Utlevering av helse-og personopplysninger eller biobankmateriale




Hovedregel om utlevering

UiT/UNN kan utlevere Personopplysninger, herunder helseopplysninger til ekstern virksomhet dersom den enkelte pasient har samtykket til deltagelse i det aktuelle forskningsprosjektet, og prosjektet er godkjent av REK.

Dersom forskningsprosjektet ikke er samtykkebasert, må REK ha innvilget dispensasjon fra taushetsplikten, eller det må foreligge annen lovhjemmel.

Utlevering av biobankmateriale følger i hovedsak samme regler, men med noen tilleggsbestemmelser, se Regler for forskningsbiobank Helsefak og Regler for forskningsbiobank UNN

Personer som ikke er ansatt i UiT/UNN kan ikke selv få tilgang til UiT/UNN sine systemer for å selv hente ut opplysninger. 




Forespørsel om utlevering

Forespørsel om utlevering av helse- og personopplysninger samt biobankmateriale må alltid rettes skriftlig til virksomheten ved klinikkleder, instituttleder eller biobankansvarlig.

Det må foreligge godkjenning fra REK. REK kan sette vilkår for utlevering og bruk av helse- og personopplysninger.

Prosjektleder må oversende kopi av informasjonsskriv og samtykkeerklæring til virksomheten. (Dersom forskningsprosjektet ikke er samtykkebasert, må kopi av dispensasjon fra taushetsplikten oversendes sammen med en spesifikasjon av hvilke forskningsdata som søkes utlevert.)

Virksomheten som utleverer opplysninger må forsikre seg om at disse blir forsvarlig oppbevart




Særskilt om utlevering til andre land utenfor EU/EØS (tredjeland)

Overføring av personopplysninger til land utenfor EU/EØS er underlagt særlig regulering i personvernforordningen for å sikre at beskyttelsesnivået for de registrerte ikke undergraves.

Når det kan overføres personopplysninger, herunder helseopplysninger, til tredjeland reguleres av personvernforordningen kapittel V. Overføring til tredjeland kan skje der Europakommisjonen har anerkjent at mottakerlandet har tilstrekkelig nivå for vern av personopplysninger, der databehandlingsansvarlig eller databehandler har gitt nødvendige garantier og den registrerte har håndhevbare rettigheter. For eksempelvis gjennom standard personvernbestemmelser vedtatt av Europakommisjonen, bindende virksomhetsregler eller godkjente adferds normer eller sertifiseringsmekanismer.

Det er videre et krav at forskningsdeltaker har samtykket til utleveringen og har fått informasjon om at opplysningene kan utleveres til land utenfor EU/EØS. Utleveringen må også omfattes av det opprinnelige formålet for behandling av personopplysninger.

Avidentifiserte eller pseudonyme data kan utleveres dersom kopling til personidentifikasjoner ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i utlandet.

Dersom det skulle være aktuelt å overføre personopplysninger til land utenfor EU/EØS bør prosjektkontoret på Helsefak eller PVO-teamet på UNN kontaktes for veiledning. Forskningsansvarlig institusjon må forestå sammenstilling av helse- og personopplysninger før utlevering kan finne sted.

Overføring av humant biologisk materiale ut av Norge krever en egen godkjenning av REK og forskningsdeltakeren må være informert om at slik utførsel kan skje og ha gitt sitt samtykke. Dette gjelder utførsel ut av Norge og ikke bare utførsel til Tredjeland.

Gjennomføring av utevering til ekstern mottaker

Utlevering av avidentifiserte data (datafil + nøkkelfil) på CD/DVD eller minnepenn sendes rekommandert, og i to forsendelser; nøkkelfil og data sendes hver for seg kryptert.

Hvordan forsendelse av biobankmateriale skal gjøres, må avklares med aktuelle parter internt og eksternt. Ved overføring av biobankmateriale, skal det inngås en Material Transfer Agreement.




Dokumentasjon

Forskningsdeltakeren har rett til bekreftelse på om personopplysninger, herunder helseopplysninger behandles om deltakeren selv. Forskningsdeltakeren har videre rett til innsyn i eventuelle behandlinger og rett til informasjon om behandlingen. Forskningsdeltakeren har eksempelvis rett til informasjon om hvilke mottakere eller kategorier mottakere som personopplysningene har blitt utlevert til, herunder om opplysninger er utlevert til mottakere i tredjestater eller internasjonale organisasjoner.

Dersom det utleveres personopplysninger, helseopplysninger eller humant biologisk materiale må utleveringene dokumenteres i Elements/ephorte og Eutro/UNNs forsknings- og meldesystem slik at UIT/UNN kan oppfylle forskningsdeltakerens krav på innsyn og informasjon.

Avvik

Ved brudd på denne rutinen skal det varsles som avvik i tråd med Rutine for avvik. Et slik avvik skal varsles omgående, slik at UIT/UNN kan gjøre nødvendige vurderinger før avviket meldes til Datatilsynet.




Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven §§ 3, 29

Helseregisterloven § 13

Personopplysningsloven 

Forskrift om behandling av personopplysninger

Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/679 av 27. april 2016 (Personvernforordningen) Versjon 2.0

Gyldig fra:  01.10.10

Sist endret: 07.08.20
Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN

Versjon 2.0