Kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning

Strategi

For å sikre at medisinsk og helsefaglig forskning ved UiT gjennomføres i tråd med gjeldende lover, forskrifter og retningslinjer, har fakultetet utarbeidet en overordnet strategi for oppfølging og kvalitetssikring.   

Overordnede prinsipper:   

1. Etisk og lovmessig forsvarlig forskning. All forskning skal være etisk forsvarlig, samfunnsnyttig og i tråd med helseforskningsloven, personvernregelverket og andre relevante lover og forskrifter. 
2. Åpenhet og ansvarlighet. Forskningen skal kjennetegnes av åpenhet, etterprøvbarhet og tydelige ansvarsforhold på alle nivåer.
3. Kvalitet og faglig integritet . Forskningen skal holde høy vitenskapelig kvalitet og etterleve prinsippene for forskningsetikk og god vitenskapelig praksis.  

Strategiske mål   

1. Systematisk etterlevelse av regelverk. Det skal etableres og vedlikeholdes rutiner, prosedyrer og opplæring som sikrer at forskere og studenter etterlever relevante regelverk og krav.  
2. Tydelig rolle- og ansvarsfordeling. Roller og ansvar i forskningsprosjekter skal være klart definert, kommunisert og dokumentert, inkludert ansvar for godkjenninger, samtykke, databehandling og forvaltning av forskningsbiobank.  
3. Styrket internkontroll og risikostyring. Det skal etableres et internkontrollsystem som gjør det mulig å følge opp etterlevelse, avdekke avvik og forbedre praksis. Risikoer skal identifiseres og håndteres tidlig.  
4. Kompetansebygging. Alle som er involvert i forskningsprosjekter skal ha tilgang til relevant opplæring, støtte og verktøy for å sikre forsvarlig og lovlig forskningspraksis.  
5. Kontinuerlig forbedring og læring. Det skal legges til rette for læring på tvers av miljøer, blant annet gjennom deling av erfaringer, forbedringstiltak etter avvik, og evaluering av rutiner.   

Oppfølging og rapportering   

• Strategien følges opp gjennom årlige revisjoner og ledelsens gjennomgang.  
• Avvik og forbedringsforslag skal dokumenteres, og brukes til å forbedre rutiner og praksis.  
• Etterlevelse måles gjennom internrevisjoner.   

Roller og ansvar

Rektor ved UiT Norges arktiske universitet har det øverste ansvaret for forskningsvirksomheten, inkludert medisinsk- og helsefaglig forskning. Rektor har ansvar for, og skal sikre at helseforskning gjennomføres i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.

Dekan ved Det helsevitenskapelige fakultet (Helsefak) har fått delegert ansvar for å forvalte helseforskningsloven ved UiT. Ansvarsområdet ivaretas gjennom kvalitetssystemet for medisinsk- og helsefaglig forskning, som skal sikre at forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger planlegges, gjennomføres og avsluttes i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Dekan skal sørge for at nødvendige ressurser stilles til rådighet for å oppfylle lovkravene, og kan delegere oppgaver videre til fakultetsadministrasjonen og instituttene.

Internkontroll

UiT har en risikobasert tilnærming til ivaretakelse av helseforskningsprosjekter og skal føre internkontroll for å sikre god forskningspraksis. Internkontroll skal sørge for at forskningen planlegges, organiseres, gjennomføres og avsluttes i samsvar med helseforskningsloven og tilhørende regelverk.

Kontrollaktiviteter i helseforskning består av:

• Gjennomgang av prosjektoversikt i EUTRO og Sikt
• Internrevisjon av utvalgte prosjekter
• Internrevisjon av kvalitetssystemet

Gjennomgang av prosjektoversikten i EUTRO og Sikt

FUFHF har to ganger i året en gjennomgang av forskningsprosjektene registrert i EUTRO og Sikt. Formålet er å sikre at prosjektoversikten er oppdatert med hensyn til registrering av nye prosjekter, kvaliteten på registrerte opplysninger og avslutning av fullførte prosjekter. Ved funn av avvik i gjennomgangen følger FUFHF dette opp med prosjektleder og evt. instituttleder.

Intern revisjon av utvalgte forskningsprosjekter

Det skal gjennomføres en intern revisjon av et utvalg helseforskningsprosjekter der det er nødvendig f.eks ved større avvik eller systematiske feil, og minst hvert andre år. Formålet er å sikre at prosjektene gjennomføres i samsvar med gjeldende regelverk, kvalitetssystemet samt krav fra REK og Sikt.

FUFHF har ansvar for revisjonen, som kan gjennomføres i alle prosjektfaser – fra oppstart til avslutning. Ved behov kan seksjonen innhente bistand fra andre fagmiljøer. Det kan også benyttes eksterne til å undersøke om helseforskningen ved UiT er i samsvar med gjeldende regelverk.

Prosjektledere skal samarbeide om revisjonen og levere etterspurt dokumentasjon. Revisjonen kan innebære bruk av spørreskjema og gjennomgang av relevante dokumenter, som for eksempel signerte samtykkeskjemaer, REK-søknader, vedtak og risikovurderinger.

Internrevisjon av kvalitetssystemet

Kvalitetssystemet skal ved behov gjennomgås for å sikre at det fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring. Revisjonen skal identifisere eventuelle avvik, behov for justeringer i systemet og forbedringer i opplæringen.

Ledelsen gjennomgang

For hver revisjon utarbeides rapporter som skal godkjennes av dekan og legges frem for fakultets- og instituttledelsen. Rapporten skal inneholde forslag til forbedringstiltak. Ledelsens gjennomgang av rapportene omfatter kontroll av rutiner, vurdering av hvorvidt de er oppdatert i tråd med gjeldende regelverk og praksis, samt forslag til nødvendige endringer eller tiltak for forbedring.

Tilsyn

Statens helsetilsyn og Datatilsynet kan gjennomføre tilsyn med helseforskning. For noen typer prosjekter kan det være andre tilsynsmyndigheter.

Avvik 

Rutinen gjelder for ansatte og studenter ved UiT, samt eksterne prosjektmedarbeidere i prosjekter der UiT er forskningsansvarlig institusjon. Denne rutinen omfatter håndtering av avvik i helseforskningsprosjekter, inkludert brudd på helseforskningsloven og andre relevante lover og forskrifter knyttet til helseforskning. 

Eksempler på avvik som skal behandles etter denne rutinen kan være (listen er ikke uttømmende): 

• personskader, uventede medisinske hendelser og komplikasjoner/bivirkninger 
• utilsiktet utlevering av personopplysninger eller humant biologisk materiale, eller ved mistanke om slik utlevering 
• lagring og behandling av humant biologiske materiale eller personopplysninger uten samtykke eller annet behandlingsgrunnlag 
• manglende etterlevelse av godkjenningskrav fra REK eller andre instanser 
• manglende behandlingsgrunnlag 
• utilstrekkelige informasjonsskriv og samtykke 

Denne rutinen gjelder ikke for HMS-avvik eller avvik knyttet til informasjonssikkerhet og personvern. HMS-avvik meldes via Si ifra!, og avvik på informasjonssikkerhet og personvern skal meldes til ITA via denne nettsiden: Ledelsessystem for sikkerhet, beredskap og personvern.  

Avvik meldes til FUFHF via nettskjema. Er det behov for råd og veiledning om varsling til tilsynsmyndigheter eller spørsmål om avvik i helseforskning, kan FUF HF kontaktes på e-post: helseforskning@helsefak.uit.no 

Hva er et avvik? 

Et avvik er når noe ikke går som det skal i henhold til rutiner og gjeldene lovverk. Avvik kan ha ulike alvorlighetsgrader, fra mindre brudd på interne rutiner til alvorlige hendelser som kan sette forskningsdeltakere i fare. Melding om avvik er viktig for at fakultetet skal få oversikt, kunne lukke avviket og forebygge lignende tilfeller. 

Hvem har plikt til å melde om avvik? 

Ansatte og studenter ved UiT har plikt til å melde fra om avvik som oppstår i forbindelse med forskning som omfattes av helseforskningsloven, forskningsetiske retningslinjer, personvernregelverket og andre relevante lover og forskrifter knyttet til helseforskning. Dette gjelder også for ansatte i UNN som deltar i prosjekter der UiT er forskningsansvarlig institusjon. Avvik i helseforskning kan også meldes av andre som oppdager dem. 

Forskningsstøtte

Seksjon for forskning, utdanning og formidling (FUFHF) ved Det helsevitenskapelige fakultet tilbyr råd, veiledning og tjenester til ansatte og studenter innen forskningsrelaterte tema.

Juridisk bistand

Trenger du hjelp med kontrakter, samarbeidsavtaler eller lignende, ta kontakt med Frank Mengkrogen og Renate Kristiansen

👉 Les mer om kontrakter og avtaler

Publikasjoner

Spørsmål om registrering av vitenskapelige publikasjoner i Norsk vitenarkiv (NVA) rettes til Elisabeth Leithe Eriksen eller Jeanette Weigama Svendsen.

👉 Les mer om NVA

Opplæring

Forespørsel om kurs og opplæring i helseforskning rettes til Heidi Janne Solberg eller Jannicke Persen. 

Andre henvendelser

For øvrige spørsmål knyttet til helseforskning, kontakt oss på: helseforskning@helsefak.uit.no

Utfyllende informasjon om seksjonens støttetjenester er tilgjengelig på fakultetets nettside.  

Informasjon til forskningsdeltaker

Takk for at du bidrar til forskning! Ditt bidrag er viktig for å øke kunnskapen om helse og sykdom.

Informasjonsplikt

Prosjektleder har plikt til å gi deg tydelig og skriftlig informasjon om prosjektet du deltar i – blant annet om:

• formålet med forskningen
• hvem som er ansvarlig for prosjektet
• hvilke opplysninger som samles inn
• dine rettigheter til å trekke deg eller be om innsyn

Dersom en forsker bruker opplysninger om deg uten direkte kontakt (for eksempel via journaldata eller registre), så har forskeren en generell informasjonsplikt.

Unntak fra informasjonsplikten gjelder dersom opplysningene er anonyme, det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig å informere, eller du allerede er kjent med din deltakelse.

Samtykke – du bestemmer!

For å delta i et forskningsprosjekt må du ha gitt samtykke. Du kan når som helst trekke samtykket tilbake, uten å måtte forklare hvorfor.

Du kan be om at materialet ditt destrueres, og/eller at opplysningene dine slettes eller utleveres til deg innen 30 dager. Unntak gjelder dersom opplysningene allerede er anonymisert, inngår i en ferdig bearbeidet analyse, eller er en del av et produkt.

I særskilte tilfeller kan REK (Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk) bestemme at materialet likevel kan brukes videre.

Skade og forsikring

Dersom et prosjekt kan medføre risiko, skal du få tydelig informasjon før du samtykker. Som deltaker i forskning som skjer innen helsetjenesten, er du som regel forsikret gjennom Norsk pasientskadeerstatning (NPE), på samme måte som pasienter i helsetjenesten. Staten er selvassurandør. Det innebærer at staten som hovedregel ikke tegner forsikring, men håndterer tap og skader når de oppstår.  

👉 Les mer om NPE

Reservasjonsrett

Du kan reservere deg mot forskning på ditt biologiske materiale. Dette gjøres ved å registrere seg i reservasjonsregisteret hos Folkehelseinstituttet (FHI).

👉 Les mer her FHI.

Taushetsplikt og innsyn

Alle som får tilgang til helseopplysninger i forskningsprosjektet, har taushetsplikt.

Du har rett til:

• innsyn i hvilke helseopplysninger som er registrert om deg
• å få uriktige opplysninger rettet
• informasjon om hvordan opplysningene dine sikres

Lagring og sletting av opplysninger

Som hovedregel skal helseopplysninger anonymiseres eller slettes når prosjektet avsluttes. REK krever at forskningsdata skal oppbevares i fem år etter at prosjektet er avsluttet på grunn av kontrollformål. I denne perioden har ikke prosjektleder eller prosjektmedarbeidere tilgang på forskningsdataen.

Har du spørsmål om forskningsprosjektet du deltar i?

Ta kontakt med prosjektleder. Dersom du er usikker på hvem som er prosjektleder, kan du kontakte Det helsevitenskapelige fakultet oss på e-post: helseforskning@helsefak.uit.no

Har du spørsmål om hvordan dine personopplysninger behandles?

Ta kontakt med personvernombud ved UiT på e-post: personvernombud@uit.no eller telefon: 77 64 69 52