Tilbake

Mål og strategi for helsefaglig forskning ved Helsefak




Innledning

Medisinsk og helsefaglig forskning skal planlegges, gjennomføres og rapporteres på en slik måte at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold ivaretas, og slik at faglig forsvarlig standard overholdes.

 

I all sin forskningsvirksomhet skal ansatte og studenter ved Det helsevitenskapelige fakultet (Helsefak) etterleve følgende retningslinjer:




Hovedprinsipper

Myndigheter og regelverk

Helsefaks forskningsvirksomhet skal være i overensstemmelse med gjeldende lover og retningslinjer. Helsefak skal etter beste evne forsikre seg om at oppdragsgivere, underleverandører og samarbeidspartnere forholder seg på samme måte til gjeldende regelverk. Søknader og andre dokumenter som sendes til Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og andre myndigheter skal være komplette og gjennomarbeidet i henhold til regelverkets krav og standarder.

 Konfidensialitet og sikkerhet

Dokumenter og andre opplysninger knyttet til forskningsprosjekter skal sikres mot tilgang fra uvedkommende. Dokumenter som ikke lenger er nødvendige for dokumentasjon av prosjektet, skal makuleres og/eller slettes. Originaldokumentasjon skal oppbevares innelåst. Adgangskontroll skal vurderes av hver enkelt enhet. Elektroniske systemer og lokaler som benyttes til forskningsaktiviteter skal tilfredsstille kravene til oppbevaring av personidentifiserbare opplysninger stilt i personopplysningsloven med forskrift. Forskningsdata skal ikke hentes ut av disse systemene uten at det foreligger en skriftlig avtale om datautlevering.

 Kompetanse

Prosjektledere ved Helsefak skal ha den faglige og vitenskapelige kompetansen som kreves for en forsvarlig gjennomføring av forskningsprosjekter som de er ansvarlige for. Prosjektmedarbeidere skal ha adekvat utdannelse og erfaring for de forskningsoppgaver de får ansvaret for, og de skal få løpende veiledning og oppfølging. Begrenset erfaring kan kompenseres med utvidet veiledning og oppfølging. Helsefaks forskere oppmuntres til å presentere sin forskning for eksterne faglige fora hvor den kan bli gjenstand for vurdering og kritikk. Ledelsen ved Helsefak plikter å sørge for kontinuerlig oppdatering og etterutdannelse av forskere.

 Arbeidsmiljø

Ledelsen ved Helsefak skal utvikle og vedlikeholde et godt forskningsmiljø med åpen kommunikasjon.

 Avtaler med samarbeidspartnere

Ved forskningssamarbeid med andre institusjoner skal det foreligge samarbeidsavtale eller annen skriftlig avtale mellom universitetet og samarbeidspartnerne. Ved prosjekter av lengre varighet bør avtaler gjennomgås årlig med tanke på nødvendige endringer eller tillegg.

 Internkontroll

Internkontroll innebærer et systematisk arbeid, deriblant opplæring, for å sikre at Helsefak opptrer i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.

 

Helsefak skal ha et internkontrollsystem for overholdelse av lovverk som er relevant for fakultetets helseforskning, herunder personvernlovgivningen. Internkontrollsystemet skal holdes oppdatert, med rutinemessig gjennomgang hvert 3. år. Medarbeidere skal læres opp i internkontrollsystemet etter behov, og ved endringer. Helsefak skal ha et system og en plan for å utføre interne kvalitetsrevisjoner av egne systemer og av forskningsprosjekter som gjennomføres i deres regi eller i samarbeid med andre institusjoner eller organisasjoner.

 

Helsefaks løpende oversikt over helseforskningsprosjekter føres i EUTRO-prosjektmodul. Kopi av vedtak og søknader legges i institusjonens elektroniske saksbehandlersystem ePhorte. Helsefak kan følge prosjektene fra begynnelse til slutt, via endringer, utvidelser og forlengelser, til hva som skjer med datamaterialet ved prosjektets slutt. Det kan også hentes ut informasjon om hvordan og hvilke personopplysninger som behandles, hvem som behandler opplysningene, hjemmelsgrunnlag og konsesjoner. EUTRO kan brukes ved stikkprøvekontroll på helseforskningsprosjekter og som hjelpemiddel når Datatilsynet gjennomfører etterkontroll i form av brevkontroll eller stedlig tilsyn.




Ansvarsforhold

Universitetsdirektøren

har et overordnet ansvar ved universitetet for overholdelse av helseforskningsloven med forskrifter og for allokering av nødvendige ressurser til kvalitets- og kvalitetsforbedringsarbeid.

Universitetsdirektøren kan delegere oppgaver til fakultetsnivå. Dekan kan delegere oppgaver videre til instituttnivå. Universitetsdirektøren skal legge til rette for åpenhet rundt universitetets helseforskning.

 

Dekan ved Helsefak  

har et overordnet ansvar for kvalitet og overholdelse av regelverk i egen og underliggende enheter, samt for nødvendige kvalitetsforbedringer.

 

Instituttledere og tilsvarende organisasjonsnivå

har ansvaret for at nødvendige prosedyrer, rutiner og andre kvalitetsdokumenter er på plass for arbeidsoppgavene ved eget institutt, samt at disse er iverksatt og oppdatert. Instituttleder har også ansvar for avvikshåndtering. Instituttleder er ansvarlig for at prosjektlederne oppfyller gjeldende krav.

 

Prosjektleder

har ansvaret for den daglige driften av forskningsprosjektet og skal sørge for at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i forskningsprosjektet. Prosjektleder er ansvarlig for at prosjektmedarbeidere oppfyller gjeldende krav.

 

Alle ansatte og studenter ved Helsefak

har ansvar for kvaliteten av sitt eget arbeid, og for å melde behov for opplæring og kompetansebygging til sin nærmeste leder. Det skal foreligge skriftlige rutiner for ansvar og oppgaver som stiller lovpålagte krav til kvalifikasjoner, så som prosjektleder og ansvarshavende for biobank.

Alle ansatte har ansvar for å melde avvik fra internkontrollsystemet til sin nærmeste overordnede.

 




Lovmessig Grunnlag

Helseforskningsloven § 6

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 4, 2. ledd bokstav a)

Gyldig fra:  08.05.15

Sist endret: 08.05.15

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for: Helsefak / UiT og UNN

Versjon 1.0