Tilbake

Kategorisering av forskning og kvalitetssikring - må prosjektet meldes til REK?

---

Avklare formålet med prosjektet

Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning som har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Gjennomføring av helseforskning reguleres av helseforskningsloven med tilhørende forskrift. Forskningsprosjekter som faller inn under helseforskningslovens virkeområde skal ha en forskningsetisk forhåndsgodkjenning fra de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

Det er ikke tilstrekkelig at det brukes vitenskapelig metodikk, skal samles inn helseopplysninger, eller at resultater fra prosjektet skal publiseres for at det skal kategoriseres som helseforskning og  er fremleggingspliktig for REK. Det er formålet om å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom som er avgjørende. Forskningsprosjekter som undersøker forhold rundt sykdom og helse, men som ikke faller inn under helseforskningslovens virkeområde vil kategoriseres som annen forskning. 

Mens helseforskning handler om å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, handler kvalitetsikring om å finne ut om beste praksis følges. Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de resultater som man forventer. Prosjekter som har et slikt formål, faller i utgangspunktet utenfor helseforskningslovens virkeområde og krever ikke forhåndsgodkjenning fra REK. Kvalitetssikring anses som en integrert del av helsetjenesten og reguleres av de ordinære lover og regler for denne.

Uavhengig av hvilken kategori prosjektet faller under kreves det et rettslig grunnlag dersom man skal behandle helse- og personopplysninger. I disse tilfellene skal prosjektet også meldes inn til SIKT.

---

Kategorisering

For å vurdere om prosjektet faller inn under kategorien helseforskning eller kvalitetssikring kan følgende momenter være til hjelp i vurderingen:

Kjennetegn som taler for at prosjektet er helseforskning:

• Prosjektet innebærer risikomomenter for deltakerne utover det som er vanlig i diagnostikk og behandling. 

• Prosjektet inneholder noe kvalitativt nytt som skal gjøres med deltakerne og som ellers ikke hadde blitt gjort ved ordinær oppfølgning/etterundersøkelse. 

• Prosjektet vil kunne fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. 

• Nye diagnostiske eller terapeutiske metoder skal utprøves. 

• Bruk av kontrollgruppe med friske personer.

Sjekkliste for å vurdere om prosjektet er kvalitetssikring: 

• Er formålet med det foreslåtte prosjektet å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen lokalt? 

• Vil prosjektet måle praksis mot etablerte standarder? 

• Vil prosjektet på noen måte involvere pasienten utover det som er rutine i behandlingen? 

Hvis svaret er «ja» på de to første spørsmålene og «nei» på det siste, vil prosjektet trolig kategoriseres som kvalitetssikring.

Selv om disse spørsmålene forsøker å gi et godt utgangspunkt for vurderingen, svarer de ikke på alle problemstillinger man kan støte på. I visse tilfeller kan det være vanskelig å avgjøre om et prosjekt er helseforskning, annen forskning eller kvalitetssikring. Dersom det tvil om et prosjekt er fremleggingspliktig kan prosjektleder sende inn en fremleggingsvurdering til REK, slik at de kan vurdere fremleggingsplikten uten at man må gå veien om en fullt utarbeidet søknad.

---

Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven §§ 2, 4
Helsepersonelloven § 26
Helseregisterloven § 13
Personopplysningsloven med forskrifter