Tromsøvaksine får enerett i Europa og USA
En eksklusiv støtteordning fra det Europeiske legemiddelverket er gitt til et tromsøbasert forskningsprosjekt som utvikler en ny vaksine for gravide.
 |
| For å forebygge FNAIT, må kvinnerbehandles ved svangerskapets avslutning.Illustrasjonsfoto: www.colourbox.com |
Enerett på salg av vaksine, rett til utvidet støtte, lavere gebyrer og fri rådgivning. Denne gavepakken, kalt ”Orphan Drug Designation”, fikk nylig Tromsøfirmaet Prophylix Pharma AS som har utspring fra Det helsevitenskapelige fakultet og Universitetssykehuset Nord-Norge.
Firmaet driver et forskningsprosjekt som fremstiller en ny vaksine for gravide, og prosjektet ble godkjent av det Europeiske legemiddelverket EMA . Dermed kan Tromsøforsker Bjørn Skogen, som er primus motor for forskningen, få fortrinn ved utvikling av et medikament som forhindrer blødningstendens hos foster og nyfødte. Sykdommen kalles FNAIT (føtal/neonatal alloimmun trombocytopeni).
– Dette er en kjempemulighet for oss. Det gis kun 100 slike godkjennelser per år, forteller Skogen.
Forskningsgruppa til FNAITSjelden sykdom
Hans forskningsfelt er smalt. FNAIT forekommer 1:1200 svangerskap, men konsekvensene kan i verste fall føre til varig hjerneskade eller død for nyfødte. Siden store legemiddelfirmaer sjelden er interesserte i å fremme medikamenter for sjeldne sykdommer, har EMA en ordning som støtter og forserer utviklingen av legemidler mot sjeldne tilstander, såkalt ”Orphan Drug Designation”.
– Vi gjennomførte en stor intervensjonsstudie i tidsrommet 1998-2004, og det viste at det er mulig å forebygge denne sykdommen gjennom vaksinasjon. I dyreeksperimentelle studier har det blitt vist at medikamentet har den ønskede effekt. Nå ønsker man å teste på mennesker.
75.000 gravide
Dermed er planene klare for å igjen starte opp en omfattende studie på 75.000 gravide kvinner. Dersom moren mangler en bestemt antigen på overflaten av sine blodplater, og fosteret har arvet denne komponenten fra sin far, vil moren kunne utvikle antistoffer mot fosterets blodplater. Det er disse antistoffene som trenger inn i fosteret blodbane og skader fosteret. Omtrent to prosent av befolkningen mangler den aktuelle komponenten på sine blodplater.
– Cirka 10% av barn som fødes med FNAIT får varige skader av et eller annet slag. I Norge utgjør dette 8-10 barn per år. I Europa regner en med at omtrent 4000 barn årlig fødes med FNAIT. Av disse dør cirka 200, mens omtrent 500 får livsvarige skader. For å forebygge tilstanden FNAIT må kvinner i risikogruppen behandles ved hvert svangerskap – enten svangerskapet avsluttes med fødsel eller abort, informerer Skogen.
Anbefaler ny screening av gravideSkjer ved fødsel
Hans forskningsgruppe gjorde et interessant funn for noen år tilbake. For førstegangsgravide skjer kontakten med barnets blodplater først og fremst når første barn fødes, eller når første svangerskapet avsluttes ved abort. Det er identifiseringen av dette såkalte immuniseringstidspunktet av moren som er utgangspunktet for selskapets forretningsidé.
Gruppen fant at siden immuniseringen skjer når første barn fødes, finnes det en mulighet for å forhindre at morens kropp eksponeres for barnets blodplater. Dette kan gjøres gjennom injeksjon av en ”vaksine” som kamuflerer barnets blodplater i moren slik at moren ikke utvikler immunologisk motstand mot blodplatene. Dermed vil senere svangerskap også kunne gjennomføres uten at morens immunsystem skader fosteret.
Alle må undersøkes
– For at tilstanden skal kunne forebygges, må alle svangerskap hos kvinner som mangler den aktuelle komponenten behandles ved svangerskapets avslutning. Årlig utgjør dette cirka 1000 kvinner i Norge, mens det tilsvarende antallet i Europa er 170 000. Tallene for USA er noe lavere – noe som skyldes demografiske ulikheter.
For at helsevesenet skal kunne oppdage risiko for FNAIT, må alle førstegangsgravide undersøkes. Det arbeides nå for å innføre slik screening i Norge.
Utviklingsarbeidet i Prophylix Pharma er finansiert gjennom investeringer fra de to norske såkornfondene Norinnova Invest og Sarsia Seed.
