og innhold, til institusjonene som forskningsansvarlig og til forskerne selv. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning stiller krav til at institusjonene skal ha oversikt over helseforskningsloven og annet regelverk som gjelder for forskning. Institusjonene skal også utarbeide et internkontrollsystem (IK-system) som består av dokumenterte rutiner for å sette prosjektleder og medarbeidere i stand til å overholde kravene som stilles til forskningen.
Internkontrollsystemet ved UNN og Helsefak
Internkontrollsystemet for forskning er utarbeidet i samarbeid mellom UNN HF og Helsefak UiT. UNN HF og Helsefak UiT har inngått en overordnet samarbeidsavtale for forskning, som gjensidig forplikter institusjonene og avklarer ansvar og oppgavedeling på et overordnet nivå.
Hva internkontrollsystemet inneholder
Internkontrollsystemet er et praktisk hjelpemiddel for forskere til å planlegge, gjennomføre og avslutte forskningsprosjekter slik at de er i tråd med god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. Rutinene skal sikre at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold ivaretas.
Det stilles krav til at institusjonene skal ha løpende oversikt over alle pågående og avsluttede medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Ved Helsefak benyttes databasen Eutro til dette formålet, og i UNN benyttes UNN forsknings- og melderegister
Gyldig fra: 01.10.10
Sist endret: 06.03.20
Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder Seksjon for forskning, utdanning og formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling
Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN
Opplysninger hvor personidentitet ikke kan utledes, verken direkte, indirekte eller via en koblingsnøkkel.
Personopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn behandles separat fra de øvrige opplysningene.
I praksis har man to lister, én for selve forskningsdataene og én for identitetssopplysningene (kalt koblingsnøkkel/kryssliste). Personidentitet kan bare utledes ved å sammenstille de to listene gjennom et felles referansenummer.
Avidentifiseringen er riktig utført hvis selve forskningsdataene er å betrakte som anonyme opplysninger dersom koblingsnøkkelen slettes.
Avvik er mangel på oppfyllelse av spesifiserte krav gitt i helseforskningsloven eller i medhold av loven.
Enhver anvendelse av data (innsamling, registrering, sammenstilling, lagring og utlevering) som benytter vitenskapelig metodikk, herunder statistiske metoder.
Behandling av personopplysninger i forskning er ikke tillatt før REK har godkjent oppstart av behandlingen.
Bidrags- og oppdragsfinansiert aktiviteter (BOA) omfatter alle deler av virksomheten ved UiT som finansieres helt eller delvis utenom universitetets grunnbevilgning. BOA kan omfatte utdanning, forskning, formidling og annen aktivitet som universitetet ut fra sitt formål skal drive. (UiT, 2010)
Se Humant biologisk materiale.
Forskningsdeltakere kan samtykke til at humant biologisk materiale og helseopplysninger kan brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål. Bredt samtykke krever jevnlig informasjon til forskningsdeltaker om prosjektet.
Den som bestemmer formålet med behandlingen av helseopplysningene og hvilke hjelpemidler som skal brukes, hvis ikke databehandlingsansvaret er særskilt angitt i lov eller i forskrift i medhold av lov, jf. Helseregisterloven § 2 nr. 8.
Helseregisterloven pålegger den databehandlingsansvarlige en rekke plikter. Pliktene innebærer blant annet å sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet ved behandling av helseopplysninger. Se også ot.prp. nr. 52 (2006-2007)
Databehandlingsansvarlig ved UiT er universitetsdirektøren.
Personopplysninger der det klart framgår hvem personen er, for eksempel ved navn, fødselsnummer eller lignende.
Helse Nords felles kvalitetssystem. Oversikt over styrende dokumenter for RHF og HF.
Elektronisk saksbehandlings- og arkivsystem.
ECRIN (The European Clinical Research Infrastructure Network) vil bidra til bedre og mer klinisk forskning i Europa. ECRIN har som mål å gjøre Europa til en integrert arena for klinisk forskning og tilby forskere i Europa tilgang til «state-of –the –art» fasiliteter, trenings- og støtteservice for studier innen forebygging, diagnose og behandling.
Dokumentasjon som er av vesentlig betydning for gjennomføringen av den kliniske utprøvingen og som gir grunnlag for å evaluere kvaliteten av resultatene fra utprøvingen (KLUT forskriften FOR-2009-10-30-1321 kap. 8 og GCP 1.23 og 8.)
EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) er en europeisk database for all klinisk forskning i EU fra og med 1. mai 2004.
Administrativt forvaltningssystem ved Helsefak for forskningsdata og metadata knyttet til forskningsprosjekter. EUTRO gir oversikt over alle prosjekter som gjennomføres på Helsefak
Rapporter og statistikk om forskningsaktiviteten pr. forskningsgruppe og institutt ved Helsefak kan hentes ut av EUTRO.
Det formål som ble oppgitt til REK da prosjektet ble omsøkt og etablert. Jf. også forskningsprotokoll.
Institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjekt, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter.
Dersom egen virksomhet ikke er forskningsansvarlig for et forskningsprosjekt, er prosjektet å regne som eksternt, jf. Utlevering av helse- og personopplysninger eller biobankmateriale til ekstern virksomhet.
En samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning.
I denne sammenheng forstås forskningsdata som helse- og personopplysninger om, eller humant biologisk materiale fra, en forskningsdeltaker.
Den enkeltperson som forskningsopplysninger/biologiske materiale stammer fra. Forskningsdeltakere har rettigheter etter personopplysnings- og helseforskningsloven.
Medisinsk og helsefaglig forskning: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.
Hva som er å betegne som et forskningsprosjekt er nærmere beskrevet i en forskningsprotokoll. Et prosjekt kan ha flere forskningsprotokoller.
Ved endringer i forskningsprotokollen som medfører endring i prosjektet formål, er prosjektet å betrakte som et nytt prosjekt.
Definert i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, § 8. Forskningsprotokoll. Forskningsprotokollen skal angi:
GCP er en internasjonal etisk og vitenskapelig kvalitetsstandard for kliniske studier på mennesker. GCP er en standard for design, gjennomføring, kvalitetskontroll, registrering og rapportering av kliniske utprøvinger som involverer mennesker.
Taushetsbelagte opplysninger om helseforhold som kan knyttes til en enkeltperson. Se helsepersonelloven § 21.
Hovedutprøver er den person som har ansvaret for den daglige driften av utprøvingen (Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 1-5 g). Vedkommende skal ha de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter. Hovedutprøver har samme ansvar som prosjektleder (SLVs veiledning til FOR-2009-10-30-1321).
Organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker.
Personopplysninger der personen kan gjenkjennes indirekte, for eksempel gjennom en kombinasjon av opplysninger som alder, kjønn, bosted, yrke eller annet.
Informasjonssikkerhet er delt i tre pilarer:
En ny vare, en ny tjeneste, en ny produksjonsprosess, anvendelse eller organisasjonsform som er lansert i markedet eller tatt i bruk i produksjonen for å skape økonomiske verdier.
Forskningsdeltakerens rett til å få vite hvilke opplysninger som behandles om seg selv.
Allmennheten har ved henvendelse til REK rett til innsyn i hvilke forskningsprosjekt en forskningsansvarlig eller prosjektleder er eller har vært involvert i, samt formålet med prosjektet.
En sammenfatning av de prekliniske og kliniske data om utprøvingspreparatet(ene) og som er relevante for utprøving av preparatet(ene) i mennesker.
Alle rettigheter til tekniske løsninger, metoder, prosesser og prosedyrer enten disse er patentert, kan patenteres eller ikke.
Alle opphavsrettigheter til varemerker, design, plantesorter, databaser, kretsmønstre, tegninger, spesifikasjoner, prototyper, bedriftshemmeligheter og lignende.
Les mer om IPR ved UiT. IPR ved UNN, se Docmap.
En klinisk studie som inkluderer forskningspersoner som mottar ingen, en eller flere intervensjoner, hvor formålet er å undersøke biomedisinske eller helserelaterte utfall. Disse studiene registreres i www.who.int/ictrp/network/primary/en/index.html eller i http://www.clinicaltrials.gov/ før oppstart.
Forskriften gjelder klinisk utprøving, herunder multisenterutprøving, av legemidler til mennesker. Forskriften gjelder utprøving både på pasienter og på friske personer.
En kode som gjør det mulig å finne tilbake til personidentifiserende informasjon i avidentifiserte data. Koblingsnøkkel skal oppbevares adskilt fra forskningsdata.
Et kvalitetsprosjekt er en intern kvalitetskontroll av diagnostiske og behandlingsmessige metoder som har til formål å forbedre diagnostiseringen og behandlingen av pasientene.
Kvalitetsprosjektet må være et skriftlig oppdrag fra klinikk-/ avdelingsledelsen i UNN HF rettet til veileder og navngitt(e) person(er), og det må være definert et formål og hvilke opplysninger som skal inngå i undersøkelsen.
Kvalitetssikring er en del av helsetjenesten og faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Det trengs ikke pasientsamtykke og forhåndsgodkjenning fra REK. Kvalitetsprosjekt skal meldes til personvernombud. På UNN HF skal kvalitetsprosjekt meldes på eget "Meldeskjema for kvalitetsstudier" til PVO, 30 dager før oppstart.
Kvalitetssikring kan publiseres. Dersom et tidsskrift krever en etisk vurdering kan det innhentes en bekreftelse fra REK om at prosjektet ikke er meldepliktig til dem. Da må det vedlegges dokumentasjon fra personvernombudet som bekrefter at prosjektet var kategorisert som kvalitetssikring.
Når prosjektet er avsluttet er prosjektleder ansvarlig for sletting/oppbevaring av data i tråd med REKs vedtak. REK kan bestemme at forskningsdataene skal oppbevares i 5 år eller lengre etter at prosjektet er avsluttet.
Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.
Kvalitetssikring av hvordan klinisk legemiddelutprøving gjennomføres.
Forskningsprosjekter som finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter samme protokoll
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag. NEM er klageinstans for avgjørelser gjort av REK.
Arkiv for forskningsdata og kompetansesenter som veileder forskere og studenter i forhold til datainnsamling, dataanalyse, metode, personvern og forskningsetikk.
NorCRIN (Norwegian Clinical Research Infrastructure Network) er et nasjonalt initiativ som via ECRIN samarbeider med virksomheter i 22 land. NorCRIN skal gi råd og veiledning for å sikre gjennomføring av kliniske studier av høy kvalitet. NorCRIN skal delta i og være bindeledd ut mot flere nasjonale og internasjonale forskernettverk, og aktivt søke tverrfaglig forskningssamarbeid
Et innovasjonsselskap for kommersialisering av nye teknologi- og forskningsbaserte forretningsideer i Nord-Norge
Opplysninger og vurderinger som kan knyttes til en enkeltperson jf. personopplysningsloven § 2 nr. 1.
Funksjon med delegert myndighet fra Datatilsynet som har som hovedoppgave å sikre at den databehandlingsansvarlige følger personvernlovgivningen. Personvernombudet har ingen formell rolle etter helseforskningsloven. REK og NSD er personvernombud ved UiT.
Dato for prosjektavslutning følger godkjenning fra REK. Dersom forskningsprosjektet ikke vil bli avsluttet innen oppgitt dato, må det søkes om forlenging av forskningsprosjekt til REK. Ved prosjektavslutning skal forskningsdata anonymiseres, slettes eller langtidsoppbevares.
En fysisk person med ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet. Denne skal ha nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer for å kunne oppfylle plikter etter helseforskningsloven
Avidentifiserte personopplysninger som ikke kan knyttes til en bestemt person uten bruk av tilleggsopplysninger (for eksempel en koblingsnøkkel) som lagres adskilt og tilstrekkelig sikkert. Pseudonyme personopplysninger er ikke anonyme.
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. REK er delt inn i regionale avdelinger, REK Nord har hovedansvar for Nord-Norge. REK godkjenner medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, inkl. pilotstudier og utprøvende behandling.
Helseforskningsloven åpner for at biologisk materiale samlet inn i helse- og omsorgstjenesten kan brukes til forskning uten pasientens samtykke. Pasientene har derfor rett til å reservere seg mot at deres materiale blir brukt uten at de samtykker. De må da aktivt be om å bli ført opp i et reservasjonsregister administrert av FHI. Alle som ber om å få utlevert biologisk materiale til forskning skal sjekke dette registeret først.
Virksomhetens saksarkiv (ePhorte), der alle formelle brev, notat, saker og lignende skal arkiveres enten de er sendt elektronisk eller på papir.
Pasienter skal ha avgitt et informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart samtykke til å delta i forskningsprosjekt.
Skriftlige prosedyrer for kliniske legemiddelutprøvinger jfr. Good Clinical Practice.
Statens legemiddelverk skal sikre at alle legemiddel som blir brukt i Norge har god kvalitet, er trygge å bruke og har den ønskete virkningen. Godkjenner legemiddelutprøving, har tilsynsmyndighet og foretar inspeksjoner.
En person, et firma, en institusjon eller organisasjon som er ansvarlig for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie. (Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 1.5.s)
Sponsor har et overordnet ansvar for kvalitetssikring, organisering, gjennomføring og rapportering av den aktuelle studien. Sponsor skal videre følge de kravene som stilles til sponsor i GCP. Sponsor har samme ansvar som forskningsansvarlig har etter helseforskningsloven. (SLVs veiledning)
Særoppgaver i medisinerstudiet eller oppgaver i forbindelse med bachelor-/ mastergrad. Doktorgradsstudier defineres som forskningsprosjekt.
Taushetsplikt er en plikt til å hindre andre å få adgang eller kjennskap til visse opplysninger. Taushetsplikt kan følge av lov, instruks eller avtale. Brudd på taushetsplikt kan medføre straff, erstatningsansvar, disiplinære reaksjoner m.m.
UNN Forsknings- og melderegister gir oversikt over all forskning som gjennomføres i UNN HF.
Rapporter og statistikk om forskningsaktiviteten pr. klinikk og avdeling i UNN HF kan hentes ut fra registeret på forespørsel til Personvernombudet eller Klinisk forskningsavdeling.
Universitetssamarbeidet – USAM - er navnet på samarbeidsorganet mellom Helse Nord og Universitetet i Tromsø.
Utlevering av helse- og personopplysninger til ekstern virksomhet. Den enkelte pasient må ha samtykket til deltagelse i det aktuelle forskningsprosjektet, og prosjektet må ha tillatelse til å behandle opplysningene.
Skader og/eller ulykker på personer, materiale og miljø (indre og ytre) og skade på omdømme. Mulige alvorlige uønskede hendelser skal kartlegges og risikovurderes. Det skal gjøres forebyggende tiltak, som for eksempel å utarbeide en beredskapsplan.
Gyldig fra: 01.10.10
Sist endret: 04.11.19
Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling
Gjelder for Helsefak, UiT og UNN
Medisinsk og helsefaglig forskning skal planlegges, gjennomføres og rapporteres på en slik måte at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold ivaretas, og slik at faglig forsvarlig standard overholdes.
I all sin forskningsvirksomhet skal ansatte og studenter ved Det helsevitenskapelige fakultet (Helsefak) etterleve følgende retningslinjer:
Myndigheter og regelverk
Helsefaks forskningsvirksomhet skal være i overensstemmelse med gjeldende lover og retningslinjer. Helsefak skal etter beste evne forsikre seg om at oppdragsgivere, underleverandører og samarbeidspartnere forholder seg på samme måte til gjeldende regelverk. Søknader og andre dokumenter som sendes til Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og andre myndigheter skal være komplette og gjennomarbeidet i henhold til regelverkets krav og standarder.
Konfidensialitet og sikkerhet
Dokumenter og andre opplysninger knyttet til forskningsprosjekter skal sikres mot tilgang fra uvedkommende. Dokumenter som ikke lenger er nødvendige for dokumentasjon av prosjektet, skal makuleres og/eller slettes. Originaldokumentasjon skal oppbevares innelåst. Adgangskontroll skal vurderes av hver enkelt enhet. Elektroniske systemer og lokaler som benyttes til forskningsaktiviteter skal tilfredsstille kravene til oppbevaring av personidentifiserbare opplysninger stilt i personopplysningsloven med forskrift. Forskningsdata skal ikke hentes ut av disse systemene uten at det foreligger en skriftlig avtale om datautlevering.
Kompetanse
Prosjektledere ved Helsefak skal ha den faglige og vitenskapelige kompetansen som kreves for en forsvarlig gjennomføring av forskningsprosjekter som de er ansvarlige for. Prosjektmedarbeidere skal ha adekvat utdannelse og erfaring for de forskningsoppgaver de får ansvaret for, og de skal få løpende veiledning og oppfølging. Begrenset erfaring kan kompenseres med utvidet veiledning og oppfølging. Helsefaks forskere oppmuntres til å presentere sin forskning for eksterne faglige fora hvor den kan bli gjenstand for vurdering og kritikk. Ledelsen ved Helsefak plikter å sørge for kontinuerlig oppdatering og etterutdannelse av forskere.
Arbeidsmiljø
Ledelsen ved Helsefak skal utvikle og vedlikeholde et godt forskningsmiljø med åpen kommunikasjon.
Avtaler med samarbeidspartnere
Ved forskningssamarbeid med andre institusjoner skal det foreligge samarbeidsavtale eller annen skriftlig avtale mellom universitetet og samarbeidspartnerne. Ved prosjekter av lengre varighet bør avtaler gjennomgås årlig med tanke på nødvendige endringer eller tillegg.
Internkontroll
Internkontroll innebærer et systematisk arbeid, deriblant opplæring, for å sikre at Helsefak opptrer i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.
Helsefak skal ha et internkontrollsystem for overholdelse av lovverk som er relevant for fakultetets helseforskning, herunder personvernlovgivningen. Internkontrollsystemet skal holdes oppdatert, med rutinemessig gjennomgang hvert 3. år. Medarbeidere skal læres opp i internkontrollsystemet etter behov, og ved endringer. Helsefak skal ha et system og en plan for å utføre interne kvalitetsrevisjoner av egne systemer og av forskningsprosjekter som gjennomføres i deres regi eller i samarbeid med andre institusjoner eller organisasjoner.
Helsefaks løpende oversikt over helseforskningsprosjekter føres i EUTRO-prosjektmodul. Kopi av vedtak og søknader legges i institusjonens elektroniske saksbehandlersystem ePhorte. Helsefak kan følge prosjektene fra begynnelse til slutt, via endringer, utvidelser og forlengelser, til hva som skjer med datamaterialet ved prosjektets slutt. Det kan også hentes ut informasjon om hvordan og hvilke personopplysninger som behandles, hvem som behandler opplysningene, hjemmelsgrunnlag og konsesjoner. EUTRO kan brukes ved stikkprøvekontroll på helseforskningsprosjekter og som hjelpemiddel når Datatilsynet gjennomfører etterkontroll i form av brevkontroll eller stedlig tilsyn.
Universitetsdirektøren
har et overordnet ansvar ved universitetet for overholdelse av helseforskningsloven med forskrifter og for allokering av nødvendige ressurser til kvalitets- og kvalitetsforbedringsarbeid.
Universitetsdirektøren kan delegere oppgaver til fakultetsnivå. Dekan kan delegere oppgaver videre til instituttnivå. Universitetsdirektøren skal legge til rette for åpenhet rundt universitetets helseforskning.
Dekan ved Helsefak
har et overordnet ansvar for kvalitet og overholdelse av regelverk i egen og underliggende enheter, samt for nødvendige kvalitetsforbedringer.
Instituttledere og tilsvarende organisasjonsnivå
har ansvaret for at nødvendige prosedyrer, rutiner og andre kvalitetsdokumenter er på plass for arbeidsoppgavene ved eget institutt, samt at disse er iverksatt og oppdatert. Instituttleder har også ansvar for avvikshåndtering. Instituttleder er ansvarlig for at prosjektlederne oppfyller gjeldende krav.
Prosjektleder
har ansvaret for den daglige driften av forskningsprosjektet og skal sørge for at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i forskningsprosjektet. Prosjektleder er ansvarlig for at prosjektmedarbeidere oppfyller gjeldende krav.
Alle ansatte og studenter ved Helsefak
har ansvar for kvaliteten av sitt eget arbeid, og for å melde behov for opplæring og kompetansebygging til sin nærmeste leder. Det skal foreligge skriftlige rutiner for ansvar og oppgaver som stiller lovpålagte krav til kvalifikasjoner, så som prosjektleder og ansvarshavende for biobank.
Alle ansatte har ansvar for å melde avvik fra internkontrollsystemet til sin nærmeste overordnede.
Helseforskningsloven § 6
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 4, 2. ledd bokstav a)
Gyldig fra: 08.05.15
Sist endret: 08.05.15
Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling
Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN
Skal sende sluttmelding til REK etter at prosjektet er avsluttet, samt melde fra til oppfølgningsansvarlig i EUTRO på Helsefak og melderegisteret på UNN.
Helseforskningsloven § 6
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 4
Gyldig fra: 01.10.10
Sist endret: 19.10.20
Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling
Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN
Her finner du som prosjektleder en oversikt over punkter som er relevante for gjennomføringen av et forskningsprosjekt. Dokumentet er satt opp som en sjekkliste du kan fylle ut. Veiledning til punktene finnes i Rutiner for helseforskning ved Helsefak og UNN: http://uit.no/om/enhet/artikkel?men=28713&p_document_id=212253&p_dimension_id=88108
Last ned sjekkliste for forskningsprosjekt her
Formålet med rutinen er å avklare hvorvidt et prosjekt kan kategoriseres som forskning eller som et kvalitetsprosjekt. Avklaringen vil ha betydning for hvilken instans som skal godkjenne prosjektet. Dette er ofte en gråsone og ved tvil bør prosjektleder konferere med REK.
Kategorisering må avklares før prosjektleder igangsetter prosjektet.
Formålet med forskningsprosjektet er avgjørende for hvorvidt det skal betraktes som forskning eller ikke. Prosjektleder må presisere formålsbeskrivelsen slik at prosjektet kan kategoriseres. For å avhjelpe prosjektleder defineres følgende kategorier:
Forskning
Ved forskning søker man å etablere ny viten, ikke evaluere eksisterende behandling. Forskningsprosjekter skal som hovedregel godkjennes av REK og ha samtykke fra forskningsdeltakeren jf. Informert samtykke.
Kjennetegn som taler for at prosjektet er et forskningsprosjekt:
Kvalitetssikring
Mens forskning handler om å skaffe ny kunnskap om hva som er, eller skal bli beste praksis, handler en kvalitetsstudie om å finne ut om beste praksis følges.
Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de resultater som man forventer. Man vil eksempelvis forbedre effektiviteten og/eller kvaliteten på behandlingen.
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) har laget en sjekkliste som kan være til hjelp i vurderingen:
Hvis svaret på 1 og 2 er “ja”, og 3 er “nei”, så er prosjektet trolig en kvalitetsstudie. Hvis ikke er det sannsynligvis forskning.
Grenseoppgangen mellom kvalitetssikring og forskning er vanskelig. Dersom man er i tvil om hvilken kategori prosjektet faller inn under anbefales det å kontakte UNNs personvernombud (PVO) og/ eller REK Nord for avklaring. Et kvalitetsprosjekt kan påvise forhold som man senere vil studere i et forskningsprosjekt. Dersom prosjektet endrer status må det snarest søkes godkjent hos REK.
Les mer om kvalitetssikring i eget avsnitt under definisjoner.
Helseforskningsloven §§ 2, 4
Helsepersonelloven § 26
Helseregisterloven § 13
Personopplysningsloven med forskrifter
Gyldig fra: 01.10.10
Sist endret: 20.12.13
Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling
Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN
Medisinsk og helsefaglig forskning skal forankres i forskningsansvarlig institusjon. Forskningsprosjekter som omfattes av helseforskningsloven skal godkjennes av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og eventuelle andre godkjenningsinstanser før oppstart av prosjektet. Informasjonsplikt og samtykke skal vurderes i hvert enkelt prosjekt. Det er i tillegg egne rutiner for oppstart av multisenterstudier, studentoppgaver, og oppdragsforskning.
Prosjektet skal forankres i forskningsansvarlig institusjon før:
Prosjektet skal være godkjent av REK før oppstart.
Andre aktuelle godkjenninger som må være klar før oppstart:
Prosjektleder har ansvar for å forankre prosjektet i forskningsansvarlig institusjon. Forankring skjer i linjen til institutt- eller klinikkleder, og må være skriftlig. Korrespondanse (e-post er tilfredsstillende) med klinikk- eller instituttleder i forbindelse med forankring av prosjektet, arkiveres i ePhorte.
Ansatt enten ved UNN eller UiT
Dersom prosjektleder er ansatt kun i UNN eller kun ved UiT, skal prosjektet som hovedregel forankres i den institusjonen der prosjektleder er ansatt. Ved Helsefak UiT skal forankring skje iht. BOA reglementet.
Kombinert stilling
Dersom prosjektleder er ansatt i kombinert stilling ved UNN og UiT er det opp til prosjektleder å avklare institusjonell forankring. Forankring bestemmes av følgende punkter:
Samarbeid UNN/UiT
For samarbeidsprosjekter mellom UNN og Helsefak UiT gjelder Avtale om felles forskningsprosjekter. Ved behov skal det i tillegg inngås skriftlig avtale mellom partene i det enkelte prosjekt - bruk gjerne Avtalemal for samarbeidsprosjekter.
Samarbeid andre
Dersom en ekstern medarbeider
må det inngås Avtale med ekstern prosjektmedarbeider. I tillegg må taushetserklæring signeres.
Søknadsskjemaer og protokoll med tilhørende vedlegg og ev. avtaler i forbindelse med godkjenninger skal arkiveres i ePhorte.
Klinikksjef (UNN HF) eller instituttleder (UiT) skal være informert om prosjektet (kopi av søknad) før søknad sendes til REK.
Prosjektleder utarbeider en forskningsprotokoll og fyller ut det elektroniske søknadsskjemaet til REK. For innlevering av prosjektsøknad til REK kreves pålogging på REKs nettportal. I ph.d.-prosjekter skal veileder stå som prosjektleder i søknad til REK. Oversikt over REKs søknadsfrister finnes på REKs nettportal og svar kan forventes innen 3 uker etter møtet.
Veiledning til utforming av REK-søknad:
|
Type forskning |
Godkjenninger |
|
Personopplysninger |
Prosjekter ved Helsefak som ikke faller inn under helseforskningsloven og som inneholder personopplysninger skal meldes til personvernombudet ved NSD. Prosjekter som kun behandler anonyme opplysninger, skal verken godkjennes av REK eller meldes til personvernombudet. Ved bruk av anonymiserte data må det kunne dokumenteres fra personvernombudet at materialet var anonymisert ved utlevering. Samtykke kreves ikke ved bruk av anonymiserte data og/eller biologisk materiale. |
|
Legemiddelutprøving
|
Studien må førstregistreres i EudraCT, og deretter må det søkes om godkjenning fra Statens legemiddelverk. Dette må gjøres før oppstart og kan gjøres parallelt med søknad til REK. 60 dagers svarfrist. Kliniske legemiddelutprøvinger som gjennomføres i UNN skal følge felles nasjonale Standard Operating Procedures (SOP-er). SOP Roller og ansvar beskriver roller, ansvar og delegering av oppgaver i legemiddelutprøvinger som gjennomføres i UNN HF. |
| Klinisk utprøving av medisinsk utstyr |
Det må søkes til Helsedirektoratet etter at REK har gitt sin uttalelse (bruk REKs prosjektsøknadsskjema). Se Helsedirektorates veiledning ved meldinger om klinisk utprøving av medisinsk utstyr. Dette må gjøres før oppstart. 60 dagers svarfrist. |
| Genforskningsprosjekter |
Genforskningsprosjekter som omfattes av bioteknologiloven må også søkes til Helsedirektoratet dersom prosjektet gjelder forskning som har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren, eller hvor opplysninger om den enkelte føres tilbake til vedkommende. Ved tvil avklares dette med HDIR/avdeling for bioteknologi. |
| Kliniske intervensjonsstudier |
Kliniske intervensjonsstudier skal registreres i ClinicalTrials.gov eller i tilsvarende databaser før oppstart, dvs. før første deltaker blir inkludert. Det tilbys administrativ støtte i bruk av ClinicalTrials. UNN ansatte kontakter Klinisk forskningsavdeling for godkjenning og oppretting av konto. UiT Helsefak kontakter Seksjon for forskningstjenester. |
Bioteknologiloven
Forvaltningsloven kap. VI
Helseforskningsloven §§ 9, 10 og 44
Forskrift til helseforskningsloven §§ 5, 6, 7, 8 og 9
Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker
Forskrift om medisinsk utstyr §§ 4-5 og 5-6
[1] Krav til forskningsprotokoll finnes i Forskrift til helseforskningsloven § 8
Gyldig fra: 01.10.10
Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling
Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN
Multisenterstudier skal forankres forsvarlig i virksomhetene og ansvarsforhold og delegering av oppgaver i multisenterstudier skal være avklarte.
En multisenterstudie er definert som ethvert forskningsprosjekt som finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter samme protokoll.
Spesielle forhold for multisenterstudier:
Gyldig fra: 01.10.10
Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling
Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN
Dersom du skal gjennomføre medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger i din bachelor eller masteroppgave, stilles det særlige krav til gjennomføringen.
Det overordnede ansvaret for forskningen i din oppgave, er det din veileder som har.
Denne rutinen skal gi deg innblikk i de viktigste elementene du som student må vite.
Dersom du skal samle inn personopplysninger, skal prosjektet meldes inn til NSD. Dersom prosjektet ditt også har tilhørighet til UNN, skal prosjektet ditt også meldes til Personvernombudet på UNN (lenke).
Personopplysninger er opplysninger som direkte eller indirekte kan identifisere en person. Direkte personidentifiserende opplysninger kan for eksempel være navn, personnummer, e-postadresse, IP-adresse eller andre personlige kjennetegn. Indirekte personidentfiserende opplysninger er bakgrunnsopplysninger som kan gjøre det mulig å spore opplysningene til en enkeltperson, for eksempel bostedskommune kombinert med opplysninger om alder, kjønn, yrke, nasjonalitet etc.
Ved behandling av personopplysninger er det utarbeidet en egen sjekkliste for studentprosjekter. På UiT er det bestemt at det ikke skal behandles personopplysninger i studentprosjekt under masternivå med mindre det er nødvendig ut fra læringsmålene. Hovedregelen for bachelorprosjekter er med andre ord at det skal benyttes anonyme opplysninger. Du kan da eksempelvis bruke tilgjengelige data fra tidligere gjennomførte undersøkelser og statistikkdatabaser.
Dersom opplysningene du samler inn også omhandler medisinsk og helsefaglig forskning, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, må det også sendes søknad til REK.
Det er veilederen din som har ansvar for at meldingene og søknadene sendes til rett instans. Det er da veilederen din som er «prosjektleder» for ditt prosjekt. Du kan eksempelvis ikke selv stå som søker på søknaden til REK.
Dersom du kun behandler anonyme opplysninger trenger prosjektet ditt ikke meldes til noen av de overnevnte. Det er ikke tilstrekkelig at du selv anonymiserer opplysningene ved at personopplysningene erstattes ved bruk av nummer, kode, fiktive navn og lignende. For at prosjektet skal være fullstendig anonymt, kan heller ikke du kjenne til forskningsdeltakernes identitet.
Behandling av søknader i de forskjellige institusjonene kan ta lang tid, og det er derfor viktig at meldingene og søknadene om godkjenning sendes i god tid. Du kan ikke starte med å samle inn opplysninger i prosjektet før godkjenningene foreligger.
Dersom det underveis er forsinkelser i gjennomføringen av ditt prosjekt eller det ellers er endringer i prosjektet ditt, så er det viktig at du sammen med din veileder melder fra til NSD og REK.
Dersom du selv skal samle inn data til ditt prosjekt, kreves det samtykke fra de som skal delta. Det skal utarbeides et informasjonsskriv som gir deltakerne god informasjon om ditt prosjekt. Sammen med din veileder må du passe på at samtykkeskjemaene og informasjonsskrivet oppfyller kravene som stilles til disse, og at de som signerer samtykkeskjemaene har lov til å gjøre dette. Det er egne regler for innhenting av samtykke fra barn eller andre uten samtykkekompetanse.
Det er viktig å passe på at alle samtykkeskjemaene er datert og signert på en slik måte at det er mulig å identifisere deltakeren fra signaturen. Dette kan løses ved at deltakerens navn fremgår i blokkbokstaver i tillegg til signaturen.
Dersom du behandler personopplysninger som ikke er anonyme er det flere forhåndsregler du må ta i lagring av disse opplysningene.
Hovedregelen for lagring av slike opplysninger er å oppbevare disse avidentfisert, det vil si at forskningsdata og indentifiserende elementer (koblingsnøkkel) lagres hver for seg.
Først og fremst er det viktig at du ikke lagrer slike opplysninger på din egen private pc, nettbrett eller telefon – dette gjelder både koblingsnøkkel og forskningsdata.
Dersom du ikke har utstyr som tilhører UiT som kan benyttes for ditt prosjekt, kan du lagre disse opplysningene på kryptert minnepinne som eies av UiT. Disse minnepinnene kan du få hos Orakelet. Merk at ettersom forskningsdata da kun oppbevares på en kryptert minnepinne er det høy risiko for at informasjonen blir borte dersom du mister eller ødelegger minnepinnen. Når du er ferdig med ditt prosjekt, skal du levere minnepinnen til din veileder. Veilederen din har ansvar for at data som er lagret på minnepinnen oppbevares, slettes eller avidentifiseres i tråd med kravene i regelverket og godkjenningene for prosjektet. For spørsmål om alternative løsninger for lagring, ta kontakt med IT-tjenesten på UiT - Orakelet.
Fysiske dokumenter skal oppbevares innelåst i låst skap på låst rom. Kun en definert brukergruppe skal ha tilgang, inkludert din veileder. Du kan ikke oppbevare slike dokumenter hjemme, og du må avtale nærmere med din veileder hvor disse skal oppbevares på UiT. Dette gjelder også for samtykkeskjema. Samtykkeskjemaene skal oppbevares i to år etter at prosjektet ditt er avsluttet. Dette er for at de skal kunne fremskaffes ved internkontroll eller tilsyn fra tilsynsmyndighetene. Det er din veileder som har ansvar for oppbevaring og sletting av disse etter to år.
Etter at du er ferdig med bachelor eller masteroppgaven din er det viktig at du ikke sitter igjen med personidentfiserbar data – hverken i papirform eller elektronisk. Dette gjelder også for egne notater du har gjort hvor det er mulig å identifisere deltakerne.
Gyldig fra: 20.10.20
Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for forskning, utdanning og formidling Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling
Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN
Helseforskningsloven stiller krav til at institusjonen skal ha løpende oversikt over alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter de er deltakere i. EUTRO prosjektmodul er en database som gir oversikt over helseforskningsprosjekter ved Helsefak. Alle prosjekter med godkjenning fra REK skal registreres i EUTRO.
Alle forskningsprosjekter og studentprosjekter som behandler personopplysninger, skal også meldes til NSD, jf. Retningslinjer for behandling av personopplysninger i forskning- og studentprosjekt. Dette gjelder også prosjekt med REK-godkjenning.
Meldeskjema til NSD finnes her:
https://nsd.no/personvernombud/
Ved oppstart skal prosjektleder:
Superbruker i EUTRO har ansvar for å legge inn prosjektet i EUTRO basert på informasjon fra prosjektleder.
Prosjektleder vil motta varsel fra EUTRO dersom godkjenningen fra REK er i ferd med å gå ut eller har gått ut. Prosjektleder skal:
Gyldig fra: 19.09.11
Sist endret: 08.04.19
Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling
Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN
UNN forsknings- og melderegister gir en oversikt over alle forsknings- og kvalitetsprosjekt som gjennomføres i helseforetaket. Helseforskningslovens forskrift § 4 stiller krav til at forskningsansvarlig institusjon skal ha løpende oversikt over alle medisinske- og helsefaglige forskningsprosjekter som gjennomføres i virksomheten. All aktivitet som medfører behandling av personopplysninger i henhold til helseregisterloven, pasientjournalloven og/eller personopplysningsloven med forskrifter, skal registreres, det vil si alle forsknings- og kvalitetsprosjekter. Ledelsen ved UNN har i tillegg bestemt at de ønsker oversikt over all forskning som pågår på UNN, også prosjekter som ikke behandler personopplysninger.
Prosjektet skal registreres i UNN Forsknings- og melderegister før oppstart og det skal foreligge tilråding/anbefaling fra Personvernombudet (PVO) før oppstart av prosjektet. Det må påregnes minimum fire ukers behandlingstid hos Personvernombudet.
Prosjektleder er ansvarlig for at alle nye prosjekter meldes inn i UNN forsknings- og melderegister.
Opprettelse av nytt prosjekt i UNN forsknings- og melderegister skjer på bakgrunn av at prosjektleder sender inn prosjektinformasjon via det elektroniske skjemaet under. Skjemaet tar ca. 10-30 minutter å fylle ut, og kan lagres underveis for å jobbe videre med en annen gang. Dersom du har spørsmål til registreringen kan du kontakte personvernombudet@unn.no for hjelp.
Prosjektleder er ansvarlig for at følgende opplysninger er tilgjengelig før utfylling av elektronisk meldeskjema og disse dokumentene skal også vedlegges meldeskjemaet:
Informasjon om det enkelte prosjekt, spesielt endringer i prosjektledelse, prosjektmedarbeidere, status (oppstart og avslutning) og ev. andre opplysninger skal meldes fortløpende til systemansvarlig via tilsendt lenke til oppdateringsskjema.
UNN forsknings- og melderegister
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 4
Personopplysningsloven og Personvernforordningen (GDPR)
Gyldig fra: 01.10.10
Sist endret: 05.11.18
Dokumenteier: Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder Klinisk forskningsavdeling
Gjelder for Universitetssykehuset Nord-Norge
Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er at deltakelse skal være basert på et informert, frivilling, uttrykkelig og dokumenterbart samtykke. Dette innebærer at forskningsdeltakeren må forstå hva de samtykker til og hvilke konsekvenser det har å gi sitt samtykke. Unntak fra denne hovedregelen skal begrunnes og må forhåndsgodkjennes av REK. Unntak er aktuelt i to situasjoner, 1) ved forskning i kliniske nødsituasjoner og 2) ved forskning på personer som ikke har samtykkekompetanse. For forskning på anonymisert humant biologisk materiale og helseopplysninger kreves det ikke samtykke, men generell informasjonsplikt gjelder.
Før innhenting av samtykke:
Ved innhenting av samtykke:
Oppbevaring av samtykkeerklæring:
Samtykkekompetanse
Hvem har samtykkekompetanse:
Hvem har ikke samtykkekompetanse:
Vilkår for å kunne forske på personer uten samtykkekompetanse:
Krav for å kunne forske på personer uten samtykkekompetanse:
I kliniske nødsituasjoner kan forskning i tillegg bare skje dersom:
Informasjonsplikt
Som hovedregel skal samtykke baseres på informasjon om forskningsprosjektet og hva det vil si for personen å samtykke til deltagelse. Siden et informert samtykke skal være dokumenterbart innebærer det nesten bestandig skriftlig informasjon i form av et informasjonsskriv. Informasjonen skal også tilpasses den gruppen som skal informeres, f.eks. barn eller voksne.
Informasjonsskriv
Informasjon skal omfatte følgende:
I tillegg bør informasjonsskrivet inneholde:
Ved utarbeidelse av informasjonsskriv og samtykkeerklæring kan REKs mal for informasjonsskriv og samtykke benyttes.
Individuell/selvstendig informasjonsplikt
Dersom det samles inn opplysninger om andre enn den registrerte/forskningsdeltakeren selv skal den omtalte personen informeres om hvilke opplysninger som er registrert. Varslingen skal i utgangspunktet være individuell, dvs. at den skal rette seg mot hver enkelt registrert. Dersom dette ikke er mulig, kan det være aktuelt å varsle kollektivt gjennom annonsering. Det skal da informeres om følgende:
Prosjektleder skal vurdere i hvert enkelt prosjekt om det foreligger en selvstendig informasjonsplikt overfor registrerte, jamfør §§ 20 og 23 i personopplysningsloven. I prosjekter hvor det er åpnet for gjennbruk av helseopplysninger som er innhentet på basis av samtykke, skal de registrerte minimum informeres.
Generell informasjonsplikt
Forskningsdeltakere kan samtykke til at humant biologisk materiale og helseopplysninger brukes til bredt definerte forskningsformål. Dette kan for eksempel være aktuelt ved etablering av generelle forskningsbiobanker uten at det foreligger et konkret forskningsprosjekt. Plikten til å informere gjelder også andre prosjekter som ikke krever samtykke.
Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet. Den generelle informasjonsplikten innebærer at prosjektleder plikter å informere avgivere om aktuell bruk. Avgiver bør bli orientert om hvor denne informasjonen vil bli gitt, f.eks. kan jevnlig informasjon gis gjennom nettsider, aviser eller innkallingsbrev. REK skal godkjenne bruk av bredt samtykke og kan sette vilkår for bruken.
Samtykkeerklæring
Samtykke skal være frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Frivillig betyr at samtykke er gitt uten urimelig påvirkning. Uttrykkelig betyr at samtykke skal være en uttrykkelig handling, som å signere en erklæring eller gjøre et tastetrykk. Dokumenterbart betyr at samtykke må kunne framvises.
Prosjektleder har overordnet ansvar for at samtykke innhentes på korrekt måte, men oppgaven kan delegeres. Den som er delegert oppgaven skal ha nødvendig og tilstrekkelig kompetanse om det aktuelle forskningsprosjektet til å kunne ivareta oppgaven.
Innhenting av samtykke kan gjøres i informasjonsskrivet ved at det skrives: “Jeg har mottatt skriftlig informasjon og er villig til å delta i studien.” Det må være et felt for signatur og dato. Forsøkspersonen skal ha en kopi av informasjonsskrivet og den signerte samtykkeerklæringen.
Ved vesentlige endringer i forskningsprosjektet må det innhentes nytt samtykke dersom endringene antas å ha betydning for deltakernes samtykke. REK kan godkjenne unntak fra dette kravet.
Tilbaketrekking av samtykke
Et samtykke til å delta i et forskningsprosjekt kan når som helst trekkes tilbake. Ved henvendelser om tilbaketrekking av samtykke skal rutiner for ivaretakelse av forskningsdeltakernes rettigheter følges.
Oppbevaring av samtykkeerklæring
Prosjektleder har ansvar for at alle originale signerte samtykkeerklæringer oppbevares forsvarlig mens forskningsprosjektet pågår, dvs. i papirformat og nedlåst.
Dersom samtykket til deltakelse i forskningsprosjektet/ den kliniske legemiddelutprøvingen er relevant i forhold til behandlingen av den enkelte pasient, kan informasjonsskrivet og/ eller samtykkeerklæringen skannes inn i den elektroniske pasientjournalen (DIPS). Samtykket skal da arkiveres under journalgruppe J – samtykke/ egenerklæring.
Alle samtykkeerklæringer skal slettes når data slettes eller anonymiseres, i tråd med godkjenning fra REK og rutine for avslutning av forskningsprosjekt.
Helseforskningsloven § 13 – 20 og § 28.
Pasientrettighetesloven § 1-3, 4-2, 4-3, 4-4 og 4-7.
Personopplysningsloven § 18- 24.
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 9.
Gyldig fra: 01.10.10
Sist endret: 20.12.13
Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling
Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN
Personopplysninger, herunder helseopplysninger som samles inn i forbindelse med forskning skal behandles forsvarlig i henhold til gjeldende lovverk og godkjenninger. Forskningsdata skal kun være tilgjengelig i prosjektperioden og for medarbeidere som skal gjennomføre forskningsprosjektet.
Forskningsdata som ikke er anonymisert kan kun lagres så lenge det finnes gyldig godkjenning fra REK og/eller NSD. Oppbevaring ut over denne perioden krever endringsmelding til REK/NSD. Prosedyren gjelder også for studentprosjekter ved UIT.
Prosjektleder for forskningsprosjektet har det daglige ansvaret for at forskningsdata behandles og oppbevares i samsvar med helseforskningsloven med tilhørende forskrifter, personopplysningsloven, personvernforordningen, interne retningslinjer og rutiner.
UIT har overordnet ansvar for å stille til rådighet systemer for forsvarlig behandling, og oppbevaring av forskningsdata i samsvar med gjeldende lovkrav.
Hovedregelen er at helseforskningsdata skal oppbevares avidentifisert, det vil si at forskningsdata og identifiserende elementer (koblingsnøkkel) skal lagres hver for seg.
Fysisk lagring
Papirbaserte forskningsdata, lydopptak og video/bildeopptak som ikke er anonymiserte skal oppbevares i låst skap på låst rom. Kun en definert brukergruppe skal ha tilgang. Rommet som benyttes til lagring av fysiske data skal låses når man forlater det.
Elektronisk lagring
UiTs IT-ressurser skal benyttes ved elektronisk behandling av personopplysninger. Lagres både forskningsdata og koblingsnøkkel elektronisk, skal disse ikke lagres på samme maskin eller filserver.
UiT har flere systemer og tjenester som kan benyttes til lagring av data. Det er imidlertid ikke alle som er godkjent for alle kategorier data. Hvilket system man tar i bruk for lagring av personopplysninger, herunder helseopplysninger, avhenger av hvordan dataene er klassifisert. Dataene klassifiseres ved UiT enten som åpen, intern, fortrolig eller strengt fortrolig. Det er utarbeidet en veileder for klassifisering. Veilederen finner du her.
Som hovedregel er ikke hjemmeområdet godkjent for oppbevaring av personopplysninger og/eller helseopplysninger. For lagring av slike data anbefales det å enten bruke Office365 eller TSD. For strengt fortrolige data er det kun mulig å benytte TSD til lagring. Som strengt fortrolig regnes for eksempel store mengder av særlige kategorier personopplysninger som helse opplysninger, helseregistre av et visst omfang, forskningsdata og – arbeider av stor økonomisk verdi og informasjon om personer med særlig beskyttelsesbehov. Listen er ikke uttømmende.
Epost og Zoom kan ikke benyttes til å formidle data som faller inn i kategorien fortrolig (rød) eller strengt fortrolig (svart). For muntlig utveksling av personopplysninger kan kun Skype benyttes.
En oversikt over hvilke systemer som er godkjent for de data som er klassifisert som åpen, intern, fortrolig eller strengt fortrolig finner du her, trykk deg inn på fanen «Hvilke tjenester kan du bruke til ulike typer data».
For mer informasjon om UiTs retningslinjer for oppbevaring av data se her.
Elektronisk lagring utenfor institusjonenes dedikerte områder
Dersom personopplysninger skal oppbevares eller behandles på vegne av UIT hos en annen part må det inngås en databehandleravtale. Ved multisenterstudier er det hovedansvarlig forskningsansvarlige institusjon som skal inngå databehandleravtale med eksterne parter der det er aktuelt.
UITs mal for databehandleravtaler finner du her.
Ved lagring på annet sted enn UNN og Helsefaks dedikerte områder må prosjektleder sørge for at det utføres en risikovurdering før slik lagring kan finne sted. Risikovurderingen skal være dokumenterbar og må kunne fremvises ved tilsyn og interne revisjoner. Mer informasjon om risikovurdering finner du her, trykk deg inn på fanen «risikoanalyser».
Bruk av bærbar PC og eksterne lagringsmedium
Hvis bærbar PC eller andre eksterne lagringsmedium (f.eks. minnepinne) benyttes skal dataene lagres kryptert, eller i avidentifisert/pseudonymisert form slik at ingen andre har adgang til dataene. Koblingsnøkkelen skal lagres adskilt. Ved bruk av bærbar PC eller eksterne lagringsmedium må brukeren være oppmerksom på risikoen for at disse blir stjålet, eller mistet, og ta forhåndsregler mot dette ved å sikre at det er tatt back-up på et sikkert sted.
Bruk av privat utstyr
Privat utstyr skal ikke brukes til lagring av forskningsdata som inneholder personopplysninger. Dette gjelder også for personopplysninger som er samlet inn av studenter til bruk i eksamensoppgaver eller tilsvarende.
Studentoppgaver
Når studenter skriver masteroppgave vil det i noen tilfeller være behov for at studenten benytter privat PC i arbeidet med masteroppgaven. Forskningsdata som ikke er anonyme skal ikke lagres på privat pc, men må lagres på en kryptert minnepinne eid av UIT. Prosjektleder skal sørge for at den krypterte minnepinnen leveres inn til UIT sammen med studentens masteroppgave. Prosjektleder har ansvar for at data som er lagret på minnepinnen oppbevares, slettes eller avidentifiseres i samsvar med gjeldende krav.
For prosjekter som behandler særlig sensitive forskningsdata bør det vurderes å bruke TSD
Koblingsnøkkel
Koblingsnøkkel skal oppbevares separat fra helseopplysningene, med begrenset tilgang og under adgangskontroll. Prosjektmedarbeidere skal normalt ikke ha tilgang til koblingsnøkkel. Papirbaserte koblingsnøkler skal oppbevares nedlåst og elektronisk lagrede koblingsnøkler skal krypteres. Koblingsnøkkel skal slettes når behov for kobling ikke lenger er tilstede.
Samtykkeskjema
Samtykkeskjema skal lagres som et fysisk dokument. Samtykkeskjemaene skal oppbevares i to år etter at personopplysningene ble slettet eller anonymisert. Samtykkeskjemaene skal oppbevares på en slik måte at de kan fremskaffes ved internkontroll eller tilsyn fra tilsynsmyndighetene.
Prosjektmedarbeideres tilgang
Prosjektleder autoriserer prosjektmedarbeidere som skal ha tilgang på avidentifiserte forskningsdata. Prosjektleder skal ha dokumenterbar oversikt over hvem som har tilgang til data.
Dersom ekstern forskningsmedarbeider skal ha tilgang til forskningsdataene, må Avtale med ekstern prosjektmedarbeider undertegnes før slik tilgang kan gis.
Avslutning av prosjektet.
Aktive forskningsdata skal oppbevares så lenge det foreligger godkjenning fra REK og /eller PVO. Når prosjektet avsluttes må tilgang til forskningsdataene begrenses, men oppbevares så lenge gyldig godkjenning foreligger. Se rutinene Anonymisering eller sletting av forskningsdata.
Helseforskningsloven § 38
Personvernforordningen (GDPR) art. 5 og artikkel 32
Helseregisterloven § 21
Gyldig fra: 01.10.10
Sist endret: 24.06.2020
Dokumenteier: Dekan Helsefak
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT
Gjelder for: Helsefak / UiT
Helse- og personopplysninger som samles inn i forbindelse med forskning skal behandles forsvarlig i henhold til gjeldende lovverk, interne rutiner, retningslinjer og godkjenninger. Slike forskningsdata skal kun være tilgjengelig i prosjektperioden og for medarbeidere som skal gjennomføre prosjektet.
Hovedregelen er at forskningsdata skal oppbevares pseudonymisert/avidentifisert, det vil si at forskningsdata og identifiserende elementer (koblingsnøkkel) skal lagres hver for seg. Prosedyren gjelder også for kvalitets- og studentprosjekter ved UNN.
Prosjektet må meldes til Personvernombudet (PVO) ved UNN HF og være anbefalt av PVO før oppstart. For de prosjekter som skal søkes regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) må REK godkjenning foreligge før PVO gir sin anbefaling.
Det skal foreligge en Datahåndteringsplan for oppbevaring/lagring av forskningsdata før datainnsamlingen startes. Forskningsdata som ikke er anonymisert kan kun lagres så lenge det finnes gyldig godkjenning fra REK og/eller PVO. Oppbevaring ut over prosjektperioden krever endringsmelding til REK og/eller PVO.
Prosjektleder har det daglige ansvaret for at forskningsdata behandles i henhold til kravene i helseforskningsloven, personopplysningsloven (GDPR), og UNN sine interne rutiner og retningslinjer. Oppgaver kan delegeres. Delegering må dokumenteres gjennom avtaler eller logger.
UNN HF har overordnet ansvar for å stille til rådighet systemer for forsvarlig behandling og oppbevaring av forskningsdata i henhold til lovkravene.
Behandling av forskningsdata i prosjektperioden
I meldeskjemaet til PVO må det beskrives hvilke data som skal samles inn, hvordan data skal behandles, hvor og hvordan data skal lagres og hvordan sletting av data skal utføres ved prosjektslutt og ved endt lagringsperiode. I tillegg må det beskrives hvordan koblingsnøkkel skal oppbevares og slettes. Hvert prosjekt får, på bakgrunn av anbefaling fra PVO ved UNN, tildelt separate områder for forskningsdata og koblingsnøkkel. Kun personer som prosjektleder definerer, vil bli gitt tilgang til områdene. For opplysninger som i tillegg skal dokumenteres i pasientjournalen gjelder pasientjournalforskriften.
Elektronisk lagring
Alle forsknings-, kvalitetsforbedrings- og studentprosjekter i UNN skal lagre sine forskningsdata på UNNs forskningsserver (dataområde og nøkkelområde) eller på annet område som er vurdert og anbefalt av PVO ved UNN. REDCap®, Viedoc® og WebCRF (NTNU) er per i dag datafangstløsninger anbefalt av PVO ved UNN under forutsetning at data lagres på godkjent forskningsserver.
Fysisk lagring
Papirbaserte forskningsdata, lydopptak, video-/bilde opptak som ikke er anonymiserte skal oppbevares i låst skap på låst rom (to sperrer for tilgang til personidentifiserbare opplysninger). Kun en definert brukergruppe skal ha tilgang. Rommet som benyttes til lagring av fysiske data skal låses når man forlater det.
Bruk av databehandler
Dersom personopplysninger skal oppbevares eller behandles på vegne av UNN hos en annen part må det inngås en databehandleravtale.
Ved multisenterstudier er det hovedansvarlig forskningsinstitusjon som skal inngå databehandleravtale med eksterne parter når dette er aktuelt.
Helse Nord sine maler for databehandleravtaler finnes i Docmap og kopi av maler finnes .
Bruk av privat utstyr
Privat utstyr skal ikke brukes til behandling av forskningsdata som inneholder personidentifiserbare opplysninger.
Bruk av bærbar PC
Hvis bærbar PC eller andre eksterne lagringsmedium (f.eks. minnepinne/mobil) benyttes skal dataene lagres i kryptert eller avidentifisert/Pseudonymisert (der koblingsnøkkelen lagres adskilt) form slik at ingen andre har adgang til dataene. Ved bruk av bærbar pc eller eksterne lagringsmedium må brukeren være oppmerksom på risikoen for at disse blir stjålet eller mistet, og ta forholdsregler mot dette.
Koblingsnøkkel
Koblingsnøkkel skal oppbevares separat fra helseopplysningene, med begrenset tilgang og under adgangskontroll. Prosjektmedarbeidere skal normalt ikke ha tilgang til koblingsnøkkel. Papirbaserte dokumenter oppbevares nedlåst. Elektronisk lagrede koblingsnøkler skal lagres på eget område tildelt av PVO (nøkkelområde). Koblingsnøkkel skal slettes når behov for kobling ikke lenger er tilstede.
Prosjektmedarbeideres tilgang
Prosjektleder autoriserer prosjektmedarbeidere som skal ha tilgang til koblingsnøkkel og/eller forskningsdata. Prosjektleder skal ha dokumenterbar oversikt over hvem som har tilgang til koblingsnøkkel og forskningsdata (logging). Dersom ekstern forskningsmedarbeider skal ha tilgang til forskningsdataene, må Avtale med ekstern prosjektmedarbeider undertegnes før slik tilgang kan gis.
Humant biobankmateriale
Oppbevaring av humant biobankmateriale er spesielt regulert, se Regler for forskningsbiobank
Avslutning av prosjektet
Aktive forskningsdata skal oppbevares så lenge det foreligger godkjenning fra REK og/eller PVO. Når prosjektet avsluttes må tilgang til forskningsdataene begrenses men oppbevares så lenge gyldig godkjenning foreligger. Se rutinen Anonymisering eller sletting av forskningsdata.
Dokumentasjon
Meldeskjema til PVO
Anbefaling fra PVO
Datahåndteringsplan
Databehandleravtale
Helseforskningsloven § 38
EUs personvernforordning art. 5 og art. 32
Helsereghttps://lovdata.no/lov/2014-06-20-43/§20aisterloven § 21
Forskrift om pasientjournal (pasientjournalforskriften)
Helsepersonelloven §§ 39, 40
Informasjonssikkerhet ved UNN
Gyldig fra: 08.10.20
Sist endret: 13.10.2020
Dokumenteier: Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder Klinisk forskningsavdeling
Gjelder for: UNN
Humant biologisk materiale skal oppbevares og behandles forsvarlig og med respekt for giveren av materialet. Forskningsbiobank er en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning. En helseforskningsbiobank kan bare opprettes eller legges ned etter forhåndsgodkjennelse fra REK.
Forskningsbiobanker som faller utenfor helseforskningsloven skal søke konsesjon fra Datatilsynet, og omtales ikke videre i denne rutinen.
Fra godkjennelse av opprettelse av forskningsbiobank til tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse.
Hver forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Dekan ved Helsefak utpeker ansvarshavende for forskningsbiobanker ved Helsefak. Ansvarshavende skal sørge for at forskningsbiobanken opprettes og forvaltes i samsvar med relevant lovverk.
For prosjektspesifikke forskningsbiobanker er vanligvis prosjektleder ansvarshavende.
Opprettelse av prosjektspesifikk forskningsbiobank
Der hvor forskningsbiobanken opprettes som del av et konkret forskningsprosjekt, skal dette være beskrevet i prosjektets forskningsprotokoll. Søknad om opprettelse av forskningsbiobank vil da være en del av prosjektsøknaden til REK og blir vurdert sammen med denne. Separat beskrivelse er ikke påkrevd.
Opprettelse av generell forskningsbiobank
Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt, skal også godkjennes av REK. Søknad om opprettelse av generell forskningsbiobank utarbeides og håndteres av ansvarshavende for forskningsbiobanken. Ansvarshavende må være utpekt av dekan ved Helsefak før søknad om opprettelse av den generelle forskningsbiobanken sendes inn. Der hvor Helse- og omsorgsdepartementet har pålagt UiT å etablere et styre for den generelle forskningsbiobanken, skal dekan påse at forskningsbiobanken opprettes og forvaltes i samarbeide med dette styret.
Adgang til bruk av biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten til forskning
Humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten som ledd i diagnostisering eller behandling kan kun brukes til forskningsformål dersom det foreligger samtykke og godkjenning fra REK. Søknad om godkjennelse sendes inn av ansvarshavende for forskningsbiobanken.
REK kan bestemme at materialet kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Pasienten skal på forhånd ha blitt informert om at materialet i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg. Pasienter som har reservert seg mot at deres biologiske materiale benyttes til forskning er registrert i Reservasjonsregisteret ved Nasjonalt folkehelseinstitutt.
Dersom det aktuelle materiale er innsamlet ved annen forskningsansvarlig institusjon enn UiT skal det foreligge skriftlig avtale om utlevering og bruk i forskning ved Helsefak.
Overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet
Humant biologisk materiale fra en forskningsbiobank kan bare sendes ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra REK. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er ansvarlig for at REK godkjennelse foreligger. Det skal også inngås en Material Transfer Agreement (MTA). Kontrakten signeres av instituttleder.
Ved utlevering til land utenfor EØS må ansvarshavende skriftlig forsikre seg om at den utenlandske databehandlingsansvarlige følger EU-direktiv 95/46/EF, at forskningsdeltaker har samtykket og at forskningsdeltaker er informert om at opplysningene skal utleveres til land utenfor EØS. Avidentifiserte eller pseudonyme data kan utleveres dersom kobling til personidentifikasjoner ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i utlandet.
Tilbaketrekking av samtykke
Dersom samtykke trekkes tilbake skal forskning på humant biologisk materiale opphøre umiddelbart. Det aktuelle biologiske materialet skal destrueres innen 30 dager, dersom annet ikke er besluttet og dokumentert. Destruksjon skal dokumenteres.
Dette gjelder ikke dersom:
Opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank
Opphør, nedleggelse eller overtakelse av en forskningsbiobank skal godkjennes av REK. REK skal også godkjenne prosedyre for en eventuell destruksjon.
Søknad om opphør eller nedleggelse av prosjektspesifikk forskningsbiobank sendes normalt sammen med sluttmelding til REK, men kan også sendes separat. Søknad om opphør eller nedleggelse av generell forskningsbiobank sendes sammen med sluttmelding for siste prosjekt eller separat.
Andres tilgang til materialet i en forskningsbiobank
Forespørsel fra andre forskere om tilgang til materiale i forskningsbiobanker skal foreligge skriftlig, og besvares skriftlig av ansvarshavende for forskningsbiobanken. Hovedregelen er at andre forskere skal få tilgang til materialet. Avslag skal være begrunnet. Det kan bl.a. legges vekt på eget behov for materialet og forskningens kvalitet og relevans i forhold til formålet med forskningsbiobanken. Før tilgang innvilges, skal ansvarshavende forsikre seg om at den materialet skal utleveres til har tilfredsstillende rutiner for håndtering og lagring. Ansvarshavende skal også forsikre seg om at tillatelse fra REK foreligger før materialet utleveres. Det skal utarbeides skriftlig avtale om tilgang, dersom samarbeidsavtale ikke allerede foreligger.
Dersom den ansvarlige for forskningsbiobanken avslår anmodningen om tilgang, kan avgjørelsen påklages til REK som har godkjent opprettingen av forskningsbiobanken. Dette vedtaket kan ikke påklages.
Dette avsnittet er under revisjon.
Inntil videre skal alle som oppretter ny forskningsbiobank eller endrer/legger ned en eksisterende forskningsbiobank melde dette inn til biobankansvarlig. Prosjektleder som slutter må straks melde forholdet til biobankansvarlig. I oppsigelsestiden må vedkommende sammen med instituttleder beslutte hvem som tar over forskningsbiobanken dersom det er aktuelt. Endringssøknad må sendes til REK. Biologisk materiale, komplett informasjon for både biologisk materiale og nødvendig forskningsdata må overleveres slik at forskningsbiobanken i sin helhet kan brukes videre i forskning.
Gyldig fra: 01.10.10
Sist endret: 05.05.15
Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling
Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN
Forskningsbiobanker (En samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning) kan opprettes tilknyttet enkeltprosjekter eller som frittstående generelle forskningsbiobanker. Humant biologisk materiale skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet. Ansvarsforhold og delegering av oppgaver rundt opprettelse og forvaltning av forskningsbiobanker skal være avklarte og i tråd med lovverk og rutiner i virksomheten.
Fra søknad om og opprettelse av forskningsbiobanken og frem til opphør eller nedleggelse av forskningsbiobanken.
Forskningsansvarlig institusjon har ansvaret for å utpeke ansvarshavende for forskningsbiobanken. Oppgaven ”å peke ut ansvarshavende” delegeres til Fag- og forskningssjefen i UNN HF. Ved bortfall av ansvarshavende for forskningsbiobanken overtas ansvaret av fag-/forskningssjefen inntil annen person utpekes. Slik endring i generelle forskningsbiobanker meldes til REK gjennom skjema for biobankendring.
Ansvarshavende, forskningsansvarlig og evt. styret for forskningsbiobanken skal sørge for at biobanken opprettes og forvaltes i samsvar med Helseforskningsloven og annen lov og forskrift.
Ved spørsmål eller behov for hjelp/veiledning i forbindelse med forskningsbiobank, kontakt biobankansvarlig UNN-HF.
- Protokoll
- Materialets kvalitet
- Vedlikehold av infrastruktur
- Hvem har tilgang til materialet
- REK godkjenning og korrespondanse med arkiveres i ePhorte.
- Prosjekttilknyttede biobanker skal være registrert i FAS.
Opplysningene skal alltid være tilgjengelig for forskningsansvarlig institusjon.
Helseforskningsloven Kapittel 6.
Forskrifter om dødsdefinisjonen i relasjon til lov om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m.
Lov om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. med forskrifter
Gyldig fra: 01.10.10
Sist endret: 26.11.14
Dokumenteier: Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder Klinisk forskningsavdeling
Gjelder for: Universitetssykehuset Nord-Norge
Som deltaker i et forskningsprosjekt har du noen rettigheter som er beskrevet i kapitlene under. Det er prosjektleders og prosjektmedarbeidernes ansvar å sørge for at dine rettigheter blir ivaretatt.
For at du skal kunne delta i et forskningsprosjekt, må du først gi ditt samtykke. Du kan når som helst trekke samtykke tilbake. Du skal ha mottatt informasjon om hvordan du trekker ditt samtykke fra prosjektleder. Du kan uansett trekke ditt samtykke ved å kontakte prosjektleder. Dersom du ikke er kjent med hvem som er prosjektleder for forskningsprosjektet du deltar i kan du ta kontakt med Prosjektkontoret ved Det helsevitenskaplige fakultet, UiT eller med UNN dersom du har deltatt i forskningsprosjekt der.
Dersom du trekker ditt samtykke, vil forskerne som hovedregel ikke kunne bruke ditt biologiske materiale (for eksempel blod- eller vevsprøver du har avgitt) eller helseopplysninger (for eksempel fra spørreskjema, intervju eller uttrekk fra journal) videre i forskningsprosjektet. Du kan kreve at det biologiske materialet skal destrueres og/eller at helseopplysningene dine slettes eller leveres til deg innen 30 dager. Dette gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert, dersom materialet er bearbeidet og inngår i et annet produkt, eller dersom opplysningene inngår i en bearbeidet analysefil (database).
I særlige tilfeller kan REK vedta fortsatt forskning på materialet eller utsatt destruksjon/sletting selv om du skulle trekke ditt samtykke.
Forskerne har en informasjonsplikt overfor deg som forskningsdeltaker og de skal sørge for at du får skriftlig informasjon om forskningsprosjektet.
I forskningsprosjekter der forskerne har samlet inn data om deg fra andre kilder, er det en generell informasjonsplikt. Det betyr at prosjektleder skal informere deg om formålet med prosjektet, hvem som er ansvarlig og om din mulighet til å trekke deg fra videre deltakelse i prosjektet. Dette gjelder først og fremst der datainnsamlingen er basert på unntak fra samtykke eller ved bruk av bredt samtykke. Du skal også motta informasjon dersom innsamlet data om deg skal utleveres til andre, for eksempel samarbeidspartnere i andre land.
Hvordan den generelle informasjonen blir formidlet til deg vil bero på en helhetsvurdering. For større prosjekter kan det være tilstrekkelig at informasjonen gis på egne nettsider eller gjennom annonse i landsdekkende aviser. For mindre prosjekter, kan det være aktuelt å sende ut brev direkte til deg.
Unntak fra informasjonsplikten gjøres i tilfeller der dataene er anonyme, der det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig å informere eller der forskningsdeltakeren er kjent med egen deltakelse i prosjektet.
Selv om det ikke er vanlig, vil noen få forskningsprosjekter innebære en økt risiko for deltakerne. Dette skal du alltid bli informert om før du bestemmer deg for å delta. Skulle du mot formodning bli påført skade, eller det skulle oppstå komplikasjoner som følge av prosjektet, skal prosjektleder informere deg omgående. Prosjektlederen skal samtidig gjøre deg kjent med adgangen til å søke erstatning hos relevant forsikringsordning, for eksempel hos Norsk pasientskadeerstatning dersom forskningsprosjektet gjennomføres i regi av helsetjenesten eller spesielle forsikringsordninger ved klinisk utprøving av legemidler.
Som deltaker i et forskningsprosjekt som gjennomføres på steder som er omfattet av pasientskadelovens dekningsområde dvs. spesialisthelsetjenesten, kommunehelsetjenesten, under ambulansetransport eller av helsepersonell yter helsehjelp, er du forsikret gjennom Norsk Pasientskadeerstatning på samme måte som alle som blir behandlet ved en offentlig helseinstitusjon. Noen forskningsprosjekter har egne forsikringer som gjelder spesielt for disse.
Alle kan reservere seg mot at deres biologisk materiale blir brukt i forskning ved å registrere seg i et reservasjonsregister. Dette gjør du ved å kontakte Folkehelseinstituttet. Kontaktinfo finner du på www.fhi.no. Du kan også kontakte reservasjonsregisteret på telefon 53 20 40 05.
Taushetsplikt
Alle som får tilgang til helseopplysninger ved gjennomføringen av et forskningsprosjekt har en lovpålagt taushetsplikt. Det innebærer at de skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysningene.
Taushetsplikten er imidlertid ikke til hinder for at du som forskningsdeltaker kan få vite hvilke helseopplysninger som er samlet inn om deg.
Taushetsplikten er heller ikke til hinder for at tilsynsmyndigheten kan få tilgang til forskningsdata dersom det er påkrevd ved tilsyn av prosjektet.
Innsyn og åpenhet
Du har rett til innsyn i registrerte helseopplysninger om deg selv. Du har også rett til å vite hvordan datasikkerheten blir ivaretatt i prosjektet, så langt innsyn ikke svekker datasikkerheten.
Alle kan få informasjon om hvilke forskningsprosjekter som foregår ved Helsefak og UNN, herunder navn på prosjektleder og formålet med prosjektet.
Du har rett til å kreve at uriktige opplysninger om deg i forskningsprosjektet endres.
Lagring av helseopplysninger
Prosjektleder har ansvar for at opplysninger om deg lagres på en slik måte at ingen utenom prosjektet har tilgang til disse. Helseopplysningene skal som hovedregel slettes når prosjektet er ferdig, men i enkelte tilfeller kan REK bestemme at disse kan oppbevares lengre.
Personvernombud
UiT Norges arktiske universitet har oppnevnt et eget personvernombud som du også kan kontakte dersom du har spørsmål knyttet til behandlingen av personopplysninger ved UiT. Informasjon om personvernombudet og kontaktinformasjon finner du på UiTs nettside. Dersom du har spørsmål knyttet til behandlingen av personopplysninger ved UNN kan du kontakte UNNs personvernombud.
Helseforskningsloven §§ 7, 16, 36, 40, 42 og 43
Forvaltningsloven § 11a
Personopplysningsloven § 16 og 17
Personvernforordningen artikkel 16, 17 og 18
Gyldig fra: 01.10.10
Sist endret: 19.10.20
Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for forskning, utdanning og formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling
Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN
Relevante dokumenter for forskningsprosjektet skal arkiveres i ePhorte. Dokumentene skal være tilgjengelig både for forskningsansvarlig institusjon og ved tilsyn fra tilsynsmyndighetene.
Helseforskningsloven §§ 6, 10, 38, 39-43, og 48
Forskrift til helseforskningsloven §§ 3, 4, 5 og 6
Arkivforskriften §§ 1-1 og 2-6
Gyldig fra: 01.10.10
Sist endret: 07.03.19
Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling
Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN
Forskningsprosjekter må utføres i samsvar med det som er angitt i melding til NSD (Helsefaks prosjekter)/PVO (UNNs prosjekter) og i vedtak fra REK.
Ved vesentlige endringer i et forskningsprosjekts formål, metode, tidsløp eller organisering skal det sendes en begrunnet søknad til REK. Dette kan være for eksempel:
Endring må meldes og godkjennes før endringene blir iverksatt. Eksempelvis må det søkes om forlengelse av prosjektet i god tid før godkjenning fra REK er gått ut.
Gyldig fra: 01.10.10
Sist endret: 04.02.20
Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling
Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN
UiT/UNN kan utlevere Personopplysninger, herunder helseopplysninger til ekstern virksomhet dersom den enkelte pasient har samtykket til deltagelse i det aktuelle forskningsprosjektet, og prosjektet er godkjent av REK.
Dersom forskningsprosjektet ikke er samtykkebasert, må REK ha innvilget dispensasjon fra taushetsplikten, eller det må foreligge annen lovhjemmel.
Utlevering av biobankmateriale følger i hovedsak samme regler, men med noen tilleggsbestemmelser, se Regler for forskningsbiobank Helsefak og Regler for forskningsbiobank UNN
Personer som ikke er ansatt i UiT/UNN kan ikke selv få tilgang til UiT/UNN sine systemer for å selv hente ut opplysninger.
Forespørsel om utlevering av helse- og personopplysninger samt biobankmateriale må alltid rettes skriftlig til virksomheten ved klinikkleder, instituttleder eller biobankansvarlig.
Det må foreligge godkjenning fra REK. REK kan sette vilkår for utlevering og bruk av helse- og personopplysninger.
Prosjektleder må oversende kopi av informasjonsskriv og samtykkeerklæring til virksomheten. (Dersom forskningsprosjektet ikke er samtykkebasert, må kopi av dispensasjon fra taushetsplikten oversendes sammen med en spesifikasjon av hvilke forskningsdata som søkes utlevert.)
Virksomheten som utleverer opplysninger må forsikre seg om at disse blir forsvarlig oppbevart
Overføring av personopplysninger til land utenfor EU/EØS er underlagt særlig regulering i personvernforordningen for å sikre at beskyttelsesnivået for de registrerte ikke undergraves.
Når det kan overføres personopplysninger, herunder helseopplysninger, til tredjeland reguleres av personvernforordningen kapittel V. Overføring til tredjeland kan skje der Europakommisjonen har anerkjent at mottakerlandet har tilstrekkelig nivå for vern av personopplysninger, der databehandlingsansvarlig eller databehandler har gitt nødvendige garantier og den registrerte har håndhevbare rettigheter. For eksempelvis gjennom standard personvernbestemmelser vedtatt av Europakommisjonen, bindende virksomhetsregler eller godkjente adferds normer eller sertifiseringsmekanismer.
Det er videre et krav at forskningsdeltaker har samtykket til utleveringen og har fått informasjon om at opplysningene kan utleveres til land utenfor EU/EØS. Utleveringen må også omfattes av det opprinnelige formålet for behandling av personopplysninger.
Avidentifiserte eller pseudonyme data kan utleveres dersom kopling til personidentifikasjoner ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i utlandet.
Dersom det skulle være aktuelt å overføre personopplysninger til land utenfor EU/EØS bør prosjektkontoret på Helsefak eller PVO-teamet på UNN kontaktes for veiledning. Forskningsansvarlig institusjon må forestå sammenstilling av helse- og personopplysninger før utlevering kan finne sted.
Overføring av humant biologisk materiale ut av Norge krever en egen godkjenning av REK og forskningsdeltakeren må være informert om at slik utførsel kan skje og ha gitt sitt samtykke. Dette gjelder utførsel ut av Norge og ikke bare utførsel til Tredjeland.
Forskningsdeltakeren har rett til bekreftelse på om personopplysninger, herunder helseopplysninger behandles om deltakeren selv. Forskningsdeltakeren har videre rett til innsyn i eventuelle behandlinger og rett til informasjon om behandlingen. Forskningsdeltakeren har eksempelvis rett til informasjon om hvilke mottakere eller kategorier mottakere som personopplysningene har blitt utlevert til, herunder om opplysninger er utlevert til mottakere i tredjestater eller internasjonale organisasjoner.
Dersom det utleveres personopplysninger, helseopplysninger eller humant biologisk materiale må utleveringene dokumenteres i Elements/ephorte og Eutro/UNNs forsknings- og meldesystem slik at UIT/UNN kan oppfylle forskningsdeltakerens krav på innsyn og informasjon.
Helseforskningsloven §§ 3, 29
Helseregisterloven § 13
Gyldig fra: 01.10.10
Sist endret: 07.08.20
Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling
Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN
Behandling av helse- og personopplysninger i forskning er av midlertidig art. Ved prosjektavslutning skal opplysninger, dokumenter og humant biologisk materiale forsvarlig langtidsoppbevares, anonymiseres eller slettes/destrueres i tråd med vedtak fra REK.
Ved prosjektavslutning, dvs. når det ikke lenger foreligger gyldige godkjenninger.
Helseforskningsloven §§ 12, 38
Personopplysningsloven § 13
Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker 2009-10-30-1321 §§ 8.2-8.5
Gyldig fra: 01.10.10
Sist endret: 28.10.15
Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling
Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN
Personopplysninger og helseopplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre forskningsprosjektet. Når prosjektet avsluttes er prosjektleder ansvarlig for at forskningsdata slettes eller anonymiseres dersom ikke REK/NSD har godkjent langtidslagring.
Dato for sletting/anonymisering står i vedtak fra REK, NSD eller Personvernombud UNN, og sammenfaller vanligvis med sluttdato for prosjektet.
Anonymisering av data
Reell anonymisering av data likestilles med sletting, slik at en anonymisert versjon av datasettet kan beholdes.
Anonymisering betyr at alle data, inkludert sikkerhetskopier, som gjør det mulig å identifisere forskningsdeltakeren må slettes. I utgangspunktet gjøres dette ved at prosjektleder sletter koblingsnøkkelen, dvs. der fødselsnummer, navn, adresse og andre identifiserende opplysninger er registrert. I tillegg skal signerte samtykkeerklæringer makuleres.
I noen tilfeller vil det kunne være mulig å identifisere forskningsdeltakeren selv om koblingsnøkkelen er slettet, dvs. at datamaterialet inneholder indirekte identifiserbare opplysninger. Dette kan f.eks. skje når datamaterialet er lite, når stedstilhørighet er registrert for en sjelden sykdom, når eksakt alder er oppgitt o.l. I slike tilfeller kreves det tiltak for at datamaterialet skal kunne bli reelt anonymt.
Eksempler på måter å reelt anonymisere datamaterialet på:
Hvis det er svært vanskelig å anonymisere materialet må opplysningene slettes.
Er du usikker på om datamaterialet har blitt godt nok anonymisert, ta kontakt med Seksjon for forskningstjenester ved Helsefak eller personvernombudet på UNN.
Sletting av data
Ved krav om sletting av data (f. eks. fra REK) eller hvis det er gitt informasjon om dette i forbindelse med innhenting av samtykke, skal prosjektleder sørge for at sletting av forskningsdata skjer på en hensiktsmessig, fullstendig og sikker måte. Vær oppmerksom på at alle sikkerhetskopier, forskningsfiler og koblingsnøkler må slettes. Slettes kun koblingsnøkkelen er forskningsfilen anonym.
Hvis lagringsmedia som har vært brukt i forskningsprosjektet (f. eks. server, PC, CD, mobilt utstyr eller minnepinne) skal overtas av andre, skal dette behandles slik at det ikke er fare for brudd på kravene til konfidensialitet. Lagringsmediene må derfor slettes fullstendig for informasjon, slik at det ikke er mulig å gjenskape forskningsfiler og forskningsdata.
Papirbaserte forskningsdata (f. eks. samtykkeerklæringer) skal makuleres.
Gyldig fra: 06.09.16
Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling
Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN
Hovedregel:
Forskningsdata skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet og i tråd med vedtak fra REK. Etter dette skal forskningsdataene slettes eller anonymiseres.
Unntak:
I enkelte sammenhenger kan det være oppbevaringsplikt for forskningsdataene av hensyn til etterkontroll og tilsyn. I andre sammenhenger vil det være ønskelig å arkivere forskningsdataene i avidentifisert eller personidentifiserbar form. Dette for å ha muligheten til senere å kunne gjennomføre oppfølgingsstudier, eller for å undersøke relaterte forskningsspørsmål basert på samme datautvalg og grunnlag. Dette må i så fall være godkjent av REK. Hvis forskningsdata skal oppbevares lenger enn det opprinnelige samtykket gir rett til, må det også innhentes nytt samtykke fra forskningsdeltager.
Oppbevaringsplikt:
I de tilfeller forskningsdataene ønskes brukt til oppfølgingsprosjekt eller til andre formål etter at prosjektet er avsluttet, kan dette kun skje etter godkjenning fra REK.
Helseforskningsloven §§ 27, 38
Personopplysningsloven §§ 13, 14, 28
Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 5-3
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §§ 4, 8
Gyldig fra: 01.10.10
Sist endret: 20.01.15
Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling
Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN
Institusjonene skal utarbeide og dokumentere rutiner for å motta meldinger om avvik og sikre at avvik rettes opp.
Avvik er manglende oppfyllelse av krav i regelverket. Eksempler kan være:
Ansatte som oppdager uønskede hendelser/avvik skal så snart som mulig rapportere om dette til nærmest overordnede.
Alvorlige avvik på personsikkerhet, eksempelvis sensitiv informasjon på avveie, skal meldes til Datatilsynet senest innen 72 timer.
Avviksmelding
Avviksmelding skal skrives etter at avviket er oppdaget. Avvik kan meldes på dette skjemaet og skal inneholde:
Avvik skal meldes til:
Oppfølging av avviksmelding
Nærmeste overordnede skal:
|
Helseforskningsloven §§ 6, 23 og 24 |
Gyldig fra: 01.10.10
Sist endret: 11.10.19
Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling
Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN
Forskningsansvarlig skal sørge for at det føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold. Med internkontroll menes systematiske tiltak som fremmer god forskning og som sikrer at forskningen planlegges, organiseres, gjennomføres og avsluttes i samsvar med krav i helseforskningsloven, andre relevante regelverk og virksomhetens egne retningslinjer.
Internkontrollen på Helsefak og UNN etter helseforskningsloven består av tre deler:
UiT:
Seksjon for forskning, utdanning og formidling skal hvert år gjennomgå prosjektoversikten i Eutro.
Seksjon for forskning, utdanning og formidling skal annethvert år gjennomføre revisjon av utvalgte konkrete prosjekter.
Nivå 1 ved UiT skal sørge for at det hvert tredje år utføres revisjon av internkontrollsystemet.
UNN:
Klinisk forskningsavdeling skal hvert år gjennomgå prosjektoversikten i UNNs forsknings og melderegister
Klinisk forskningsavdeling skal jevnlig gjennomføre revisjon av utvalgte konkrete prosjekter.
UNN skal sørge for at det hvert tredje år utføres revisjon av internkontrollsystemet.
Gjennomgang av prosjektoversikten i Eutro og UNN forsknings –og melderegister
Helsefak og UNN skal jevnlig gå gjennom prosjektene som er registrert i Eutro og UNN forsknings –og melderegister.
Gjennomgangen vil bli utført av Seksjon for forskning, utdanning og formidling på Helsefak og av Klinisk Forskningsavdeling på UNN.
Helsefak vil sjekke hvorvidt prosjektoversikten er oppdatert både i forhold til registrering av nye prosjekter, innhold i registreringene og avslutning av prosjektene i Eutro. Det skrives rapport fra revisjonen som skal legges frem for ledelsen på Helsefak med forslag til tiltak for kontinuerlig forbedring.
I UNN vil Klinisk forskningsavdeling tilsvarende sjekke hvorvidt prosjektoversikten er oppdatert i forhold til registrering av nye prosjekter, innhold i registreringene og avslutning av prosjektene i UNN forsknings –og melderegister.
Intern revisjon av utvalgte konkrete prosjekter
Helsefak skal gjennomgå et utvalg helseforskningsprosjekter der det etter forholdene er nødvendig og minimum annethvert år. Formålet med kontrollen er å se om prosjektet gjennomføres i samsvar med lovverk, internkontrollsystemet, samt i tråd med krav fra REK og NSD. Seksjon for forskning, utdanning og formidling er ansvarlig for å gjennomføre intern revisjon av konkrete prosjekter i de forskjellige fasene: ved oppstart, under gjennomføring og etter avslutning. Seksjonen kan innhente bistand fra andre dersom det er nødvendig.
Det skal skrives rapport fra hver revisjon. Samlet rapport skal legges frem for ledelsen på Helsefak med forslag til tiltak for kontinuerlig forbedring.
På UNN gjennomføres intern revisjon av konkrete prosjekter av Klinisk forskningsavdeling. Gruppen som gjennomfører revisjonen består av ansatte i Forsknings- og utdanningssenteret. Fagrevisor deltar ved behov. Prosjektene som blir plukket ut til revisjon kommer etter forslag fra Klinisk forskningsavdeling eller andre på UNN. Revisjon vil oftest bestå av kontroll av dokumenter og intervju av prosjektleder og prosjektmedarbeidere.
Intern revisjon av internkontrollsystemet
Hvert tredje år skal det gjennomføres intern revisjon av felles internkontrollsystem for Helsefak og UNN. Gjennomgang av internkontrollsystemet skal sikre at det fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten. Gjennomgangen skal identifisere avvik og behov for justeringer i internkontrollsystemet og/eller i opplæringen. Det skal føres kontroll av rutinene og hvorvidt disse er oppdatert i forhold til regler og praksis i virksomhetene.
Ledelsen ved Helsefak og UNN har ansvar for å sikre at virksomhetene ivaretar pålagte krav etter helseforskningsloven. For at ledelsen skal kunne ivareta sine oppgaver, skal det for alle revisjonene utarbeides en rapport som skal legges fram for ledelsen. Ledelsen skal kontrollere at internkontrollsystemet er i samsvar med virksomhetens behov og eventuelt oppdatere mål, strategi og organisering. Rapporten fra Helsefak skal godkjennes av dekan på Helsefak, og redegjøre for forslag til eventuelle tiltak. I UNN gjennomføres ledelsens gjennomgang tertialvis, og behandles i foretakets kvalitetsutvalg og/eller ledergruppe, som vedtar eventuelle tiltak med rapportering til UNNs styre.
Helseforskningsloven § 6
Personopplysningsloven § 14
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 4
Forskrift om behandling av personopplysninger § 2-4
Gyldig fra: 01.10.10
Sist endret: 19.10.20
Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for forskning, utdanning og formidling, Helsefak UiT / Avdelingsleder Klinisk forskningsavdeling
Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN