Tilbake

Avslutning av forskningsprosjekt

---

Sluttmeldinger 

Sluttmelding til REK skal sendes når:  

• Prosjektet ditt ikke lenger har gyldig godkjenning 
• Prosjektet ditt er ferdig før utløp av godkjenning, eller 
• Prosjektet har fått godkjenning, men ikke igangsettes. 

Sluttmelding skal sendes senest 6 måneder etter at godkjenningsperioden er utløpt. Hvis det foreligger godkjenning fra Sikt (tidligere NSD), vil du bli kontaktet av Sikt ved prosjektslutt. 

Du må videre sende slettemelding til aktuelle register som du har hentet data fra (eks. Norsk pasientregister, kommunalt pasient- og brukerregister).  

Du må melde fra til Prosjektkontoret om at prosjektet skal avsluttes i EUTRO. Det kan du gjøre på e-post: eutro_pk@helsefak.uit.no. Husk å legg ved kopi av sluttmeldinger.  

---

Sletting/anonymisering av data i ditt prosjekt 

Når prosjektet ikke lenger har gyldig godkjenning er du ansvarlig for at innsamlet forskningsdata behandles i tråd med REK-godkjenningen for prosjektet. Det kan innebære at forskningsdata skal anonymiseres, slettes eller langtidsoppbevares. REK stiller vanligvis krav om at data skal oppbevares for kontrollhensyn i 5 år etter prosjektslutt. Samtykkeskjema skal oppbevares i ytterligere to år etter at prosjektet ditt er anonymisert eller slettet. Dette er for at de skal kunne fremskaffes ved internkontroll eller tilsyn fra tilsynsmyndighetene. Etter totalt 7 år, skal også samtykkeskjemaene slettes. 

Sletting 
Det er viktig at du ikke sitter igjen med personopplysninger etter prosjektslutt – hverken i papirform eller elektronisk. Alle sikkerhetskopier, forskningsfiler, egne notater hvor det er mulig å identifisere deltakere og koblingsnøkler må slettes. Slettes kun koblingsnøkkelen er forskningsfilen anonymisert. 

Det er viktig å passe på at du sletter all informasjon i lagringsmedia (eks. PC, minnepinne, mobiltelefon) som har vært brukt i forskningsprosjektet, slik at det ikke er mulig å gjenskape forskningsfiler og forskningsdata 

Papirbasert informasjon (eks. samtykkeerklæringer, spørreskjema) skal makuleres.  

 

Anonymisering  
Reell anonymisering av data likestilles med sletting, slik at en anonymisert versjon av datasettet kan beholdes. Anonymisering innebærer at alle data, inkludert sikkerhetskopier, som gjør det mulig å identifisere forskningsdeltakeren slettes. I utgangspunktet gjøres dette ved at prosjektleder sletter koblingsnøkkelen. I noen tilfeller vil det være mulig å identifisere forskningsdeltakeren selv om koblingsnøkkelen er slettet, dvs. at datamaterialet inneholder indirekte identifiserbare opplysninger. Det kan skje når datamaterialet er lite, når stedstilhørighet er registrert for en sjelden sykdom og lignende. I slike tilfeller kreves det tiltak for at datamaterialet skal kunne bli reelt anonymt.  

Eksempler på måter å anonymisere datamaterialet på:  

• Alder grupperes i stedet for å angi eksakt alder (0-15 år, 15-25 år osv.) 
• Yrker grupperes i kategorier som for eksempel antall år med utdanning i stedet for yrkestittel, transport i stedet for taxisjåfør osv. 
• Kommunenavn kategoriseres til for eksempel Nord-Norge 
• Dato for innleggelse, operasjon, utskriving og lignende grupperes.  

Hvis det ikke er mulig å anonymisere materialet må opplysningene slettes.  

 

---

Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven §§ 12, 38
Personopplysningsloven §§ 8 og 9
Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker 2009-10-30-1321 §§ 8.2-8.5