Forskningsdeltakernes rettigheter

Som deltaker i et forskningsprosjekt har du noen rettigheter som er beskrevet i kapitlene under. Det er prosjektleders og prosjektmedarbeidernes ansvar å sørge for at dine rettigheter blir ivaretatt.




Samtykke

For at du skal kunne delta i et forskningsprosjekt, må du først gi ditt samtykke. Du kan når som helst trekke samtykke tilbake. Dersom du trekker ditt samtykke, vil forskerne som hovedregel ikke kunne bruke ditt biologiske materiale (for eksempel blod- eller vevsprøver du har avgitt) eller helseopplysninger (for eksempel fra spørreskjema) videre i forskningsprosjektet. Du kan kreve at det biologiske materialet skal destrueres og/eller at helseopplysningene dine slettes eller leveres til deg innen 30 dager. Dette gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert, dersom materialet er bearbeidet og inngår i et annet produkt, eller dersom opplysningene inngår i en bearbeidet analysefil (database).

I særlige tilfeller kan REK vedta fortsatt forskning på materialet eller utsatt destruksjon/sletting selv om du skulle trekke ditt samtykke.

 




Forskernes informasjonsplikt

Forskerne har en informasjonsplikt overfor deg som forskningsdeltaker og de skal sørge for at du får skriftlig informasjon om forskningsprosjektet.

I forskningsprosjekter der forskerne har samlet inn data om deg fra andre kilder, er det en generell informasjonsplikt. Det betyr at prosjektleder skal informere deg om formålet med prosjektet, hvem som er ansvarlig og om din mulighet til å trekke deg fra videre deltakelse i prosjektet. Dette gjelder først og fremst der datainnsamlingen er basert på unntak fra samtykke eller ved bruk av bredt samtykke.

Hvordan den generelle informasjonen blir formidlet til deg vil bero på en helhetsvurdering. For større prosjekter kan det være tilstrekkelig at informasjonen gis på egne nettsider eller gjennom annonse i landsdekkende aviser. For mindre prosjekter, kan det være aktuelt å sende ut brev direkte til deg.

Unntak fra informasjonsplikten gjøres i tilfeller der dataene er anonyme, der det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig å informere eller der forskningsdeltakeren er kjent med egen deltakelse i prosjektet.




Prosjektleders informasjonsplikt ved skade og forsikring

Selv om det ikke er vanlig, vil noen få forskningsprosjekter innebære en økt risiko for deltakerne. Dette skal du alltid bli informert om før du bestemmer deg for å delta. Skulle du mot formodning bli påført skade, eller det skulle oppstå komplikasjoner som følge av prosjektet, skal prosjektleder informere deg omgående. Prosjektlederen skal samtidig gjøre deg kjent med adgangen til å søke erstatning hos relevant forsikringsordning, for eksempel hos Norsk pasientskadeerstatning dersom forskningsprosjektet gjennomføres i regi av helsetjenesten eller spesielle forsikringsordninger ved klinisk prøving av legemidler.

Som deltaker i et forskningsprosjekt som gjennomføres på steder som er omfattet av pasientskadelovens dekningsområde d.v.s. spesialisthelsetjenesten, kommunehelsetjenesten, under ambulansetransport eller av helsepersonell yter helsehjelp, er du forsikret gjennom Norsk Pasientskadeerstatning på samme måte som alle som blir behandlet ved en offentlig helseinstitusjon. Noen forskningsprosjekter har egne forsikringer som gjelder spesielt for disse.  




Reservasjonsrett

Alle kan reservere seg mot at deres biologisk materiale blir brukt i forskning ved å registrere seg i et reservasjonsregister. Dette gjør du ved å kontakte Folkehelseinstituttet. Kontaktinfo finner du på www.fhi.no. Du kan også kontakte reservasjonsregisteret på telefon 53 20 40 05.




Taushetsplikt og innsyn

Taushetsplikt

Alle som får tilgang til helseopplysninger ved gjennomføringen av et forskningsprosjekt har en lovpålagt taushetsplikt. Det innebærer at de skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysningene.

Taushetsplikten er imidlertid ikke til hinder for at du som forskningsdeltaker kan få vite hvilke helseopplysninger som er samlet inn om deg.

Taushetsplikten er heller ikke til hinder for at tilsynsmyndigheten kan få tilgang til forskningsdata dersom det er påkrevd ved tilsyn av prosjektet.

 

Innsyn og åpenhet

Du har rett til innsyn i registrerte helseopplysninger om deg selv. Du har også rett til å vite hvordan datasikkerheten blir ivaretatt i prosjektet, så langt innsyn ikke svekker datasikkerheten.

Alle kan få informasjon om hvilke forskningsprosjekter som foregår ved Helsefak og UNN, herunder navn på prosjektleder og formålet med prosjektet.

Du har rett til å kreve at uriktige opplysninger om deg i forskningsprosjektet endres.

 

Lagring av helseopplysninger

Prosjektleder har ansvar for at opplysninger om deg lagres på en slik måte at ingen utenom prosjektet har tilgang til disse. Helseopplysningene skal som hovedregel slettes når prosjektet er ferdig, men i enkelte tilfeller kan REK bestemme at disse kan oppbevares lengre.




Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven §§ 36, 40, 42 og 43
Forvaltningsloven § 11a
Personopplysningsloven § 24

Gyldig fra:  01.10.10
Sist endret: 20.12.17

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN

Versjon 2.0