Tilbake

Melde avvik

---

Hva er et avvik?

Avvik er manglende oppfyllelse av krav i regelverket. Eksempler kan være:

•  Uønskede og uventede medisinske hendelser
• Skade på forskningsdeltakerne
• Skade på ansatte
• Manglende godkjenning fra REK og andre godkjenningsinstanser
• Manglende/ugyldig samtykke fra forskningsdeltakerne
• Manglende oppfølgning av rutinene etter helseforskningsloven
• Forskningsdata eller forskningsmateriale på avveie

---

Avviksmelding

Avviksmelding skal skrives etter at avviket er oppdaget. Avvik kan meldes på dette skjemaet  og skal inneholde:

1. En beskrivelse av hendelsen
2. Årsak
3. Tid og sted for hendelsen

Avvik skal meldes til instituttleder med kopi til Seksjon for forskning, utdanning og formidling.

---

Oppfølging av avviksmelding

Instituttleder skal:   

• følge opp avviksmeldingen 
• iverksette nødvendige tiltak for å lukke avviket
• forebygge lignende hendelser
• varsle tilsynsmyndighetene (Statens Helsetilsyn og Datatilsynet) ved alvorlige uønskede og uventede medisinske hendelser. Det vil si der forskningsdeltakerne har blitt påført skade eller det har oppstått komplikasjoner. Slike varslinger skal gjøres i samarbeid med Seksjon for forskning, utdanning og formidling
• sørge for at Seksjon for forskning, utdanning og formidling mottar kopi av avviksmeldingen

Seksjon for forskning, utdanning og formidling ved Prosjektkontoret kan gi bistand til oppfølgning og lukking av avviket.

---

Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven § 6, 23 og 24
Forskrift til helseforskningsloven § 4