Tilbake

Roller og ansvar




Forskningsansvarlig institusjon ved universitetsdirektøren/sykehusdirektøren

  • Har et overordnet ansvar for overholdelse av gjeldende lovverk med forskrifter ved gjennomføring av helseforskningsprosjekter, og klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr.
  • Har et overordnet ansvar for forskningsprosjekt og forskningsbiobanker.
  • Har sponsoransvar for kliniske studier og utprøving av medisinsk utstyr.
  • Skal legge til rette for at forskningen ivaretar personvern og informasjonssikkerhet samt etiske, medisinske, helsefaglige og vitenskapelige forhold.
  • Skal sørge for forsvarlig behandling av forskningsdata og humant biologisk materiale.
  • Kan delegere oppgaver, men ikke ansvar, til andre i organisasjonen.



Dekan Helsefak/Kvalitets- og utviklingssjef UNN

  • Har det daglige forvaltningsansvaret for ivaretakelse av helseforskningsloven og andre relevante regelverk.
  • Skal sette av tilstrekkelige ressurser for å ivareta helseforskningen og sikre at forskningen er i tråd med regelverket.
  • Skal legge til rette for en forsvarlig organisering av helseforskningsprosjekter – oppstart, gjennomføring og avslutning.
  • Har ansvar for at internkontrollsystemet for helseforskning blir implementert og vedlikeholdt.
  • Har ansvar for løpende oversikt over medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger (EUTRO/UNN forsknings- og melderegister).
  • Skal årlig gjennomgå status for arbeidet med internkontrollsystemet gjennom ledelsens gjennomgang av internrevisjoner.
  • Skal utpeke ansvarshavende for forskningsbiobank med tilfredsstillende kompetanse.
  • Skal sørge for at opplæring i helseforskningsloven gjennomføres.



Instituttledere, klinikkledere og tilsvarende organisasjonsnivå

  • Er ansvarlig for å tilfredsstille krav etter helseforskningsloven med forskrifter og andre relevante regelverk i egen enhet.
  • Ansvar for å ivareta forsøkspersonene og skal sørge for at det foreligger nødvendig forsikring av forsøkspersonene.
  • Har ansvar for å informere ansatte i egen enhet om de rutiner og retningslinjer som gjelder til enhver tid, både innen helseforskning og informasjonssikkerhet, og at kravene i internkontrollsystemet for helseforskning blir fulgt.
  • Skal godkjenne bruk og utlevering av opplysninger og biologisk materiale til forskning.
  • Skal følge opp avviksmeldinger, og sørge for at avviket lukkes og forebygge lignende hendelser.
  • Skal varsle tilsynsmyndighetene (Statens helsetilsyn og Datatilsynet) om alvorlige uønskede og uventede medisinske hendelser.



Ansvarshavende for forskningsbiobank

  • Skal sørge for at forskningsbiobanken opprettes og forvaltes i samsvar med relevant lovgivning.
  • Skal sørge for forsvarlig oppbevaring og behandling av materialet i forskningsbiobanken.
  • Skal følge opp reservasjonsrett mot bruk av biologisk materiale i forskning.



Prosjektledere

  • Skal søke om REK-godkjenninger og andre aktuelle godkjenninger med kopi til institutt-/klinikkleder.
  • Skal følge opp vilkår i REK-godkjenning, samt sørge for at REK-godkjenningen gjelder for hele prosjektperioden.
  • Skal melde om større endringer til REK.
  • Har ansvar for daglig drift av forskningsprosjektet og skal sørge for at prosjektet gjennomføres i tråd med godkjent forskningsprotokoll.
  • Skal informere forskningsansvarlig institusjon ved institutt-/klinikkleder om forskningsprosjektet førprosjektet startes.
  • Skal ivareta personvern og informasjonssikkerhet samt etiske, medisinske, helsefaglige og vitenskapelige forhold i den daglige driften.
  • Har ansvar for å innhente samtykke og sørge for at samtykke oppfyller kravene som stilles i helseforskningsloven.
  • Ivareta forskningsdeltakernes rettigheter i prosjektet.
  • Skal sørge for at prosjektmedarbeidere og andre har nødvendig kompetanse til å utføre arbeidsoppgavene i henhold til lovkrav, og at disse kjenner til internkontrollsystemet for helseforskning.
  • Prosjektledere ved Helsefak plikter å svare på henvendelser om oppfølgning av prosjektet i EUTRO, samt melde fra til oppfølgningsansvarlig i EUTRO om evt endringer i prosjektet.
  • Prosjektledere ved UNN skal registrere alle forskningsprosjekter i UNN forsknings- og melderegister og rapportere om evt. endringer til klinikkleder.
  • Skal sørge for at relevant dokumentasjon (herunder REK-vedtak, søknader, kontrakter mm) arkiveres i institusjonens arkivsystem ePhorte.
  • Skal sørge for at alle forskningsdata oppbevares og behandles i tråd med relevante godkjenninger og interne retningslinjer.
  • Skal sørge for sletting/anonymisering av helseopplysninger og/eller destruering av biologisk materiale når godkjenning fra REK utløper.

Skal sende sluttmelding til REK etter at prosjektet er avsluttet, samt melde fra til oppfølgningsansvarlig i EUTRO på Helsefak og melderegisteret på UNN.




Seksjon for forskning, utdanning og formidling, Helsefak 

  • Har det daglige ansvaret for internkontrollsystemet for helseforskning
  • Er rådgiver for linjeorganisasjonen og forskere i spørsmål relatert til helseforskningsloven
  • Skal følge opp avvik på overordnet nivå og sørge for at disse blir fulgt opp, og inngår i årlig gjennomgang til ledelsen
  • Skal tilby opplæring i internkontrollsystemet for helseforskning
  • Skal gjennomføre interne revisjoner etter helseforskningsloven
  • Skal utarbeide rapport til ledelsen etter interne revisjoner
  • Er oppfølgningsansvarlig i prosjektdatabasen EUTRO



Klinisk forskningsavdeling, UNN

  • Har det daglige ansvaret for internkontrollsystemet for helseforskning
  • Er rådgiver for linjeorganisasjonen i spørsmål relatert til helseforskningsloven
  • Skal tilby opplæring i internkontrollssystemet for helseforskning
  • Er systemansvarlig for prosjektdatabasen UNN forsknings- og melderegister og biobankmodulen EUTRO
  • Skal følge opp avvik



Personvernombud på UNN og UiT

  • Har ansvar for formell tilråding ved bruk av personopplysninger der REKs mandat ikke er gjeldende. Dette omfatter kvalitetsstudier, helsetjenesteforskning og annen forskning som ikke er medisinsk og helsefaglig forskning



Kvalitetsavdelingen på UNN

  • Er rådgiver for linjeorganisasjonen i spørsmål relatert til helseforskningsloven
  • Skal iverksette interne revisjoner
  • Skal utarbeide rapport til ledelsen etter interne revisjoner
  • Skal følge opp avvik



Ansatte og studenter som jobber innen helseforskning

  • Har ansvar for kvaliteten av sitt eget arbeid, og for å melde behov for opplæring og kompetansebygging til sin nærmeste leder
  • Har plikt til å forhindre og rapportere hendelser som kan innebære avvik, samt rapportere avvik når disse oppstår



Lovmessig grunnlag

Helseforskningsloven § 6
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 4

Gyldig fra:  01.10.10
Sist endret: 19.10.20

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN

Versjon 3.1