Langtidsoppbevaring av forskningsdata




Formål 

Hovedregel:
Forskningsdata skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet og i tråd med vedtak fra REK. Etter dette skal forskningsdataene slettes eller anonymiseres.


Unntak:
I enkelte sammenhenger kan det være oppbevaringsplikt for forskningsdataene av hensyn til etterkontroll og tilsyn. I andre sammenhenger vil det være ønskelig å arkivere forskningsdataene i avidentifisert eller personidentifiserbar form. Dette for å ha muligheten til senere å kunne gjennomføre oppfølgingsstudier, eller for å undersøke relaterte forskningsspørsmål basert på samme datautvalg og grunnlag. Dette må i så fall være godkjent av REK. Hvis forskningsdata skal oppbevares lenger enn det opprinnelige samtykket gir rett til, må det også innhentes nytt samtykke fra forskningsdeltager.




Kriterier

Oppbevaringsplikt:

  • REK kan bestemme at forskningsdataene skal oppbevares i 5 år eller lengre etter at prosjektet er avsluttet.
  • Ved klinisk utprøving av legemidler på mennesker skal alle kildedata være tilgjengelige på hvert utprøvingssted i minst 15 år etter at sluttrapport foreligger.
  • Kildedata eller andre forskningsdata og dokumenter må ikke slettes dersom tilsynsmyndighetene har åpne saker tilknyttet forskningsprosjektet, eller dersom prosjektleder eller medarbeidere er under granskning i uredelighetsutvalget for forskning.

I de tilfeller forskningsdataene ønskes brukt til oppfølgingsprosjekt eller til andre formål etter at prosjektet er avsluttet, kan dette kun skje etter godkjenning fra REK.




Aktivitet

  • Når prosjektet er avsluttet er prosjektleder ansvarlig for sletting/oppbevaring av data i tråd med REKs vedtak.
  • Prosjektleder sender ny søknad til REK dersom forskningsdata skal oppbevares etter avslutning av prosjektet.
  • Prosjektleder sjekker at videre oppbevaring er i tråd med eksisterende samtykke.
  • Når forskningsdata er under langtidsoppbevaring (passive data) skal tilgangen til forskningsdataene sterkt begrenses. Prosjektleder er ansvarlig for at eventuelle kopier av forskningsdataene hos prosjektmedarbeiderne slettes.
  • For forskningsprosjekter som involverer klinisk utprøving av legemidler på mennesker ved UNN HF tar prosjektleder kontakt med arkivansvarlig for å avtale avhending til fjernarkiv.
  • Elektroniske data kan også oppbevares hos eksterne virksomheter som er godkjent for dette, som for eksempel Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD) eller Statistisk sentralbyrå (SSB).



Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven §§ 27, 38
Personopplysningsloven §§ 13, 14, 28
Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 5-3
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §§ 4, 8

Gyldig fra:  01.10.10
Sist endret: 20.01.15

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN 

Versjon 2.0