Tilbake

Definisjoner og forklaringer




Anonyme opplysninger

Opplysninger hvor personidentitet ikke kan utledes, verken direkte, indirekte eller via en koblingsnøkkel.




Avidentifiserte personopplysninger (herunder koblingsnøkkel)

Personopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn behandles separat fra de øvrige opplysningene.

I praksis har man to lister, én for selve forskningsdataene og én for identitetssopplysningene (kalt koblingsnøkkel/kryssliste). Personidentitet kan bare utledes ved å sammenstille de to listene gjennom et felles referansenummer.

Avidentifiseringen er riktig utført hvis selve forskningsdataene er å betrakte som anonyme opplysninger dersom koblingsnøkkelen slettes.




Avvik

Avvik er mangel på oppfyllelse av spesifiserte krav gitt i helseforskningsloven eller i medhold av loven.




Behandling av helse- og personopplysninger i forskning

Enhver anvendelse av data (innsamling, registrering, sammenstilling, lagring og utlevering) som benytter vitenskapelig metodikk, herunder statistiske metoder.

Behandling av personopplysninger i forskning er ikke tillatt før REK har godkjent oppstart av behandlingen.




Bidrags- og oppdragsfinansiert aktivitet (BOA)

Bidrags- og oppdragsfinansiert aktiviteter (BOA) omfatter alle deler av virksomheten ved UiT som finansieres helt eller delvis utenom universitetets grunnbevilgning. BOA kan omfatte utdanning, forskning, formidling og annen aktivitet som universitetet ut fra sitt formål skal drive. (UiT, 2010)




Biobankmateriale

Se Humant biologisk materiale.




Bredt samtykke

Forskningsdeltakere kan samtykke til at humant biologisk materiale og helseopplysninger kan brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål. Bredt samtykke krever jevnlig informasjon til forskningsdeltaker om prosjektet.


Databehandler

Forskningsdeltakere kan samtykke til at humant biologisk materiale og helseopplysninger kan brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål. Bredt samtykke krever jevnlig informasjon til forskningsdeltaker om prosjektet.




Databehandlingsansvarlig

Den som bestemmer formålet med behandlingen av helseopplysningene og hvilke hjelpemidler som skal brukes, hvis ikke databehandlingsansvaret er særskilt angitt i lov eller i forskrift i medhold av lov, jf. Helseregisterloven § 2 nr. 8.

Helseregisterloven pålegger den databehandlingsansvarlige en rekke plikter. Pliktene innebærer blant annet å sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet ved behandling av helseopplysninger. Se også ot.prp. nr. 52 (2006-2007)

Databehandlingsansvarlig ved UiT er universitetsdirektøren.




Direkte identifiserbare personopplysninger

Personopplysninger der det klart framgår hvem personen er, for eksempel ved navn, fødselsnummer eller lignende.




DocMap

Helse Nords felles kvalitetssystem. Oversikt over styrende dokumenter for RHF og HF.




ePhorte

Elektronisk saksbehandlings- og arkivsystem.




ECRIN

ECRIN (The European Clinical Research Infrastructure Network) vil bidra til bedre og mer klinisk forskning i Europa. ECRIN har som mål å gjøre Europa til en integrert arena for klinisk forskning og tilby forskere i Europa tilgang til «state-of –the –art» fasiliteter, trenings- og støtteservice for studier innen forebygging, diagnose og behandling.




Essensielle dokumenter

Dokumentasjon som er av vesentlig betydning for gjennomføringen av den kliniske utprøvingen og som gir grunnlag for å evaluere kvaliteten av resultatene fra utprøvingen (KLUT forskriften FOR-2009-10-30-1321 kap. 8 og GCP 1.23 og 8.)




EudraCT

EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) er en europeisk database for all klinisk forskning i EU fra og med 1. mai 2004.




EUTRO

Administrativt forvaltningssystem ved Helsefak for forskningsdata og metadata knyttet til forskningsprosjekter. EUTRO gir oversikt over alle prosjekter som gjennomføres på Helsefak

Rapporter og statistikk om forskningsaktiviteten pr. forskningsgruppe og institutt ved Helsefak kan hentes ut av EUTRO.




Formål med prosjektet

Det formål som ble oppgitt til REK da prosjektet ble omsøkt og etablert. Jf. også forskningsprotokoll.




Forskningsansvarlig

Institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjekt, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter.
Dersom egen virksomhet ikke er forskningsansvarlig for et forskningsprosjekt, er prosjektet å regne som eksternt, jf. Utlevering av helse- og personopplysninger eller biobankmateriale til ekstern virksomhet.




Forskningsbiobank

En samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning.




Forskningsdata

I denne sammenheng forstås forskningsdata som helse- og personopplysninger om, eller humant biologisk materiale fra, en forskningsdeltaker.




Forskningsdeltaker

Den enkeltperson som forskningsopplysninger/biologiske materiale stammer fra. Forskningsdeltakere har rettigheter etter personopplysnings- og helseforskningsloven.




Forskningsprosjekt

Medisinsk og helsefaglig forskning: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.

Hva som er å betegne som et forskningsprosjekt er nærmere beskrevet i en forskningsprotokoll. Et prosjekt kan ha flere forskningsprotokoller.

Ved endringer i forskningsprotokollen som medfører endring i prosjektet formål, er prosjektet å betrakte som et nytt prosjekt.




Forskningsprotokoll

Definert i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, § 8. Forskningsprotokoll. Forskningsprotokollen skal angi:

  • prosjektleder
  • prosjektplan
  • behandling av helseopplysninger
  • kilder for humant biologisk materiale og evt. utlevering
  • forskningsetiske utfordringer
  • finansieringskilder
  • interesser og avhengighetsforhold
  • plan for offentliggjøring



Forskningsserver

 Et eget område for forskning hvor elektroniske forskningsdata sikkert kan oppbevares og forvaltes etter nærmere definerte rutiner. (under utvikling ved Helsefak).
 



Good Clinical Practice (GCP)

GCP er en internasjonal etisk og vitenskapelig kvalitetsstandard for kliniske studier på mennesker. GCP er en standard for design, gjennomføring, kvalitetskontroll, registrering og rapportering av kliniske utprøvinger som involverer mennesker.




Helseopplysninger

Taushetsbelagte opplysninger om helseforhold som kan knyttes til en enkeltperson. Se helsepersonelloven § 21.




Hovedutprøver/ utprøver i kliniske legemiddelutprøvinger

Hovedutprøver er den person som har ansvaret for den daglige driften av utprøvingen (Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 1-5 g). Vedkommende skal ha de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter. Hovedutprøver har samme ansvar som prosjektleder (SLVs veiledning til FOR-2009-10-30-1321).




Humant biologisk materiale

Organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker.




Indirekte identifiserbare personopplysninger

Personopplysninger der personen kan gjenkjennes indirekte, for eksempel gjennom en kombinasjon av opplysninger som alder, kjønn, bosted, yrke eller annet.




Informasjonssikkerhet

Informasjonssikkerhet er delt i tre pilarer:

  • Konfidensialitet: At informasjonen beskyttes, slik at den ikke tilfaller uvedkommende.
  • Integritet: At informasjonen er korrekt og har riktig kvalitet, og at den ikke kan endres av uautoriserte.
  • Tilgjengelighet: At informasjonen er tilgjengelig ved behov.



Innovasjon

En ny vare, en ny tjeneste, en ny produksjonsprosess, anvendelse eller organisasjonsform som er lansert i markedet eller tatt i bruk i produksjonen for å skape økonomiske verdier.




Innsynsrett

Forskningsdeltakerens rett til å få vite hvilke opplysninger som behandles om seg selv.

Allmennheten har ved henvendelse til REK rett til innsyn i hvilke forskningsprosjekt en forskningsansvarlig eller prosjektleder er eller har vært involvert i, samt formålet med prosjektet.




Investigators brochure (IB)

En sammenfatning av de prekliniske og kliniske data om utprøvingspreparatet(ene) og som er relevante for utprøving av preparatet(ene) i mennesker.




Intellectual Property Rights (IPR)/Immaterielle rettigheter

Alle rettigheter til tekniske løsninger, metoder, prosesser og prosedyrer enten disse er patentert, kan patenteres eller ikke.

Alle opphavsrettigheter til varemerker, design, plantesorter, databaser, kretsmønstre, tegninger, spesifikasjoner, prototyper, bedriftshemmeligheter og lignende.

Les mer om IPR ved UiT. IPR ved UNN, se Docmap.




Kliniske intervensjonsstudier

En klinisk studie som inkluderer forskningspersoner som mottar ingen, en eller flere intervensjoner, hvor formålet er å undersøke biomedisinske eller helserelaterte utfall. Disse studiene registreres i www.who.int/ictrp/network/primary/en/index.html eller i http://www.clinicaltrials.gov/ før oppstart.




KLUT-forskriften

Forskriften gjelder klinisk utprøving, herunder multisenterutprøving, av legemidler til mennesker. Forskriften gjelder utprøving både på pasienter og på friske personer.




Koblingsnøkkel

En kode som gjør det mulig å finne tilbake til personidentifiserende informasjon i avidentifiserte data. Koblingsnøkkel skal oppbevares adskilt fra forskningsdata.




Kvalitetssikring/kvalitetsprosjekt

Et kvalitetsprosjekt er en intern kvalitetskontroll av diagnostiske og behandlingsmessige metoder som har til formål å forbedre diagnostiseringen og behandlingen av pasientene.

Kvalitetsprosjektet må være et skriftlig oppdrag fra klinikk-/ avdelingsledelsen i UNN HF rettet til veileder og navngitt(e) person(er), og det må være definert et formål og hvilke opplysninger som skal inngå i undersøkelsen.

Kvalitetssikring er en del av helsetjenesten og faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Det trengs ikke pasientsamtykke og forhåndsgodkjenning fra REK. Kvalitetsprosjekt skal meldes til personvernombud. På UNN HF skal kvalitetsprosjekt meldes på eget "Meldeskjema for kvalitetsstudier" til PVO, 30 dager før oppstart.

Kvalitetssikring kan publiseres. Dersom et tidsskrift krever en etisk vurdering kan det innhentes en bekreftelse fra REK om at prosjektet ikke er meldepliktig til dem. Da må det vedlegges dokumentasjon fra personvernombudet som bekrefter at prosjektet var kategorisert som kvalitetssikring.




Langtidsoppbevaring av personopplysninger

Når prosjektet er avsluttet er prosjektleder ansvarlig for sletting/oppbevaring av data i tråd med REKs vedtak. REK kan bestemme at forskningsdataene skal oppbevares i 5 år eller lengre etter at prosjektet er avsluttet.




Medisinsk og helsefaglig forskning

Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. 




Monitorering

Kvalitetssikring av hvordan klinisk legemiddelutprøving gjennomføres.




Multisenterstudier

Forskningsprosjekter som finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter samme protokoll




NEM

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag. NEM er klageinstans for avgjørelser gjort av REK.




Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD)

Arkiv for forskningsdata og kompetansesenter som veileder forskere og studenter i forhold til datainnsamling, dataanalyse, metode, personvern og forskningsetikk.




NorCRIN

NorCRIN (Norwegian Clinical Research Infrastructure Network) er et nasjonalt initiativ som via ECRIN samarbeider med virksomheter i 22 land. NorCRIN skal gi råd og veiledning for å sikre gjennomføring av kliniske studier av høy kvalitet. NorCRIN skal delta i og være bindeledd ut mot flere nasjonale og internasjonale forskernettverk, og aktivt søke tverrfaglig forskningssamarbeid




Norinnova Technology Transfer (NNT)

Et innovasjonsselskap for kommersialisering av nye teknologi- og forskningsbaserte forretningsideer i Nord-Norge




Personopplysninger

Opplysninger og vurderinger som kan knyttes til en enkeltperson jf. personopplysningsloven § 2 nr. 1.




Personvernombud

Funksjon med delegert myndighet fra Datatilsynet som har som hovedoppgave å sikre at den databehandlingsansvarlige følger personvernlovgivningen. Personvernombudet har ingen formell rolle etter helseforskningsloven. REK og NSD er personvernombud ved UiT.




Prosjektavslutning

Dato for prosjektavslutning følger godkjenning fra REK. Dersom forskningsprosjektet ikke vil bli avsluttet innen oppgitt dato, må det søkes om forlenging av forskningsprosjekt til REK. Ved prosjektavslutning skal forskningsdata anonymiseres, slettes eller langtidsoppbevares.




Prosjektleder

En fysisk person med ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet. Denne skal ha nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer for å kunne oppfylle plikter etter helseforskningsloven




Pseudonyme personopplysninger

Avidentifiserte personopplysninger som ikke kan knyttes til en bestemt person uten bruk av tilleggsopplysninger (for eksempel en koblingsnøkkel) som lagres adskilt og tilstrekkelig sikkert. Pseudonyme personopplysninger er ikke anonyme.




REK

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. REK er delt inn i regionale avdelinger, REK Nord har hovedansvar for Nord-Norge. REK godkjenner medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, inkl. pilotstudier og utprøvende behandling.




Reservasjonsrett

Helseforskningsloven åpner for at biologisk materiale samlet inn i helse- og omsorgstjenesten kan brukes til forskning uten pasientens samtykke. Pasientene har derfor rett til å reservere seg mot at deres materiale blir brukt uten at de samtykker. De må da aktivt be om å bli ført opp i et reservasjonsregister administrert av FHI. Alle som ber om å få utlevert biologisk materiale til forskning skal sjekke dette registeret først.




Saksarkiv

Virksomhetens saksarkiv (ePhorte), der alle formelle brev, notat, saker og lignende skal arkiveres enten de er sendt elektronisk eller på papir.




Samtykke

Pasienter skal ha avgitt et informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart samtykke til å delta i forskningsprosjekt.




Standard Operating Procedures (SOP)

Skriftlige prosedyrer for kliniske legemiddelutprøvinger jfr. Good Clinical Practice.




Statens Legemiddelverk (SLV)

Statens legemiddelverk skal sikre at alle legemiddel som blir brukt i Norge har god kvalitet, er trygge å bruke og har den ønskete virkningen. Godkjenner legemiddelutprøving, har tilsynsmyndighet og foretar inspeksjoner.




Sponsor

En person, et firma, en institusjon eller organisasjon som er ansvarlig for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie. (Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 1.5.s)

Sponsor har et overordnet ansvar for kvalitetssikring, organisering, gjennomføring og rapportering av den aktuelle studien. Sponsor skal videre følge de kravene som stilles til sponsor i GCP. Sponsor har samme ansvar som forskningsansvarlig har etter helseforskningsloven. (SLVs veiledning)




Studentoppgave

Særoppgaver i medisinerstudiet eller oppgaver i forbindelse med bachelor-/ mastergrad. Doktorgradsstudier defineres som forskningsprosjekt.




Taushetsplikt

Taushetsplikt er en plikt til å hindre andre å få adgang eller kjennskap til visse opplysninger. Taushetsplikt kan følge av lov, instruks eller avtale. Brudd på taushetsplikt kan medføre straff, erstatningsansvar, disiplinære reaksjoner m.m.




UNN Forsknings- og melderegister

UNN Forsknings- og melderegister gir oversikt over all forskning som gjennomføres i UNN HF.

Rapporter og statistikk om forskningsaktiviteten pr. klinikk og avdeling i UNN HF kan hentes ut fra registeret på forespørsel til Personvernombudet eller Klinisk forskningsavdeling.




USAM

Universitetssamarbeidet – USAM - er navnet på samarbeidsorganet mellom Helse Nord og Universitetet i Tromsø.




Utlevering av opplysninger

Utlevering av helse- og personopplysninger til ekstern virksomhet. Den enkelte pasient må ha samtykket til deltagelse i det aktuelle forskningsprosjektet, og prosjektet må ha tillatelse til å behandle opplysningene.




Uønsket hendelse

Skader og/eller ulykker på personer, materiale og miljø (indre og ytre) og skade på omdømme. Mulige alvorlige uønskede hendelser skal kartlegges og risikovurderes. Det skal gjøres forebyggende tiltak, som for eksempel å utarbeide en beredskapsplan.

Gyldig fra:  01.10.10

Sist endret: 04.11.19

Dokumenteier: Dekan Helsefak / Direktør UNN
Dokumentansvarlig: Leder seksjon for utdanning, forskning, formidling, Helsefak UiT / Leder Klinisk forskningsavdeling

Gjelder for Helsefak, UiT og UNN

Versjon 2.1