Tilbake

Samtykke

---

Formål

Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er at deltakelse skal være basert på et informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart samtykke. Dette innebærer at forskningsdeltakeren må forstå hva de samtykker til og hvilke konsekvenser det har å gi sitt samtykke. Unntak fra denne hovedregelen skal begrunnes og må forhåndsgodkjennes av REK.

For forskning på anonymisert humant biologisk materiale og helseopplysninger kan det innhentes samtykke til bredere definerte forskningsformål dersom dette godkjennes av REK.

---

Innhenting av samtykke

• Forskningsdeltakere må informeres om prosjektet gjennom et informasjonsskriv og samtykke til deltakelse. Både informasjonsskrivet og samtykke skal utarbeides i henhold til mal fra REK
• Samtykkeskjema må signeres og dateres. Det skal fremkomme tydelig hvem som har signert samtykkeskjema og det anbefales derfor også å skrive navn i blokkbokstaver i tillegg til signatur.
• For digitale samtykkeskjema hvor det trykkes på en knapp eller hakes av i en boks på en nettside eller i en app, kan man ta vare på teknisk informasjon fra økten for å oppfylle kravet til dokumentasjon
• Ved endring i prosjektet eller endringer i anvendelse av data (eksempelvis at data skal sendes ut av EU) må det vurderes om det er nødvendig å innhente nytt samtykke. Nytt samtykke skal sendes til REK sammen med endringssøknad, og må være godkjent av REK før det tas i bruk.

---

Innhenting av samtykke fra barn, unge og personer uten samtykkekompetanse

• For barn og unge under 16 år må begge foreldrene samtykke til barnets deltagelse
• Barn og unge mellom 12 og 16 år har i visse forskningsprosjekter selv rett til å samtykke til deltakelse i helseforskningsprosjekter, jf. Forskrift om barn mellom 12 og 16 år sin rett til selv å samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning. 
• Ungdom over 16 år skal samtykke på egen hånd. Ved forskning som innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøvinger, skal ungdom mellom 16 og 18 år samtykke sammen med foresatte. 
• For personer uten samtykkekompetanse (pga. helsetilstand, psykisk utviklingshemming eller umyndiggjøring) skal nærmeste pårørende samtykke. Merk at helseforskningsloven § 18 har visse tilleggsvilkår som må være oppfylt for forskning som inkluderer disse gruppene. 
• For samiske helseforskningsprosjekt er det særlige regler om kollektivt samtykke i tillegg til individuelt samtykke, se Søknadsveileder for kollektivt samtykke

---

Oppbevaring av samtykke

Et samtykke er bare gyldig hvis det kan dokumenteres.

• Signerte samtykkeerklæringer i papirformat skal oppbevares forsvarlig i låst skap
• Digitale samtykkeerklæringer skal oppbevares forsvarlig på et område uten tilgang for uvedkommende. Digitale samtykkeerklæringer må lagres på en slik måte at det ikke er mulig å redigere erklæringene. 
• Samtykkeerklæringene skal oppbevares i 5 år etter prosjektslutt for kontrollhensyn. Etter dette tidspunktet skal samtykkeerklæringene slettes.

---

Tilbaketrekking av samtykke

• Et samtykke skal når som helst kunne trekkes tilbake. 
• Deltaker skal informeres om retten til å trekke samtykke i informasjonsskriv eller tilsvarende. 
• Ved tilbaketrekking av samtykke må forskningen på deltakerens biologiske materiale eller helseopplysninger opphøre. 
• Den som trekker tilbake samtykket, kan kreve at det biologiske materialet destrueres og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager. Dette gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert, dersom de inngår i et annet biologisk produkt eller opplysningene allerede er inngått i utførte analyser. REK kan bestemme at sletting eller utlevering av materialet skal utsettes til forskningsprosjektet er gjennomført.

---

Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven kap. 4 

Pasient- og brukerrettighetsloven kap. 4, og § 1-3 bokstav b

Personvernforordningen kap. II og kap. III  

Forskrift om barn mellom 12 og 16 år sin rett til selv å samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning

Etiske retningslinjer for samisk helseforskning