Tilbake

Uønskede hendelser og avvik

---

Formål

Institusjonene skal utarbeide og dokumentere rutiner for å motta meldinger om avvik og sikre at avvik rettes opp.  

---

Definisjon av avvik

Avvik er manglende oppfyllelse av krav i regelverket. Eksempler kan være:

• Uønskede og uventede medisinske hendelser
• Skade på forskningsdeltakerne
• Skade på ansatte
• Manglende godkjenning fra REK og andre godkjenningsinstanser
• Manglende/ugyldig samtykke fra forskningsdeltakerne
• Manglende oppfølgning av rutinene etter helseforskningsloven

---

Tidspunkt

Ansatte som oppdager uønskede hendelser/avvik skal så snart som mulig rapportere om dette til nærmest overordnede.

Alvorlige avvik på personsikkerhet, eksempelvis sensitiv informasjon på avveie, skal meldes til Datatilsynet senest innen 72 timer.

---

Aktiviteter

Avviksmelding

Avviksmelding skal skrives etter at avviket er oppdaget. Avvik kan meldes på dette skjemaet og skal inneholde:

1. En beskrivelse av hendelsen
2. Årsak
3. Tid og sted for hendelsen

Avvik skal meldes til:

• UNN HF - avvik meldes gjennom avviksrutinene i DocMap.
• Helsefak - avvik meldes til instituttleder.

 

Oppfølging av avviksmelding

Nærmeste overordnede skal:

• Følge opp avviksmeldingen 
• Iverksette nødvendige tiltak for å lukke avviket
• Forebygge lignende hendelser
• Varsle tilsynsmyndighetene (Statens Helsetilsyn og Datatilsynet) ved alvorlige uønskede og uventede medisinske hendelser. Det vil si der forskningsdeltakerne har blitt påført skade eller det har oppstått komplikasjoner.
• Arkivere avviksmeldingen, forslag til tiltak og gjennomføring av tillitak m.m. i ePhorte, kopi skal sendes til Seksjon for forskningstjenester, Helsefak, eller Klinisk forskningsavdeling, UNN.

 

---

Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven §§ 6, 23 og 24 Forskrift til helseforskningsloven § 4 Forskrift om behandling av personopplysninger § 2-6