Tilbake

Kategorisering av forskning og kvalitetssikring

---

Formål

Formålet med rutinen er å avklare hvorvidt et prosjekt kan kategoriseres som forskning eller som et kvalitetsprosjekt. Avklaringen vil ha betydning for hvilken instans som skal godkjenne prosjektet. Dette er ofte en gråsone og ved tvil bør prosjektleder konferere med REK.

---

Tidspunkt

Kategorisering må avklares før prosjektleder igangsetter prosjektet.

---

Aktivitet

Kategorisering

Formålet med forskningsprosjektet er avgjørende for hvorvidt det skal betraktes som forskning eller ikke. Prosjektleder må presisere formålsbeskrivelsen slik at prosjektet kan kategoriseres. For å avhjelpe prosjektleder defineres følgende kategorier:

Forskning
Ved forskning søker man å etablere ny viten, ikke evaluere eksisterende behandling.  Forskningsprosjekter skal som hovedregel godkjennes av REK og ha samtykke fra forskningsdeltakeren jf. Informert samtykke.

Kjennetegn som taler for at prosjektet er et forskningsprosjekt:

1. Det foreligger en protokoll for prosjektet som beskriver en problemstilling som skal undersøkes eller en hypotese som skal testes med bruk av vitenskapelig metode.
2. Prosjektet innebærer risikomomenter for deltakerne utover det som er vanlig i diagnostikk og behandling.
3. Prosjektet inneholder noe kvalitativt nytt som skal gjøres med deltakerne og som ellers ikke hadde blitt gjort ved ordinær oppfølgning/etterundersøkelse.
4. Prosjektet vil kunne fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom.
5. Nye diagnostiske eller terapeutiske metoder skal utprøves.
6. Det skal gjøres en randomisering.
7. Bruk av kontrollgruppe med friske personer.
8. Prosjektet er “annen forskning” og forutsetter fritak fra samtykkekravet for tilgang til personidentifiserbare helseopplysninger

 

Kvalitetssikring
Mens forskning handler om å skaffe ny kunnskap om hva som er, eller skal bli beste praksis, handler en kvalitetsstudie om å finne ut om beste praksis følges.

Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de resultater som man forventer. Man vil eksempelvis forbedre effektiviteten og/eller kvaliteten på behandlingen.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) har laget en sjekkliste som kan være til hjelp i vurderingen:

1. Er formålet med det foreslåtte prosjektet å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen lokalt?
2. Vil prosjektet måle praksis mot etablerte standarder?
3. Vil prosjektet på noen måte involvere pasienten utover det som er rutine i behandlingen?

Hvis svaret på 1 og 2 er “ja”, og 3 er “nei”, så er prosjektet trolig en kvalitetsstudie. Hvis ikke er det sannsynligvis forskning.

Grenseoppgangen mellom kvalitetssikring og forskning er vanskelig. Dersom man er i tvil om hvilken kategori prosjektet faller inn under anbefales det å kontakte UNNs personvernombud (PVO) og/ eller REK Nord for avklaring. Et kvalitetsprosjekt kan påvise forhold som man senere vil studere i et forskningsprosjekt. Dersom prosjektet endrer status må det snarest søkes godkjent hos REK.

Les mer om kvalitetssikring i eget avsnitt under definisjoner.

---

Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven §§ 2, 4
Helsepersonelloven § 26
Helseregisterloven § 13
Personopplysningsloven med forskrifter