"Sov godt tross smerter": Et søvnskoletilbud for personer med søvnproblemer (insomni) og langvarige smerteplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet "Sov godt tross smerter"

Formålet med prosjektet og hvorfor du blir spurt

God søvn og god helse går hånd i hånd. Personer med langvarige smerteplager har imidlertid ofte søvnplager. Det vanligste søvnproblemet er insomni, som er vansker med å sovne inn, gjentatte natteoppvåkninger eller for tidlig morgenoppvåkning uten å få sove igjen. Dette medfører kortere søvn, redusert søvnkvalitet og dagstretthet. Konsekvensene kan være fysisk og mental slitenhet, uro og aktivering, eller bekymringer som forverrer muligheten for å sove. Søvnvanskene kan også forsterke eller forverre smerteplagene. Du inviteres til å delta i et forskningsprosjekt som vil undersøke om et helsetilbud i form av en søvnskole kan redusere søvnvansker og de ekstrabelastninger disse kan medføre.

Dette er et nytt behandlingsopplegg som skal prøves ut blant pasienter henvist UNN-Tromsø for utredning og eventuell behandling av smerter og som i tillegg har søvnvansker som beskrevet ovenfor.

Søvnskolen er samlingsbasert og arrangeres over 7 samlinger og gjennomføres ved Institutt for Psykologi ved UiT – Norges arktiske Universitet i Tromsø. Du deltar da sammen med 5-6 andre pasienter som har tilsvarende vansker med søvnen. Gjennom gruppesamlingene lærer du om betydningen av søvnfysiologi, søvnvaner, årsaker til søvnvansker og hva du kan gjøre for å forbedre søvn- og livskvalitet.

Du kan melde din interesse for studien ved å akseptere at forskerne i studien kan ringe deg, eller at du selv registrerer deg inn i studien via nettsiden: https://nettskjema.no/a/sov-godt

Hva vil prosjektet innebære for deg?

Hvis du samtykker til å delta vil du først bli intervjuet via telefon for å avgjøre om du oppfyller kravene for å delta i studien. Deretter besvarer du et spørreskjema om søvnhelse og søvnvaner, men også om mentale helseforhold som bekymringer, kvernetanker eller nedstemthet fordi slike forhold kan ha stor betydning for graden av insomniplager. Videre gjennomfører du en polysomnografisk (PSG) søvnundersøkelse over én natt. Du får også en aktigraf-klokke på armen (måler søvnaktivitet) som du skal benytte en ukes tid for å måle søvnaktivitet over et lengre tidsrom, samt registrere søvnen din i en søvndagbok. Vi ber også om ditt samtykke til å hente journalopplysninger om deg fra utredningen din ved UNN om eventuelle diagnoser og medikamenter knyttet til smerte- eller søvnplagene dine.

Etter dette vil du bli trukket ut til enten søvnskolen eller en venteliste. Trekkes du ut til en venteliste, vil du få det samme søvnskoletilbudet først etter ca. 4 måneders. En slik tilfeldig trekking er den eneste måten å finne ut om søvnskolen er årsaken til effekt eller nytte. For å vite om effekten eller nytten vedvarer, vil du bli bedt om å samtykke til to oppfølgingsundersøkelser 4 og 12 måneder etter at du avsluttet søvnskolen. Disse er enklere å gjennomføre fordi du kun svarer på et spørreskjema om søvn- og helseforhold.

Mulige fordeler og ulemper

Det er ikke noe kjent ubehag eller risiko ved å delta. Det kan for noen være litt uvant at enkelte samlinger og spørreskjemaer i studien har fokus på mentale forhold som kan bidra til redusert søvnkvalitet, eks. bekymringstanker, verstefallstenkning, nedstemthet eller depressive symptomplager. Du møter også andre pasienter med lignende søvnvansker under samlingene. For enkelte kan dette også være uvant, men de fleste synes det er nyttig.

Målingene før og etter søvnskolen og ved oppfølging er arbeids- og tidskrevende å gjennomføre. Den polysomnografiske (PSG) undersøkelsen medfører at du må ha en hette på hodet med elektroder som måler søvnaktiviteten din gjennom én natts søvn. Du reiser deretter hjem og sover hjemme. Natten du har PSG-utstyret på deg er det mulig at du ikke kan ligge akkurat slik du pleier, eller at utstyret klør litt. Utstyret synes også godt på hodet og i ansiktet når du drar hjem etter påmontering. Skulle vi med PSG avdekke andre søvnsykdommer som kan behandles, kan du få informasjon om det. Dersom du trenger ytterligere helsehjelp etter avslutning i søvnskolen, ber vi deg ta kontakt med fastlegen din.

Om søvnskolen viser seg nyttig, kan den bli en del av det vanlige behandlingstilbudet som UNN gir til personer med lignende helseplager.

Frivillig deltakelse og mulighet for å trekke sitt samtykke

Det er frivillig å delta i studien, noe du gjør ved å undertegne samtykke­erklæringen på siste side. Du kan når som helst trekke samtykket ditt uten å oppgi grunn, og uten at det har konsekvenser for deg eller den helsehjelpen du får. Du har mulighet til å reservere deg fra å delta i enkelte deler av studien uten å trekke deg fra hele studien. Du kan kreve sletting av helseopplysninger som prosjektet har innsamlet om deg frem til opplysningene er anonymiserte, og/eller inngår i statistisk bearbeidede datamaterialer ment for publikasjon i vitenskapelige tidsskrift.

Hva skjer med opplysningene du oppgir?

Opplysningene du oppgir skal kun brukes som beskrevet under formålet med prosjektet, og planlegges brukt ut 2030. Eventuelle utvidelser i bruk og oppbevaringstid kan kun skje etter godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

Alle opplysningene om deg registreres uten navn, fødselsnummer eller andre person­identifiserende opplysninger, men knyttes til ett ID nummer. Dermed er opplysningene om deg registrert i avidentifisert form. ID nummeret kobles til en navneliste som lagres sikkert, kryptert og separat fra helseopplysningene du oppgir. Det er kun prosjektleder (professor Oddgeir Friborg) som har tilgang til denne koblingsnøkkelen.

Du har rett til å vite hva som er registrert om deg og til å få korrigert eventuelle feil, samt rett til innsyn i personvernet/sikkerheten rundt behandlingen av opplysningene. Publisering av resultater er en nødvendig del av forskningsprosessen. Dette gjøres uten at resultater direkte eller indirekte kan benyttes til å gjenkjenne den enkelte deltager.

Forskningsdata oppbevares i avidentifisert form i fem år etter at prosjektet er avsluttet av hensyn til kvalitetskontroll i forskningen. Deretter slettes koblingsnøkkelen, noe som anonymiserer opplysningene om deg. Opplysningene oppbevares på en sikret datatjeneste ved UiT Norges arktiske universitet.

Økonomi

Det er planlagt tre oppfølgingsundersøkelser. Du vil få kompensasjon (gavekort) på kr 250 etter den første oppfølgingsundersøkelsen (dvs. etter avsluttet søvnskole), pluss kr 500 etter den andre og den tredje oppfølgingsundersøkelsen (dvs. 4 og 12 måneder etter avsluttet søvnskole), totalt kr 1250. Du får ikke økonomisk kompensasjon for å utføre de innledende testene eller å delta i de 7 samlingene i søvnskolen.

Helse Nord støtter studien økonomisk, og den gjennomføres i samarbeid med tre klinikker ved Universitetssykehuset Nord-Norge (Fysikalsk medisinsk poliklinikk, Smerteavdelingen og Nevrofysiologisk laboratorium).

Godkjenninger

Prosjektet er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (saksnr. 500457). Prosjektleder Oddgeir Friborg er ansvarlig for personvernet i prosjektet. Vi behandler opplysningene basert på Personopplysningsloven Kapittel II Artikkel 6 (punkt 1e), og Artikkel 9 (punkt 2j): https://lovdata.no/dokument/NL/lov/2018-06-15-38/*#*.

Personvernombudet og universitetsledelsen ved prorektor ved UiT Norges arktiske universitet har kontrollert personvernkonsekvensene ihht. Personvernforordningen art. 35 og vurdert at personvernet ivaretas tilfredsstillende. 

Forsikring

Som deltakende pasient er du forsikret gjennom Norsk pasientskadeerstatning.

Kontaktopplysninger

Har du spørsmål om studien kan du kontakte prosjektleder, professor Oddgeir Friborg (oddgeir.friborg@uit.no, tel. 776 46 772) ved Institutt for Psykologi. Ved spørsmål om personvern og sikker lagring av helseopplysningene du oppgir, kan du kontakte person­vern­ombudet ved UiT Norges arktiske universitet (personvernombud@uit.no). Forskningsansvarlig institusjon er UiT Norges arktiske universitet representert ved Per Håkan Brøndbo, leder ved Institutt for Psykologi.

Med hilsen,