Tilbake

Innledning

 Image result for lover og regler

Innhold
Helseforskningsloven og rutiner for helseforskning
Relevante regelverk for helseforskning:




Helseforskningsloven og rutiner for helseforskning

Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Pilotstudier og utprøvende behandling er også omfattet av loven.

Formålet med loven er å fremme «god og etisk forsvarlig» medisinsk og helsefaglig forskning.

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning skal sikre at medisinsk og helsefaglig forskning er forsvarlig organisert og gjennomført.

Både Helseforskningsloven og forskriften stiller krav til organiseringen og innholdet i forskningen. Videre stiller den krav både til institusjonene og til forskerne selv.

UiT- Norges arktiske universitet er forskningsansvarlig institusjon for all medisinsk og helsefaglig forskning som utføres ved universitetet. Det stilles krav at UiT fører internkontroll med forskningen som utføres. Med dette menes systematiske tiltak som fremmer god forskning og som sikres at forskningen planlegges, organiseres, gjennomføres og avsluttes i samsvar med kravene i helseforskningsloven.

UiT skal sørge for:

  • Å ha mål for forskningen, samt klargjøre ansvars- og myndighetsforhold. Universitetet har delegert forvaltning av helseforskning til Det helsevitenskapelige fakultetet (Helsefak), jf. ePh. 2010/1400
  • At det føres løpende oversikt over alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Helsefak benytter EUTRO til å ha løpende oversikt over alle våre forskningsprosjekter. Prosjektkontoret ved Helsefak har ansvar for oppdateringene i EUTRO. 
  •  Å ha oversikt over krav i og i medhold av helseforskningsloven og annet regelverk
  • Å ha rutiner som setter prosjektleder og medarbeiderne i stand til å overholde kravene i bokstav c). Helsefak har utarbeidet internkontrollsystem som er en samling med rutiner for helseforskning. 
  • At prosjektleder, medarbeidere og annet personell involvert i forskningsprosjekter har tilstrekkelig kompetanse. Helsefak ved Seksjon for forskning, utdanning og formidling har ansvar for å tilby opplæring i helseforskningsloven og internkontrollsystemet
  • Å ha rutiner for å motta meldinger om avvik og følge opp disse. Se egen rutine for avvik. 
  • Å foreta systematisk overvåking og gjennomgang av internkontroll, for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring. Se egen rutine for intern revisjon.  

Helsefaks internkontrollsystem for helseforskning
Internkontrollsystemet er et praktisk hjelpemiddel for forskere til å planlegge, gjennomføre og avslutte forskningsprosjekter slik at de er i tråd med god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. Rutinene skal sikre at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold ivaretas.




Relevante regelverk for helseforskning

Helseforskning


Lov:

Helseforskningsloven

Regulerer all forskning på mennesker, helseopplysninger og humant biologisk materiale som har til hensikt å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom.Loven finnes også oversatt til engelsk. Se også veileder til helseforskningsloven

Forskrift: 

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Skal fremme forsvarlig organisering og gjennomføring av medisinsk og helsefaglig forskning og er hjemlet i helseforskningsloven.

 

Forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser

Forskriften regulerer innsamling og annen behandling av helseopplysninger og humant biologisk materialet i befolkningsbaserte helseundersøkelser.

 

Forskrift om medisinske kvalitetsregistre

 

Forskriften skal sikre at innsamling og annen behandling av helseopplysninger i medisinske kvalitetsregistre foretas på en etisk forsvarlig måte, ivaretar den enkeltes personvern og er til individets og samfunnets beste.

Annet:

Merknader til enkeltbestemmelser

I forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning.

Forskningsetikk


 

Lov:

Forskningsetikkloven

Loven gir mandat og oppgaver til REK, NEM og Granskingsutvalget, og skal sikre komiteenes faglige uavhengighet.Loven skal også bidra til at forskning skjer i henhold til anerkjente etiske normer.

Forskrift: 

Forskrift om forskningsetiske komiteer og utvalg

Omhandler oppnevning av medlemmer til Redelighetsutvalg, Granskingsutvalget, Nasjonale forskningsetiske komiteer og REK. 

Annet:

Helsinkideklarasjonen 

Etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker. Utarbeidet av Verdens legeforening og hjemlet som norsk rett i forskrift om klinisk utprøving.

 

Vancouver Guidelines

 Anbefalinger om krav til publisering av vitenskapelige artikler i medisinske tidsskrift

 

Legemiddelforskning på mennesker


Lov:

Legemiddelloven

Hjemler forskrift til klinisk utprøving av legemidler

 

Produktansvarsloven

Hjemler særregler om forsikringsansvar ved  legemiddelutprøving, se også nettside til Legemiddelansvarsforeningen.

Forskrift: 

Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker

Regulerer klinisk utprøving, herunder multisenterutprøving, av legemidler til mennesker. Forskriften gjelder utprøving både på pasienter og på friske personer. Forskriften omfatter ikke utprøvende behandling på enkeltpasienter og ikke-intervensjonsstudier. Se også veiledning til forskrift om klinisk utprøving.

Annet:

Kvalitetsstandarden god klinisk utprøvingspraksis (GCP -Good Clinical Practice)

Som må overholdes ved klinisk legemiddelutprøving, hjemles som norsk lov i denne forskriften.

 

Forskning med medisinsk utstyr på mennesker


Lov:

Lov om medisinsk utstyr

Regulerer produksjon, markedsføring, omsetning og bruk av medisinsk utstyr.

Forskrift: 

Forskrift om medisinsk utstyr

Skal sikre at medisinsk utstyr ikke medfører fare for pasienter, brukere og eventuelt andre personers sikkerhet i forbindelse med produksjon, konstruksjon, omsetning og bruk av slikt utstyr.

Annet:

NorCRINs prosedyrer for klinisk utprøving av medisinsk utstyr

For utprøving av medisinsk utstyr som involverer mennesker, er det etablert særkrav. Disse er regulert i egen forskrift og i ISO-standarden “Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker.” NorCRIN oppsummerer disse kravene.

Humanmedisinsk bruk av bioteknologi


Lov: 

Bioteknologiloven 

Gjelder humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. og omfatter blant annet assistert befruktning, forskning på befruktede egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte og genterapi. Loven gjelder ikke for forskning som ikke har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren eller hvor opplysninger om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende.

Håndtering av personopplysninger i forskning


Lov:

Personopplysningsloven

Regulerer behandling av personopplysninger også i tilknytning til forskning på mennesker, helseopplysninger og humant biologisk materiale.

Helseregisterloven

Helseregisterloven omhandler innsamling, lagring og bruk av helseopplysninger i helseregistre.

Forskrift: 

Forskrift om behandling av personopplysninger

Gir utdypende regler for behandling av personopplysninger og krav om internkontroll.

Annet:

Informasjonssikkerhet ved UiT

System for å ivareta informasjonssikkerheten på en god måte. Systemet består av styrende, gjennomførende og kontrollerende del. Systemet inneholder en rekke rutiner og retningslinjer knyttet opp til informasjonssikkerhet, blant annet behandling av personopplysninger i forsknings- og studentprosjekt.

Erstatningsrettigheter ved medisinsk forsøksvirksomhet


Lov: 

Pasientskadeloven

Regulerer erstatningsrettigheter ved pasientskader, herunder som følge av medisinsk forsøksvirksomhet.

Generelt forvaltningslovverk


Lov:

Forvaltningsloven

Pasientskadeloven regulerer erstatning til pasienter og andre som har lidt tap på grunn av en pasientskade når skaden skyldes svikt ved ytelsen av helsehjelp. Formålet med loven er å gjøre det enklere for pasienter å oppnå erstatning enn etter alminnelig erstatningsrett.

 

Offentleglova

Regulerer allmennhetens rettigheter til innsyn i offentlige saksdokument

 

Arkivlova

Arkivlova er en lov for alle typer offentlige arkiv. Den har som formål å sikre arkiv som har omfattende kulturell eller forskningsmessig verdi eller som inneholder rettslig eller viktig forvaltningsmessig dokumentasjon, at disse blir tatt vare på og gjort tilgjengelig for ettertida.

Forskrift: 

Forskrift om offentlege arkiv

Regulerer de fleste sider ved arkivfunksjonen i offentlig forvaltning, ved UiT og UNN ivaretatt i ePhorte.

Gyldig fra:  01.10.10

Sist endret: 17.11.21

Dokumenteier: Dekan Helsefak
Dokumentansvarlig: Leder Seksjon for forskning, utdanning og formidling, Helsefak UiT

Gjelder for: Helsefak / UiT

Versjon 3.0