Tilbake

Informasjonsplikt og samtykke

---

Behandlingsgrunnlag

Prosjektleder er ansvarlig for at behandlingen av helse- og personopplysninger i prosjektet oppfyller kravene i personvernforordningen (GDPR) og øvrige bestemmelser. 

All behandling av personopplysninger må ha et rettslig grunnlag i personvernforordningen artikkel 6. I forskningsprosjekter kan både samtykke (artikkel 6 nr. 1 bokstav a) og allmennhetens interesse (artikkel 6 nr. 1 bokstav e) være aktuelle rettslige grunnlag. For behandling av særlige kategorier personopplysninger, slik som helseopplysninger, kreves det i tillegg at et av vilkårene i artikkel 9 nr. 2 er oppfylt. 

Noen behandlingsgrunnlag krever også et supplerende rettslig grunnlag, som regel etter personopplysningsloven §§ 8 og 9. Avhengig av hvilke kilder helse- og personopplysninger innhentes fra, kan det være ulike lover og regler innen helselovgivningen man må forholde seg til, som for eksempel helsepersonelloven, helseregisterloven og forskrift om medisinske kvalitetsregistre.

Alle prosjekter ved UiT hvor personopplysninger skal behandles må meldes til Sikts personverntjenester for forskning. Personverntjenesten fra Sikt kan også bidra med rådgivning og hjelp til å finne de beste løsningene for prosjektet, og sikre at prosjektet har et rettslig behandlingsgrunnlag. 

 

---

Informasjonsplikt 

I alle forskningsprosjekter der det samles inn personopplysninger er forskere er pålagt å informere forskningsdeltakere om behandlingen av personopplysningene deres. 

Informasjonen skal være kortfattet og lett forståelig. Det anbefales å bruke klart og enkelt språk tilpasset målgruppen. Informasjonen skal som hovedregel være skriftlig, da det skal være mulig å dokumentere hvilken informasjon som har blitt gitt. Les mer om hva som skal til for å oppfylle kravene til informasjon på Sikt sine nettsider: Informasjon til deltakere i forskningsprosjekt.  

I noen tilfeller kan det gjøres unntak fra informasjonsplikten, for eksempel der dataene er anonyme, der det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig å informere eller der forskningsdeltakeren er kjent med egen deltakelse i prosjektet. Unntak fra informasjonsplikten skal være godt begrunnet i meldeskjemaet for personopplysninger.

For forskningsprosjekter som faller inn under helseforskningsloven virkeområde anbefales det at informasjonsskriv og samtykke utarbeides i henhold til mal fra REK. 

 

---

Samtykke

Helseforskningsloven § 13 stiller klare krav til hva som kvalifiserer til et gyldig samtykke. Loven sier også noe om hvem som kan avgi samtykke, og hvor lenge det kan oppbevares. 

For at et samtykke skal være gyldig, må det være: 

• frivillig
• spesifikt
• informert
• utvetydig
• gitt gjennom en aktiv handling
• dokumenterbart
• mulig å trekke tilbake like lett som det ble gitt

Samtykket skal i utgangspunktet bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt. For forskningsformål er det åpent for at forskningsdeltakere kan samtykke til at humant biologisk materiale og helseopplysninger kan brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål. Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet, jf. § 14. 

Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til. 

Samtykkeskjema må signeres og dateres. Det skal fremkomme tydelig hvem som har signert samtykkeskjema, det anbefales derfor å skrive navn i blokkbokstaver i tillegg til signatur. For digitale samtykkeskjema hvor det trykkes på en knapp eller hakes av i en boks på en nettside eller i en app, kan man ta vare på teknisk informasjon fra økten for å oppfylle kravet til dokumentasjon.  

Ved endring i prosjektet eller endringer i bruk av data (eksempelvis at data skal sendes ut av EU) må det vurderes om det er nødvendig å innhente nytt samtykke. Nytt samtykke skal sendes til REK sammen med endringssøknad, og må være godkjent av REK før det tas i bruk. 

Unntak fra samtykke kan bare skje dersom REK vurderer det slik at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det er prosjektleders ansvar å begrunne eventuell søknad om unntak fra samtykke. 

---

Innhenting av samtykke fra barn, unge og personer uten samtykkekompetanse

Det er egne regler for innhenting av samtykke fra barn eller andre uten samtykkekompetanse: 

• For barn og unge under 16 år må foreldre, eller andre med foreldreansvar, samtykke til barnets deltagelse 

• Barn og unge mellom 12 og 16 år har i visse forskningsprosjekter selv rett til å samtykke til deltakelse i helseforskningsprosjekter, jf. Forskrift om barn mellom 12 og 16 år sin rett til selv å samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning.  

• Ungdom over 16 år skal samtykke på egen hånd. Ved forskning som innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøvinger, skal ungdom mellom 16 og 18 år samtykke sammen med foresatte.  

• For personer uten samtykkekompetanse (pga. helsetilstand, psykisk utviklingshemming eller umyndiggjøring) skal nærmeste pårørende samtykke. Merk at helseforskningsloven § 18 har visse tilleggsvilkår som må være oppfylt for forskning som inkluderer disse gruppene.

---

Kollektivt samtykke i samisk helseforskning

Samisk helseforskning omfatter alle forskningsprosjekter hvor samer som gruppe inngår, eller som innhenter data fra områder hvor samer utgjør en betydelig andel av befolkningen, eller som omhandler samisk språk, kultur eller historie. 

Før et samisk helseforskningsprosjekt kan settes i gang, skal det foreligge et kollektivt samtykke i henhold til gjeldende etiske retningslinjene for samisk helseforskning. Kollektivt samtykke vil si at en sakkyndig etisk komité for samisk helseforskning, utpekt av Sametinget, skal godkjenne prosjektene. Godkjenningen kommer i tillegg til forhåndsgodkjenning fra REK og rettslig behandlingsgrunnlag som individuelt samtykke.  

Dersom du er usikker på om ditt prosjekt trenger et samisk kollektivt samtykke, kan du sende inn en fremleggingsvurdering til sakkyndig etisk komité for samisk helseforskning. 

---

Oppbevaring av samtykke

Det må kunne dokumenteres at gyldig samtykke er innhentet så lenge personopplysninger behandles. 

Signerte samtykkeerklæringer i papirformat skal oppbevares forsvarlig i låst skap. Digitale samtykkeerklæringer skal oppbevares forsvarlig på et område uten tilgang for uvedkommende. Digitale samtykkeerklæringer må lagres på en slik måte at det ikke er mulig å redigere erklæringene.  

Av dokumentasjonshensyn skal prosjektdata inkludert samtykkeskjema oppbevares i fem år etter at prosjektet er avsluttet, dersom prosjektet har hatt godkjenning fra REK. Etter dette tidspunktet skal samtykkeerklæringene slettes/makuleres. For prosjekter som ikke er framleggingspliktig, skal samtykkeskjema slettes ved prosjektets slutt.

---

Tilbaketrekking av samtykke

Et samtykke skal når som helst kunne trekkes tilbake uten negative konsekvenser for deltaker. Deltaker skal informeres om retten til å trekke samtykke i informasjonsskriv eller tilsvarende. Ved tilbaketrekking av samtykke må forskningen på deltakerens biologiske materiale eller helseopplysninger opphøre.  

Den som trekker tilbake samtykket, kan kreve at det biologiske materialet destrueres og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager. Dette gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert, dersom de inngår i et annet biologisk produkt eller opplysningene allerede er inngått i utførte analyser. REK kan bestemme at sletting eller utlevering av materialet skal utsettes til forskningsprosjektet er gjennomført. 

---

Gjennomføre et prosjekt anonymt

Prosjekter der det kun skal benyttes anonyme opplysninger, trenger ikke å meldes til Sikt eller forhåndsgodkjennes av REK. Det kreves heller ikke samtykke ved bruk av anonyme data. Merk at det er forskjell på å gjennomføre et prosjekt anonymt og å anonymisere opplysningene. En behandling blir regnet som anonym dersom det ikke er mulig å identifisere enkeltpersoner på noe tidspunkt av datainnsamlingen. Det skal da heller ikke eksistere en koblingsnøkkel. For innhenting av materiale og opplysninger som senere skal anonymiseres kreves det samtykke, og prosjektet skal forhåndsgodkjennes av REK og meldes til Sikt på vanlig måte.

---

Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven kap. 4  

Pasient- og brukerrettighetsloven kap. 4, og § 1-3 bokstav b 

Personvernforordningen kap. II og kap. III   

Forskrift om barn mellom 12 og 16 år sin rett til selv å samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning 

Etiske retningslinjer for samisk helseforskning 

---

Versjon 4.0

Gyldig fra:  01.10.10 
Sist endret: 29.11.24 

Dokumenteier: Dekan Helsefak 
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT 

Gjelder for: Helsefak / UiT