Velkommen til Forskningstjenester ved Helsefak
Få utskriftsvennlig versjon ved å trykke på denne

Oppbevaring av humant biologisk materiale ved Helsefak UiT

Innhold
Formål
Tidspunkt
Aktiviteter

Meldeplikt til biobankansvarlig
Lovmessig grunnlag

 

Formål

Humant biologisk materiale skal oppbevares og behandles forsvarlig og med respekt for giveren av materialet. Forskningsbiobank er en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning. En helseforskningsbiobank kan bare opprettes eller legges ned etter forhåndsgodkjennelse fra REK.
Forskningsbiobanker som faller utenfor helseforskningsloven skal søke konsesjon fra Datatilsynet, og omtales ikke videre i denne rutinen.

Tidspunkt

Fra godkjennelse av opprettelse av forskningsbiobank til tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse.

Aktiviteter

Ansvarshavende

Hver forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Dekan ved Helsefak utpeker ansvarshavende for forskningsbiobanker ved Helsefak. Ansvarshavende skal sørge for at forskningsbiobanken opprettes og forvaltes i samsvar med relevant lovverk.
For prosjektspesifikke forskningsbiobanker er vanligvis prosjektleder ansvarshavende.

Opprettelse av prosjektspesifikk forskningsbiobank 

Der hvor forskningsbiobanken opprettes som del av et konkret forskningsprosjekt, skal dette være beskrevet i prosjektets forskningsprotokoll. Søknad om opprettelse av forskningsbiobank vil da være en del av prosjektsøknaden til REK og blir vurdert sammen med denne. Separat beskrivelse er ikke påkrevd.

Opprettelse av generell forskningsbiobank

Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt, skal også godkjennes av REK. Søknad om opprettelse av generell forskningsbiobank utarbeides og håndteres av ansvarshavende for forskningsbiobanken. Ansvarshavende må være utpekt av dekan ved Helsefak før søknad om opprettelse av den generelle forskningsbiobanken sendes inn. Der hvor Helse- og omsorgsdepartementet har pålagt UiT å etablere et styre for den generelle forskningsbiobanken, skal dekan påse at forskningsbiobanken opprettes og forvaltes i samarbeide med dette styret.

Adgang til bruk av biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten til forskning

Humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten som ledd i diagnostisering eller behandling kan kun brukes til forskningsformål dersom det foreligger samtykke og godkjenning fra REK. Søknad om godkjennelse sendes inn av ansvarshavende for forskningsbiobanken.
REK kan bestemme at materialet kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Pasienten skal på forhånd ha blitt informert om at materialet i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg. Pasienter som har reservert seg mot at deres biologiske materiale benyttes til forskning er registrert i Reservasjonsregisteret ved Nasjonalt folkehelseinstitutt.
Dersom det aktuelle materiale er innsamlet ved annen forskningsansvarlig institusjon enn UiT skal det foreligge skriftlig avtale om utlevering og bruk i forskning ved Helsefak.

Overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet

Humant biologisk materiale fra en forskningsbiobank kan bare sendes ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra REK. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er ansvarlig for at REK godkjennelse foreligger. Det skal også inngås en Material Transfer Agreement (MTA). Kontrakten signeres av instituttleder.
Ved utlevering til land utenfor EØS må ansvarshavende skriftlig forsikre seg om at den utenlandske databehandlingsansvarlige følger EU-direktiv 95/46/EF, at forskningsdeltaker har samtykket og at forskningsdeltaker er informert om at opplysningene skal utleveres til land utenfor EØS. Avidentifiserte eller pseudonyme data kan utleveres dersom kobling til personidentifikasjoner ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i utlandet.

Tilbaketrekking av samtykke

Dersom samtykke trekkes tilbake skal forskning på humant biologisk materiale opphøre umiddelbart. Det aktuelle biologiske materialet skal destrueres innen 30 dager, dersom annet ikke er besluttet og dokumentert. Destruksjon skal dokumenteres.
Dette gjelder ikke dersom:

  • Materialet er anonymisert
  • Materialet inngår i et annet biologisk bearbeidet materiale

 

Opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank

Opphør, nedleggelse eller overtakelse av en forskningsbiobank skal godkjennes av REK. REK skal også godkjenne prosedyre for en eventuell destruksjon.
Søknad om opphør eller nedleggelse av prosjektspesifikk forskningsbiobank sendes normalt sammen med sluttmelding til REK, men kan også sendes separat. Søknad om opphør eller nedleggelse av generell forskningsbiobank sendes sammen med sluttmelding for siste prosjekt eller separat.

Andres tilgang til materialet i en forskningsbiobank

Forespørsel fra andre forskere om tilgang til materiale i forskningsbiobanker skal foreligge skriftlig, og besvares skriftlig av ansvarshavende for forskningsbiobanken. Hovedregelen er at andre forskere skal få tilgang til materialet. Avslag skal være begrunnet. Det kan bl.a. legges vekt på eget behov for materialet og forskningens kvalitet og relevans i forhold til formålet med forskningsbiobanken. Før tilgang innvilges, skal ansvarshavende forsikre seg om at den materialet skal utleveres til har tilfredsstillende rutiner for håndtering og lagring. Ansvarshavende skal også forsikre seg om at tillatelse fra REK foreligger før materialet utleveres. Det skal utarbeides skriftlig avtale om tilgang, dersom samarbeidsavtale ikke allerede foreligger.
Dersom den ansvarlige for forskningsbiobanken avslår anmodningen om tilgang, kan avgjørelsen påklages til REK som har godkjent opprettingen av forskningsbiobanken. Dette vedtaket kan ikke påklages.

Meldeplikt til biobankansvarlig ved Helsefak

Dette avsnittet er under revisjon.
Inntil videre skal alle som oppretter ny forskningsbiobank eller endrer/legger ned en eksisterende forskningsbiobank melde dette inn til biobankansvarlig. Prosjektleder som slutter må straks melde forholdet til biobankansvarlig. I oppsigelsestiden må vedkommende sammen med instituttleder beslutte hvem som tar over forskningsbiobanken dersom det er aktuelt. Endringssøknad må sendes til REK. Biologisk materiale, komplett informasjon for både biologisk materiale og nødvendig forskningsdata må overleveres slik at forskningsbiobanken i sin helhet kan brukes videre i forskning.

 

Lovmessig grunnlag
Helseforskningsloven kapittel 6


Toppbanner_Helseforskningsloven.jpg

Dokumenteier: Dekan Helsefak

Dokumentansvarlig: Prodekan forskning

Gyldig fra: 01.10.10
Sist endret:
05.05.15

Gjelder for: Universitetet i Tromsø, Det helsevitenskapelige fakultet

Versjon: 2.0

Skip to main content